Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование галантамина (Reminyl ER) у пациентов со смешанной деменцией: влияние на когнитивные функции и качество жизни

22 августа 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Целью данного исследования является оценка комбинации галантамина с нимодипином у пациентов со смешанной деменцией на когнитивные функции и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое (ни пациент, ни врач не знают названия исследуемого препарата), 6-месячное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки комбинации галантамина с нимодипином у пациентов со смешанной деменцией на когнитивные функции и качество жизни. Целевая доза галантамина составляет 24 мг/день, а нимодипин будет приниматься в фиксированных дозах 90 мг/день. Первичные исходы будут оцениваться с помощью компьютеризированной батареи нейропсихологических тестов и показателей качества жизни (QoL). Вторичные исходы будут измеряться с помощью ADAS-cog, общего клинического впечатления (CGI) и нейропсихиатрической инвентаризации (NPI). Смешанная деменция (болезнь Альцгеймера (БА), связанная с цереброваскулярным заболеванием) является одной из наиболее частых причин деменции, которая остается в значительной степени недиагностированной. Мало что известно о конкретных методах лечения этого состояния. Ишемические поражения сами по себе, по-видимому, играют важную роль в когнитивных нарушениях даже при наличии патологии БА. Гипотезы: Галантамин в дозе 16-24 мг/сут в сочетании с нимодипином 90 мг/сут превосходит монотерапию галантамином (16-24 мг/сут) в улучшении или стабилизации когнитивных функций у пациентов с БА, ассоциированной с цереброваскулярным заболеванием (смешанная деменция), как измерено CNTB через 6 месяцев. - Галантамин 16-24 мг/день в комбинации с нимодипином 90 мг/день превосходит монотерапию галантамином (16-24 мг/день) по показателям качества жизни в этой популяции, измеряемой по КЖ-АД через 6 месяцев. Группа 1: галантамин перорально 8 мг/день в течение месяца, 16 мг/день в течение 4 недель и после этого 24 мг/день до конца исследования плюс нимодипин перорально 30 мг 3 раза в день в течение всего исследования. Группа 2: Группа 1: галантамин перорально 8 мг/день в течение месяца, 16 мг/день в течение 4 недель и после 24 мг/день до конца исследования плюс плацебо перорально 30 мг 3 раза в день в течение всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать критериям деменции DSM-IV (APA, 1994).
  • Пациенты должны соответствовать критериям БА с цереброваскулярным заболеванием в соответствии с критериями NINDS-AIREN (Román et al., 1993).
  • Тяжесть деменции должна быть от легкой до умеренной, согласно шкале MMSE от 10 до 26 (включительно).
  • Пациенты (и их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и желают участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • История нейродегенеративных расстройств, таких как болезнь Паркинсона, болезнь Пика или хорея Гентингтона, синдром Дауна, болезнь Крейтцфельдта-Якоба. Пациенты с легкими экстрапирамидными симптомами, которым не требуется лечение, не исключаются из исследования.
  • История печеночной или почечной недостаточности
  • значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, психические или метаболические нарушения за последние 6 месяцев
  • Пациенты, которые ранее получали агонисты М1 или ингибиторы холинэстеразы (такрин, донепезил, метрифонат, ривастигмин) для лечения болезни Альцгеймера, независимо от того, были ли они одобрены или экспериментальны, могут быть включены в это исследование при условии, что период вымывания составлял не менее 60 дней до начала исследования. скрининговые оценки
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или предшествующая длительная история
  • История тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности
  • включая зарегистрированную гиперчувствительность к ингибиторам холинэстеразы, агонистам холина или аналогичным агентам или бромидам
  • Субъекты, ранее участвовавшие в других исследованиях галантамина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галантамин + Нимодипин
Лекарство: Галантамин
Галантамин 8 мг/день в течение одного месяца, затем галантамин 16 мг/день в течение 4 недель. При необходимости и хорошей переносимости дозу галантамина увеличивают до 24 мг/сут.
Лекарство: Нимодипин
Нимодипин 30 мг 3 раза в день (3 раза в день).
Экспериментальный: Галантамин + Плацебо
Лекарство: Галантамин
Галантамин 8 мг/день в течение одного месяца, затем галантамин 16 мг/день в течение 4 недель. При необходимости и хорошей переносимости дозу галантамина увеличивают до 24 мг/сут.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо три раза в день (tid).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время реакции для простого теста времени реакции на исходном уровне, на 8-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 24
Простое время реакции — это компьютеризированный тест на внимание, который оценивает время реакции пациента. Номер один был представлен в центре экрана компьютера, и пациент должен был как можно быстрее нажать этот номер в поле ответа. Время реакции, оцененное 100 раз для каждого пациента, усреднялось в каждый момент времени для каждого пациента, например, на исходном уровне, на 8-й и 24-й неделе. Перед началом теста палец пациента был наложен на кнопку номер один. Этот тест является частью Батареи компьютеризированных нейропсихологических тестов (CNTB).
Исходный уровень, неделя 8, неделя 24
Время реакции для теста времени реакции с двумя вариантами ответов на исходном уровне, на 8-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 24
Тест времени реакции с двумя вариантами ответов представляет собой компьютеризированный тест на внимание, в котором числа один или пять предъявляются в центре экрана компьютера в случайном порядке. Пациент должен был как можно быстрее нажать соответствующую кнопку в окне ответа. Палец правой руки пациента был помещен на кнопку номер пять, а палец левой руки — на кнопку номер один до начала теста. Время реакции, оцененное 100 раз для каждого пациента, усреднялось в каждый момент времени для каждого пациента, например, на исходном уровне, на 8-й и 24-й неделе. Этот тест является частью Батареи компьютеризированных нейропсихологических тестов (CNTB).
Исходный уровень, неделя 8, неделя 24
Время реакции на тест распознавания лиц на исходном уровне, на 8-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 24
Тест на распознавание лиц представляет собой компьютеризированный тест на внимание, в котором десять незнакомых лиц одновременно представляются на экране компьютера в течение десяти секунд, чтобы их запомнили. После этого показывалось одно лицо, и пациент должен был нажать кнопку один, если он помнит, или, в противном случае, кнопку пять. Он состоял из случайного представления десяти предварительно экспонированных лиц и десяти новых лиц в качестве отвлекающих факторов. Время реакции, оцениваемое для каждого пациента, усреднялось в каждый момент времени для каждого пациента, например, на исходном уровне, через 8 и 24 недели. Этот тест является частью Батареи компьютеризированных нейропсихологических тестов.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 24
Время реакции на распознавание слов и тест на обучение на исходном уровне, на 8-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 24
Время реакции на распознавание слов и тест на обучение — это компьютеризированный тест на внимание, который оценивает время реакции пациента. Этот тест аналогичен процедуре тестирования распознавания лиц с помощью Word. Процедура распознавания повторялась трижды для оценки эффекта обучения. Время реакции, оцениваемое для каждого пациента, усреднялось в каждый момент времени для каждого пациента, например, на исходном уровне, на 8-й и 24-й неделе. Этот тест является частью Батареи компьютеризированных нейропсихологических тестов (CNTB).
Исходный уровень, неделя 8, неделя 24
Оценка качества жизни лиц, осуществляющих уход за пациентами с болезнью Альцгеймера (QoL-AD), общие баллы на исходном уровне, 8-я неделя, 24-я неделя
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 24
Шкала оценки качества жизни лиц, осуществляющих уход за пациентами с болезнью Альцгеймера (QoL-AD), представляет собой шкалу из 13 пунктов с четырьмя возможными баллами по каждому вопросу (1 балл: плохо и 4 балла: отлично). Он оценивает воспринимаемое воспитателями качество жизни. Общий балл колеблется от 13 до 52. Более высокие баллы представляют лучший результат.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 24
Оценка качества жизни пациентов с болезнью Альцгеймера (QoL-AD), общие баллы на исходном уровне, 8-я неделя, 24-я неделя
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 24
Шкала оценки качества жизни пациентов с болезнью Альцгеймера (QoL-AD) представляет собой шкалу из 13 пунктов с четырьмя возможными баллами по каждому вопросу (1 балл: плохо и 4 балла: отлично). Общий балл колеблется от 13 до 52. Более высокие баллы представляют лучший результат.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 24
Оценка качества жизни пациентов с болезнью Альцгеймера (QoL-AD), общие баллы, основанные на мнении лица, осуществляющего уход, на исходном уровне, 8-я неделя, 24-я неделя
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 24
Шкала оценки качества жизни пациентов с болезнью Альцгеймера (QoL-AD), по мнению лица, осуществляющего уход, представляет собой шкалу из 13 пунктов с четырьмя возможными баллами по каждому вопросу (1 балл: плохо и 4 балла: отлично). Он оценивает мнение лица, осуществляющего уход, о качестве жизни пациента. Общий балл колеблется от 13 до 52. Более высокие баллы представляют лучший результат.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-Cog) на исходном уровне, на 8-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 24
ADAS-Cog — это психометрический инструмент, который оценивает память, внимание, рассуждения, язык, ориентацию и практику с использованием 11-балльной оценочной шкалы. Он имеет минимальный балл 0 и максимальный балл серьезности 70, а более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 24
Общее клиническое впечатление (CGI) на 4-й, 8-й, 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 16, Неделя 24
Общее клиническое впечатление (CGI) — это шкала для оценки ответа на лечение у пациентов с психическими расстройствами. Шкала общего клинического улучшения впечатления (CGI-I) требует, чтобы врач оценил, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием. Болезнь пациента сравнивают с изменениями во времени и оценивают как: очень значительно улучшилось, значительно улучшилось, минимально улучшилось, без изменений, минимально ухудшилось, значительно ухудшилось или очень сильно ухудшилось.
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 16, Неделя 24
Нейропсихиатрический опросник (NPI) на исходном уровне, на 8-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 24
NPI оценивает 12 нейропсихиатрических областей: бред, галлюцинации, дисфорию, тревогу, агрессию, эйфорию, расторможенность, раздражительность/лабильность, апатию, аберрантную двигательную активность, расстройства пищевого поведения и нарушения поведения в ночное время. Для существующих доменов определяются серьезность и частота поведения. Частота оценивается от 1 (редко) до 4 (очень часто), а тяжесть оценивается от 1 (легкая) до 3 (тяжелая). Оценка продукта варьируется от 1 (легкая и редко) до 12 (очень часто и тяжелая). Суммарные баллы варьируются от 0 (отсутствие домена) до 144 (присутствуют все домены, часто и тяжело).
Исходный уровень, неделя 8, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR014938
  • GALDEM4008 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться