L'uso della galantamina (Reminyl ER) nei pazienti con demenza mista: effetti sulla cognizione e sulla qualità della vita
22 agosto 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Lo scopo di questo studio è valutare la combinazione di galantamina con nimodipina in pazienti con demenza mista sulla cognizione e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio in doppio cieco (né il paziente né il medico conoscono il nome del farmaco in studio), della durata di 6 mesi, multicentrico, controllato con placebo per valutare la combinazione di galantamina con nimodipina in pazienti con demenza mista su cognizione e qualità della vita.
La dose target di galantamina è di 24 mg/die e la nimodipina sarà assunta in dosi fisse di 90 mg/die.
Gli esiti primari saranno misurati da una batteria computerizzata di test neuropsicologici e punteggi di qualità della vita (QoL).
Gli esiti secondari saranno misurati da ADAS-cog, Clinical Global Impression (CGI) e Neuropsychiatric Inventory (NPI).
La demenza mista (malattia di Alzheimer (AD) associata a malattia cerebrovascolare) è una delle cause più comuni di demenza, che rimane ampiamente sottodiagnosticata.
Poco si sa sui trattamenti specifici per questa condizione.
Le lesioni ischemiche da sole sembrano svolgere un ruolo importante nel deterioramento cognitivo, anche in presenza di patologia AD.
Ipotesi: - La galantamina 16-24 mg/die in combinazione con nimodipina 90 mg/die è superiore alla galantamina in monoterapia (16-24 mg/die) nel migliorare o stabilizzare la cognizione nei pazienti con AD associata a malattia cerebrovascolare (demenza mista), come misurato dal CNTB a 6 mesi.
- La galantamina 16-24 mg/die in combinazione con nimodipina 90 mg/die è superiore alla galantamina in monoterapia (16-24 mg/die) nelle misurazioni della QoL in questa popolazione misurata dalla QoL - AD a 6 mesi.
Gruppo 1: galantamina orale 8 mg/giorno per un mese, 16 mg/giorno per 4 settimane e successivamente 24 mg/giorno fino alla fine dello studio più nimodipina orale 30 mg tid durante tutto lo studio.
Gruppo 2: Gruppo 1: galantamina orale 8 mg/giorno per un mese, 16 mg/giorno per 4 settimane e successivamente 24 mg/giorno fino alla fine dello studio più placebo orale 30 mg tid durante tutto lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
61 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la demenza (APA, 1994)
- I pazienti devono soddisfare i criteri per l'AD con malattia cerebrovascolare secondo i criteri NINDS-AIREN (Román et al., 1993)
- La gravità della demenza dovrebbe essere da lieve a moderata, come definita dal punteggio MMSE compreso tra 10 e 26 (inclusi)
- I pazienti (e i loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie neurodegenerative come il morbo di Parkinson, la malattia di Pick o la corea di Huntington, la sindrome di Down, la malattia di Creutzfeldt-Jacob. I pazienti che presentano lievi segni extrapiramidali, per i quali non è richiesto alcun trattamento, non sono esclusi dallo studio
- Storia di insufficienza epatica o renale
- significativi disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, psichiatrici o metabolici negli ultimi 6 mesi
- I pazienti che hanno ricevuto in precedenza agonisti M1 o inibitori della colinesterasi (tacrina, donepezil, metrifonato, rivastigmina) per il trattamento del morbo di Alzheimer, indipendentemente dal fatto che siano approvati o sperimentali, possono essere inclusi in questo studio a condizione che ci sia stato almeno un periodo di sospensione di 60 giorni prima della le valutazioni di screening
- Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o precedente storia prolungata
- Storia di grave allergia ai farmaci o ipersensibilità
- compresa l'ipersensibilità registrata agli inibitori della colinesterasi, agli agonisti della colina o ad agenti simili o al bromuro
- Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in altri studi sulla galantamina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Galantamina + Nimodipina
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Galantamina 8 mg/giorno per un mese, seguito da 4 settimane di galantamina 16 mg/giorno.
Se necessario e ben tollerato, il dosaggio di galantamina sarà aumentato a 24 mg/die.
Nimodipina 30 mg 3 volte al giorno (tid).
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Sperimentale: Galantamina + Placebo
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Galantamina 8 mg/giorno per un mese, seguito da 4 settimane di galantamina 16 mg/giorno.
Se necessario e ben tollerato, il dosaggio di galantamina sarà aumentato a 24 mg/die.
Placebo corrispondente tre volte al giorno (tid).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di reazione per il test del tempo di reazione semplice al basale, settimana 8 e settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 24
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Il tempo di reazione semplice è un test di attenzione computerizzato che valuta il tempo di reazione del paziente.
Il numero uno è stato presentato al centro dello schermo del computer e il paziente ha dovuto premere questo numero nella casella di risposta il più rapidamente possibile.
Il tempo di reazione, valutato 100 volte per paziente, è stato calcolato come media in ciascun punto temporale per ciascun paziente, ad esempio al basale, alla settimana 8 e alla settimana 24.
Il dito del paziente è stato posizionato sul pulsante uno prima dell'inizio del test.
Questo test fa parte della Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
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Basale, settimana 8, settimana 24
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Tempo di reazione per il test del tempo di reazione a due scelte al basale, settimana 8 e settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 24
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Il test del tempo di reazione a due scelte è un test di attenzione computerizzato in cui i numeri uno o cinque sono stati presentati al centro dello schermo del computer in ordine casuale.
Il paziente doveva premere il pulsante corrispondente nella casella di risposta il più rapidamente possibile.
Il dito destro del paziente è stato posizionato sul pulsante cinque e il dito sinistro sul pulsante uno prima dell'inizio del test.
Il tempo di reazione, valutato 100 volte per paziente, è stato calcolato in media in ciascun punto temporale per ciascun paziente, ad esempio al basale, alla settimana 8 e alla settimana 24. Questo test fa parte della batteria di test neuropsicologici computerizzati (CNTB).
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Basale, settimana 8, settimana 24
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Tempo di reazione per il test di riconoscimento facciale al basale, settimana 8 e settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 24
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Il test di riconoscimento facciale è un test di attenzione computerizzato in cui dieci volti sconosciuti sono stati presentati simultaneamente sullo schermo del computer per dieci secondi per essere ricordati.
Dopodiché, veniva mostrata una sola faccia e il paziente doveva premere il pulsante uno se si ricordava o, in caso contrario, il pulsante cinque.
Consisteva in una presentazione casuale di dieci volti pre-esposti e dieci volti nuovi come distrattori.
Il tempo di reazione, valutato per paziente, è stato calcolato in media in ciascun punto temporale per ciascun paziente, ad esempio al basale, settimane 8 e 24.
Questo test fa parte della batteria di test neuropsicologici computerizzati.
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Basale, settimana 8, settimana 24
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Tempo di reazione per il riconoscimento delle parole e il test di apprendimento al basale, settimana 8 e settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 24
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Il tempo di reazione per il test di riconoscimento e apprendimento delle parole è un test di attenzione computerizzato che valuta il tempo di reazione del paziente.
Questo test è simile alla procedura del test di riconoscimento facciale utilizzando le parole.
La procedura di riconoscimento è stata ripetuta tre volte per valutare un effetto di apprendimento.
Il tempo di reazione, valutato per paziente, è stato calcolato in media in ciascun punto temporale per ciascun paziente, ad esempio al basale, alla settimana 8 e alla settimana 24.
Questo test fa parte della Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
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Basale, settimana 8, settimana 24
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Punteggi totali della valutazione della qualità della vita per gli operatori sanitari di pazienti con malattia di Alzheimer (QoL-AD) al basale, settimana 8, settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 24
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La scala di valutazione della qualità della vita per i caregiver di pazienti con malattia di Alzheimer (QoL-AD) è una scala di 13 item con quattro possibili punteggi per ogni domanda (punteggio 1: scarso e punteggio 4: eccellente).
Valuta la qualità della vita percepita dai caregiver.
Il punteggio totale va da 13 a 52.
Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
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Basale, settimana 8, settimana 24
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Punteggi totali della valutazione della qualità della vita per i pazienti con malattia di Alzheimer (QoL-AD) al basale, settimana 8, settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 24
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La scala di valutazione della qualità della vita per i pazienti con malattia di Alzheimer (QoL-AD) è una scala di 13 item con quattro possibili punteggi per ogni domanda (punteggio 1: scarso e punteggio 4: eccellente).
Il punteggio totale va da 13 a 52.
Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
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Basale, settimana 8, settimana 24
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Punteggi totali della valutazione della qualità della vita per i pazienti con malattia di Alzheimer (QoL-AD), basati sull'opinione del caregiver, al basale, settimana 8, settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 24
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La scala di valutazione della qualità della vita per i pazienti con malattia di Alzheimer (QoL-AD), secondo il parere del caregiver, è una scala a 13 item con quattro possibili punteggi per ogni domanda (punteggio 1: scarso e punteggio 4: eccellente).
Valuta l'opinione del caregiver sulla qualità della vita del paziente.
Il punteggio totale va da 13 a 52.
Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
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Basale, settimana 8, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) al basale, settimana 8 e settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 24
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L'ADAS-Cog è uno strumento psicometrico che valuta la memoria, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio, l'orientamento e la prassi utilizzando una scala di valutazione a 11 punti.
Ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di gravità di 70, e un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
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Basale, settimana 8, settimana 24
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L'impressione clinica globale (CGI) alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 16 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24
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La Clinical Global Impression (CGI) è una scala per valutare la risposta al trattamento nei pazienti con disturbi mentali.
La scala Clinical Global Impression Improvement (CGI-I) richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale.
La malattia di un paziente viene confrontata per cambiare nel tempo e valutata come: molto migliorata, molto migliorata, minimamente migliorata, nessun cambiamento, minimamente peggiorata, molto peggiorata o molto peggiorata.
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Settimana 4, Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24
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L'inventario neuropsichiatrico (NPI) al basale, alla settimana 8 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 24
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L'NPI valuta 12 domini neuropsichiatrici: deliri, allucinazioni, disforia, ansia, aggressività, euforia, disinibizione, irritabilità/labilità, apatia, attività motoria aberrante, disturbi alimentari e disturbi del comportamento notturno.
Per i domini presenti, vengono determinate la gravità e la frequenza del comportamento.
La frequenza è valutata da 1 (raramente) a 4 (molto spesso) e la gravità è valutata da 1 (lieve) a 3 (grave).
I punteggi del prodotto variano da 1 (lieve e raramente) a 12 (molto spesso e grave).
I punteggi totali variano da 0 (nessun dominio presente) a 144 (tutti i domini sono presenti, sono frequenti e gravi).
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Basale, settimana 8, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Galantamina
- Nimodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR014938
- GALDEM4008 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
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