Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Galantamin (Reminyl ER) hos patienter med blandet demens: Effekter på kognition og livskvalitet

22. august 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kombinationen af ​​galantamin med nimodipin hos patienter med blandet demens på kognition og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt (hverken patienten eller lægen kender navnet på undersøgelseslægemidlet), 6-måneders, multicenter, placebokontrolleret forsøg for at evaluere kombinationen af ​​galantamin med nimodipin hos patienter med blandet demens på kognition og livskvalitet. Måldosis af galantamin er 24 mg/dag, og nimodipin vil blive taget i faste doser på 90 mg/dag. Primære resultater vil blive målt ved hjælp af et computerstyret batteri af neuropsykologiske tests og livskvalitetsresultater (QoL). Sekundære resultater vil blive målt ved ADAS-cog, Clinical Global Impression (CGI) og Neuropsychiatric Inventory (NPI). Blandet demens (Alzheimers sygdom (AD) forbundet med cerebrovaskulær sygdom) er en af ​​de mest almindelige årsager til demens, som forbliver stort set underdiagnosticeret. Lidt er kendt om specifikke behandlinger for denne tilstand. Iskæmiske læsioner i sig selv synes at spille en vigtig rolle i kognitiv svækkelse, selv i nærvær af AD-patologi. Hypoteser: - Galantamin 16-24 mg/dag i kombination med nimodipin 90 mg/dag er overlegen galantamin monoterapi (16-24 mg/dag) med hensyn til at forbedre eller stabilisere kognition hos patienter med AD forbundet med cerebrovaskulær sygdom (blandet demens), som målt af CNTB efter 6 måneder. - Galantamin 16-24 mg/dag i kombination med nimodipin 90 mg/dag er overlegen galantamin monoterapi (16-24 mg/dag) på QoL-målinger i denne population målt ved QoL - AD efter 6 måneder. Gruppe 1: galantamin oral 8mg/dag i en måned, 16mg/dag i 4 uger og efter 24mg/dag indtil afslutningen af ​​undersøgelsen plus nimodipin oral 30mg tid under hele undersøgelsen. Gruppe 2: Gruppe 1: galantamin oral 8 mg/dag i en måned, 16 mg/dag i 4 uger og efter 24 mg/dag indtil afslutningen af ​​undersøgelsen plus placebo oral 30 mg tid under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde DSM-IV kriterier for demens (APA, 1994)
  • Patienter skal opfylde kriterier for AD med cerebrovaskulær sygdom i henhold til NINDS-AIREN kriterier (Román et al., 1993)
  • Sværhedsgraden af ​​demens bør være mild til moderat, som defineret ved MMSE-score mellem 10 og 26 (inklusive)
  • Patienter (og deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurodegenerative lidelser såsom Parkinsons sygdom, Picks sygdom eller Huntingtons chorea, Downs syndrom, Creutzfeldt-Jacobs sygdom. Patienter, der har milde ekstrapyramidale tegn, for hvilke der ikke kræves behandling, er ikke udelukket fra forsøget
  • Anamnese med lever- eller nyreinsufficiens
  • betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter, der tidligere har modtaget M1-agonister eller kolinesterasehæmmere (tacrin, donepezil, metrifonat, rivastigmin) til behandling af Alzheimers sygdom, uanset om de er godkendt eller eksperimentelle, kan inkluderes i dette forsøg, forudsat at der var mindst en udvaskningsperiode på 60 dage før screeningsvurderingerne
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år eller tidligere længerevarende historie
  • Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed
  • inklusive registreret overfølsomhed over for cholinesterasehæmmere, cholinagonister eller lignende midler eller bromid
  • Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i andre galantaminforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galantamin + Nimodipin
Medicin: Galantamin
Galantamin 8 mg/dag i en måned, efterfulgt af 4 ugers galantamin 16 mg/dag. Om nødvendigt og veltolereret, vil dosis af galantamin øges til 24 mg/dag.
Medicin: Nimodipin
Nimodipin 30 mg 3 gange dagligt (tid).
Eksperimentel: Galantamin + Placebo
Medicin: Galantamin
Galantamin 8 mg/dag i en måned, efterfulgt af 4 ugers galantamin 16 mg/dag. Om nødvendigt og veltolereret, vil dosis af galantamin øges til 24 mg/dag.
Medicin: Placebo
Matchende placebo tre gange om dagen (tid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid for simpel reaktionstidstest ved baseline, uge ​​8 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Simple Reaction Time er en computerstyret opmærksomhedstest, der evaluerer patientens reaktionstid. Nummer et blev præsenteret i midten af ​​computerskærmen, og patienten skulle trykke på dette nummer i svarboksen så hurtigt som muligt. Reaktionstiden, vurderet 100 gange pr. patient, blev beregnet som gennemsnit på hvert tidspunkt for hver patient, f.eks. ved baseline, uge ​​8 og uge 24. Patientens finger blev sat over knap et, før testen begyndte. Denne test er en del af Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Reaktionstid for to-valgs reaktionstidstest ved baseline, uge ​​8 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​24
To-valgs reaktionstidstesten er en computerstyret opmærksomhedstest, hvor tallene et eller fem blev præsenteret i midten af ​​computerskærmen i en tilfældig rækkefølge. Patienten skulle trykke på korrespondentknappen i svarboksen så hurtigt som muligt. Patientens højre finger blev sat over knap fem og venstre finger over knap én, før testen begyndte. Reaktionstiden, vurderet 100 gange pr. patient, blev beregnet som gennemsnit på hvert tidspunkt for hver patient, f.eks. ved baseline, uge ​​8 og uge 24. Denne test er en del af Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Reaktionstid for ansigtsgenkendelsestest ved baseline, uge ​​8 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Ansigtsgenkendelsestesten er en computerstyret opmærksomhedstest, hvor ti ukendte ansigter blev præsenteret samtidigt på computerskærmen i ti sekunder for at blive husket. Derefter blev der vist et enkelt ansigt, og patienten skulle trykke på knap et, hvis han/hun huskede det eller ellers på knap fem. Den bestod af en tilfældig præsentation af ti præeksponerede ansigter og ti nye ansigter som distraherere. Reaktionstiden, vurderet pr. patient, blev beregnet som gennemsnit på hvert tidspunkt for hver patient, f.eks. ved baseline, uge ​​8 og 24. Denne test er en del af det computeriserede neuropsykologiske testbatteri.
Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Reaktionstid for ordgenkendelse og indlæringstest ved baseline, uge ​​8 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Reaktionstiden for ordgenkendelse og indlæringstest er en computeriseret opmærksomhedstest, der evaluerer patientens reaktionstid. Denne test ligner ansigtsgenkendelsestestproceduren ved brug af Words. Anerkendelsesproceduren blev gentaget tre gange for at evaluere en indlæringseffekt. Reaktionstiden, vurderet pr. patient, blev beregnet som gennemsnit på hvert tidspunkt for hver patient, f.eks. ved baseline, uge ​​8 og uge 24. Denne test er en del af Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Livskvalitetsvurderingen for plejere til patienter med Alzheimers sygdom (QoL-AD) samlede score ved baseline, uge ​​8, uge ​​24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Livskvalitetsvurderingsskalaen for pårørende til patienter med Alzheimers sygdom (QoL-AD) er en 13-elementskala med fire mulige scores for hvert spørgsmål (score 1: dårlig og score 4: fremragende). Den evaluerer pårørendes egen opfattede livskvalitet. Samlet score spænder fra 13 til 52. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Livskvalitetsvurderingen for patienter med Alzheimers sygdom (QoL-AD) samlede resultater ved baseline, uge ​​8, uge ​​24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Livskvalitetsvurderingsskalaen for patienter med Alzheimers sygdom (QoL-AD) er en 13-trinsskala med fire mulige scores for hvert spørgsmål (score 1: dårlig og score 4: fremragende). Samlet score spænder fra 13 til 52. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Livskvalitetsvurderingen for patienter med Alzheimers sygdom (QoL-AD) samlede score, baseret på plejepersonalets udtalelse, ved baseline, uge ​​8, uge ​​24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​24
Livskvalitetsvurderingsskalaen for patienter med Alzheimers sygdom (QoL-AD) er ifølge plejepersonalets opfattelse en 13-elementskala med fire mulige scores for hvert spørgsmål (score 1: dårlig og score 4: fremragende). Den evaluerer plejepersonalets mening om patientens livskvalitet. Samlet score spænder fra 13 til 52. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, uge ​​8, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) ved baseline, uge ​​8 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​24
ADAS-Cog er et psykometrisk instrument, der evaluerer hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement, sprog, orientering og praksis ved hjælp af en 11-punkts vurderingsskala. Den har en minimumsscore på 0 og en maksimal sværhedsgrad på 70, og en højere score indikerer mere svækkelse.
Baseline, uge ​​8, uge ​​24
The Clinical Global Impression (CGI) i uge 4, uge ​​8, uge ​​16 og uge 24
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24
The Clinical Global Impression (CGI) er en skala til vurdering af behandlingsrespons hos patienter med psykiske lidelser. Clinical Global Impression Improvement-skalaen (CGI-I) kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand. En patients sygdom sammenlignes med forandring over tid og vurderes som: meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre eller meget værre.
Uge 4, Uge 8, Uge 16, Uge 24
Den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) ved baseline, uge ​​8 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​24
NPI evaluerer 12 neuropsykiatriske domæner: vrangforestillinger, hallucinationer, dysfori, angst, aggression, eufori, dis-inhibering, irritabilitet/labilitet, apati, afvigende motorisk aktivitet, spiseforstyrrelser og adfærdsforstyrrelser om natten. For nuværende domæner bestemmes sværhedsgraden og hyppigheden af ​​adfærden. Frekvens er vurderet 1 (sjældent) til 4 (meget ofte), og sværhedsgrad er scoret 1 (mild) til 3 (alvorlig). Produktscorene varierer fra 1 (mild og sjældent) til 12 (meget ofte og alvorlig). Samlet score varierer fra 0 (ingen nuværende domæne) til 144 (alle domæner er til stede, er ofte og alvorlige).
Baseline, uge ​​8, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2008

Først opslået (Skøn)

25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014938
  • GALDEM4008 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Galantamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner