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Die Verwendung von Galantamin (Reminyl ER) bei Patienten mit gemischter Demenz: Auswirkungen auf Kognition und Lebensqualität

22. August 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Kombination von Galantamin mit Nimodipin bei Patienten mit gemischter Demenz auf Kognition und Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt kennen den Namen des Studienmedikaments), 6-monatige, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Kombination von Galantamin mit Nimodipin bei Patienten mit gemischter Demenz auf Kognition und Lebensqualität. Die Zieldosis von Galantamin beträgt 24 mg/Tag und Nimodipin wird in festen Dosen von 90 mg/Tag eingenommen. Primäre Ergebnisse werden durch eine computergestützte Batterie von neuropsychologischen Tests und Lebensqualitätswerten (QoL) gemessen. Sekundäre Ergebnisse werden durch ADAS-cog, Clinical Global Impression (CGI) und Neuropsychiatric Inventory (NPI) gemessen. Gemischte Demenz (Alzheimer-Krankheit (AD) in Verbindung mit zerebrovaskulärer Erkrankung) ist eine der häufigsten Ursachen für Demenz, die noch weitgehend unterdiagnostiziert wird. Über spezifische Behandlungen für diese Erkrankung ist wenig bekannt. Ischämische Läsionen selbst scheinen eine wichtige Rolle bei der kognitiven Beeinträchtigung zu spielen, selbst bei Vorliegen einer AD-Pathologie. Hypothesen: - Galantamin 16-24 mg/Tag in Kombination mit Nimodipin 90 mg/Tag ist der Galantamin-Monotherapie (16-24 mg/Tag) bei der Verbesserung oder Stabilisierung der Kognition bei Patienten mit AD in Verbindung mit zerebrovaskulärer Erkrankung (gemischte Demenz) überlegen gemessen vom CNTB nach 6 Monaten. - Galantamin 16-24 mg/Tag in Kombination mit Nimodipin 90 mg/Tag ist der Galantamin-Monotherapie (16-24 mg/Tag) hinsichtlich QoL-Maßnahmen in dieser Population überlegen, gemessen an QoL - AD nach 6 Monaten. Gruppe 1: Galantamin oral 8 mg/Tag für einen Monat, 16 mg/Tag für 4 Wochen und danach 24 mg/Tag bis zum Ende der Studie plus Nimodipin oral 30 mg dreimal täglich während der gesamten Studie. Gruppe 2: Gruppe 1: Galantamin oral 8 mg/Tag für einen Monat, 16 mg/Tag für 4 Wochen und danach 24 mg/Tag bis zum Ende der Studie plus Placebo oral 30 mg dreimal täglich während der gesamten Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sollten die DSM-IV-Kriterien für Demenz erfüllen (APA, 1994)
  • Patienten sollten die Kriterien für AD mit zerebrovaskulärer Erkrankung gemäß den NINDS-AIREN-Kriterien erfüllen (Román et al., 1993)
  • Der Schweregrad der Demenz sollte leicht bis mittelschwer sein, definiert durch einen MMSE-Score zwischen 10 und 26 (einschließlich)
  • Patienten (und ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von neurodegenerativen Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Pick-Krankheit oder Chorea Huntington, Down-Syndrom, Creutzfeldt-Jacob-Krankheit. Patienten mit leichten extrapyramidalen Symptomen, für die keine Behandlung erforderlich ist, werden nicht von der Studie ausgeschlossen
  • Geschichte der Leber- oder Niereninsuffizienz
  • signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, psychiatrische oder metabolische Störungen in den letzten 6 Monaten
  • Patienten, die zuvor M1-Agonisten oder Cholinesterasehemmer (Tacrine, Donepezil, Metrifonat, Rivastigmin) zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit erhalten haben, unabhängig davon, ob sie zugelassen oder experimentell sind, können in diese Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, es gab mindestens eine Auswaschphase von 60 Tagen davor die Screening-Bewertungen
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder frühere längere Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit
  • einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cholinesterasehemmern, Cholinagonisten oder ähnlichen Wirkstoffen oder Bromid
  • Probanden, die zuvor an anderen Galantamin-Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galantamin + Nimodipin
Arzneimittel: Galantamin
Galantamin 8 mg/Tag für einen Monat, gefolgt von 4 Wochen Galantamin 16 mg/Tag. Falls erforderlich und gut verträglich, wird die Dosierung von Galantamin auf 24 mg/Tag erhöht.
Arzneimittel: Nimodipin
Nimodipin 30 mg 3-mal täglich (tid).
Experimental: Galantamin + Placebo
Arzneimittel: Galantamin
Galantamin 8 mg/Tag für einen Monat, gefolgt von 4 Wochen Galantamin 16 mg/Tag. Falls erforderlich und gut verträglich, wird die Dosierung von Galantamin auf 24 mg/Tag erhöht.
Arzneimittel: Placebo
Matching Placebo dreimal täglich (tid).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit für einfachen Reaktionszeittest zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 24
Die einfache Reaktionszeit ist ein computergestützter Aufmerksamkeitstest, der die Reaktionszeit des Patienten auswertet. Die Zahl Eins wurde in der Mitte des Computerbildschirms angezeigt und der Patient musste diese Zahl so schnell wie möglich in das Antwortfeld drücken. Die Reaktionszeit, die 100 Mal pro Patient bestimmt wurde, wurde zu jedem Zeitpunkt für jeden Patienten gemittelt, z. B. zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 24. Der Finger des Patienten wurde vor Beginn des Tests auf Knopf eins gelegt. Dieser Test ist Teil der Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
Baseline, Woche 8, Woche 24
Reaktionszeit für Zwei-Wahl-Reaktionszeittest zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 24
Der Zwei-Wahl-Reaktionszeittest ist ein computergestützter Aufmerksamkeitstest, bei dem die Zahlen eins oder fünf in zufälliger Reihenfolge in der Mitte des Computerbildschirms präsentiert werden. Der Patient musste so schnell wie möglich den entsprechenden Knopf in der Antwortbox drücken. Der rechte Finger des Patienten wurde vor Beginn des Tests auf die Taste fünf und der linke Finger auf die Taste eins gelegt. Die Reaktionszeit, die 100 Mal pro Patient bestimmt wurde, wurde zu jedem Zeitpunkt für jeden Patienten gemittelt, z. B. zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 24. Dieser Test ist Teil der Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
Baseline, Woche 8, Woche 24
Reaktionszeit für den Gesichtserkennungstest zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 24
Der Gesichtserkennungstest ist ein computergestützter Aufmerksamkeitstest, bei dem zehn unbekannte Gesichter gleichzeitig zehn Sekunden lang auf dem Computerbildschirm präsentiert wurden, um sie sich zu merken. Danach wurde ein einzelnes Gesicht gezeigt und der Patient musste Taste eins drücken, wenn er sich erinnerte, oder andernfalls Taste fünf. Es bestand aus einer zufälligen Präsentation von zehn vorab exponierten Gesichtern und zehn neuen Gesichtern als Ablenker. Die pro Patient bewertete Reaktionszeit wurde zu jedem Zeitpunkt für jeden Patienten gemittelt, z. B. zu Studienbeginn, Woche 8 und 24. Dieser Test ist Teil der computergestützten neuropsychologischen Testbatterie.
Baseline, Woche 8, Woche 24
Reaktionszeit für Worterkennung und Lerntest zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 24
Der Reaktionszeit-Worterkennungs- und Lerntest ist ein computergestützter Aufmerksamkeitstest, der die Reaktionszeit des Patienten auswertet. Dieser Test ähnelt dem Gesichtserkennungstestverfahren mit Wörtern. Das Erkennungsverfahren wurde dreimal wiederholt, um einen Lerneffekt zu evaluieren. Die pro Patient bewertete Reaktionszeit wurde zu jedem Zeitpunkt für jeden Patienten gemittelt, z. B. zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 24. Dieser Test ist Teil der Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
Baseline, Woche 8, Woche 24
Bewertung der Lebensqualität für Pflegekräfte von Patienten mit Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) Gesamtwerte zu Studienbeginn, Woche 8, Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 24
Die Lebensqualitäts-Bewertungsskala für pflegende Angehörige von Alzheimer-Patienten (QoL-AD) ist eine 13-Punkte-Skala mit vier möglichen Bewertungen für jede Frage (Bewertung 1: schlecht und Bewertung 4: ausgezeichnet). Es bewertet die von den Pflegekräften wahrgenommene Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 52. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, Woche 8, Woche 24
Bewertung der Lebensqualität für Patienten mit Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) Gesamtwerte zu Studienbeginn, Woche 8, Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 24
Die Lebensqualitätsbewertungsskala für Patienten mit Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) ist eine 13-Punkte-Skala mit vier möglichen Bewertungen für jede Frage (Bewertung 1: schlecht und Bewertung 4: ausgezeichnet). Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 52. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, Woche 8, Woche 24
Die Bewertung der Lebensqualität für Patienten mit Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) Gesamtscores, basierend auf der Meinung der Pflegekraft, zu Studienbeginn, Woche 8, Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 24
Die Lebensqualitätsbewertungsskala für Patienten mit Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) ist nach Meinung der Pflegekraft eine 13-Punkte-Skala mit vier möglichen Bewertungen für jede Frage (Bewertung 1: schlecht und Bewertung 4: ausgezeichnet). Es bewertet die Meinung der Pflegekraft über die Lebensqualität des Patienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 52. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, Woche 8, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – Kognitive Subskala (ADAS-Cog) zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 24
Das ADAS-Cog ist ein psychometrisches Instrument, das Gedächtnis, Aufmerksamkeit, logisches Denken, Sprache, Orientierung und Praxis anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala bewertet. Es hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine maximale Schweregradpunktzahl von 70, und eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline, Woche 8, Woche 24
Der Clinical Global Impression (CGI) in Woche 4, Woche 8, Woche 16 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Der Clinical Global Impression (CGI) ist eine Skala zur Beurteilung des Behandlungsansprechens bei Patienten mit psychischen Störungen. Bei der Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I) muss der Arzt bewerten, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand verbessert oder verschlechtert hat. Die Krankheit eines Patienten wird mit der Veränderung im Laufe der Zeit verglichen und bewertet als: sehr viel besser, viel besser, minimal besser, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlimmer oder sehr viel schlimmer.
Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24
Das neuropsychiatrische Inventar (NPI) zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 24
Der NPI bewertet 12 neuropsychiatrische Domänen: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Dysphorie, Angst, Aggression, Euphorie, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität, Apathie, abweichende motorische Aktivität, Essstörungen und nächtliche Verhaltensstörungen. Für vorhandene Domänen werden Schweregrad und Häufigkeit des Verhaltens bestimmt. Die Häufigkeit wird mit 1 (selten) bis 4 (sehr häufig) und die Schwere mit 1 (leicht) bis 3 (schwer) bewertet. Die Produktbewertungen variieren von 1 (leicht und selten) bis 12 (sehr oft und stark). Die Gesamtpunktzahl variiert von 0 (keine Domäne vorhanden) bis 144 (alle Domänen vorhanden, häufig und schwerwiegend).
Baseline, Woche 8, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014938
  • GALDEM4008 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

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