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El uso de galantamina (Reminyl ER) en pacientes con demencia mixta: efectos sobre la cognición y la calidad de vida

22 de agosto de 2013 actualizado por: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
El propósito de este estudio es evaluar la combinación de galantamina con nimodipino en pacientes con demencia mixta sobre cognición y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo doble ciego (ni el paciente ni el médico saben el nombre del fármaco del estudio), de 6 meses, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la combinación de galantamina con nimodipina en pacientes con demencia mixta en la cognición y la calidad de vida. La dosis objetivo de galantamina es de 24 mg/día y el nimodipino se tomará en dosis fijas de 90 mg/día. Los resultados primarios se medirán mediante una batería computarizada de pruebas neuropsicológicas y puntuaciones de calidad de vida (QoL). Los resultados secundarios se medirán mediante ADAS-cog, Clinical Global Impression (CGI) y Neuropsychiatric Inventory (NPI). La demencia mixta (Enfermedad de Alzheimer (EA) asociada con enfermedad cerebrovascular) es una de las causas más comunes de demencia, que sigue siendo en gran parte infradiagnosticada. Poco se sabe acerca de los tratamientos específicos para esta condición. Las lesiones isquémicas por sí solas parecen jugar un papel importante en el deterioro cognitivo, incluso en presencia de patología de EA. Hipótesis: - Galantamina 16-24 mg/día en combinación con nimodipino 90 mg/día es superior a galantamina en monoterapia (16-24 mg/día) para mejorar o estabilizar la cognición en pacientes con EA asociada a enfermedad cerebrovascular (demencia mixta), ya que medida por la CNTB a los 6 meses. - La galantamina 16-24 mg/día en combinación con nimodipino 90 mg/día es superior a la monoterapia con galantamina (16-24 mg/día) en las medidas de calidad de vida en esta población según lo medido por la calidad de vida - DA a los 6 meses. Grupo 1: galantamina oral 8 mg/día durante un mes, 16 mg/día durante 4 semanas y después 24 mg/día hasta el final del estudio más nimodipino oral 30 mg tres veces al día durante todo el estudio. Grupo 2: Grupo 1: galantamina oral 8 mg/día durante un mes, 16 mg/día durante 4 semanas y después 24 mg/día hasta el final del estudio más placebo oral 30 mg tres veces al día durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir los criterios del DSM-IV para la demencia (APA, 1994)
  • Los pacientes deben cumplir criterios de EA con enfermedad cerebrovascular según criterios NINDS-AIREN (Román et al., 1993)
  • La gravedad de la demencia debe ser de leve a moderada, según lo definido por la puntuación MMSE entre 10 y 26 (inclusive)
  • Los pacientes (y sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos neurodegenerativos como enfermedad de Parkinson, enfermedad de Pick o corea de Huntington, síndrome de Down, enfermedad de Creutzfeldt-Jacob. Los pacientes que tienen signos extrapiramidales leves, para los que no se requiere tratamiento, no están excluidos del ensayo.
  • Antecedentes de insuficiencia hepática o renal.
  • Trastornos cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, psiquiátricos o metabólicos significativos en los últimos 6 meses
  • Los pacientes que hayan recibido previamente agonistas M1 o inhibidores de la colinesterasa (tacrina, donepezil, metrifonato, rivastigmina) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, sin importar si están aprobados o son experimentales, pueden incluirse en este ensayo siempre que haya habido al menos un período de lavado de 60 días antes de la prueba. las evaluaciones de tamizaje
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año o antecedentes prolongados
  • Antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad.
  • incluyendo hipersensibilidad registrada a los inhibidores de colinesterasa, agonistas de colina o agentes similares, o bromuro
  • Sujetos que se hayan inscrito previamente en otros ensayos de galantamina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Galantamina + Nimodipino
Droga: Galantamina
Galantamina 8 mg/día durante un mes, seguido de 4 semanas de galantamina 16 mg/día. Si es necesario y se tolera bien, la dosis de galantamina se aumentará a 24 mg/día.
Droga: Nimodipino
Nimodipino 30 mg 3 veces al día (tid).
Experimental: Galantamina + Placebo
Droga: Galantamina
Galantamina 8 mg/día durante un mes, seguido de 4 semanas de galantamina 16 mg/día. Si es necesario y se tolera bien, la dosis de galantamina se aumentará a 24 mg/día.
Droga: Placebo
Igualar el placebo tres veces al día (tid).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción para la prueba de tiempo de reacción simple al inicio, semana 8 y semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 24
El Tiempo de Reacción Simple es una prueba de atención computarizada que evalúa el tiempo de reacción del paciente. El número uno se presentaba en el centro de la pantalla de la computadora y el paciente tenía que presionar este número en el cuadro de respuesta lo más rápido posible. El tiempo de reacción, evaluado 100 veces por paciente, se promedió en cada punto de tiempo para cada paciente, por ejemplo, al inicio del estudio, la Semana 8 y la Semana 24. El dedo del paciente se colocó sobre el botón uno antes de que comenzara la prueba. Esta prueba forma parte de la Batería de Pruebas Neuropsicológicas Computarizadas (CNTB).
Línea de base, Semana 8, Semana 24
Tiempo de reacción para la prueba de tiempo de reacción de dos opciones al inicio, semana 8 y semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 24
La prueba de tiempo de reacción de dos opciones es una prueba de atención computarizada en la que los números uno o cinco se presentan en el centro de la pantalla de la computadora en orden aleatorio. El paciente debía presionar el botón correspondiente en el cuadro de respuesta lo más rápido posible. El dedo derecho del paciente se colocó sobre el botón cinco y el dedo izquierdo sobre el botón uno antes de que comenzara la prueba. El tiempo de reacción, evaluado 100 veces por paciente, se promedió en cada punto de tiempo para cada paciente, por ejemplo, al inicio del estudio, la semana 8 y la semana 24. Esta prueba es parte de la batería de pruebas neuropsicológicas computarizadas (CNTB).
Línea de base, Semana 8, Semana 24
Tiempo de reacción para la prueba de reconocimiento facial al inicio, semana 8 y semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 24
La prueba de reconocimiento facial es una prueba de atención computarizada en la que diez caras desconocidas se presentan simultáneamente en la pantalla de la computadora durante diez segundos para ser recordadas. A continuación, se mostraba una sola cara y el paciente tenía que pulsar el botón uno si recordaba o, en caso contrario, el botón cinco. Consistía en una presentación aleatoria de diez caras preexpuestas y diez caras nuevas como distractores. El tiempo de reacción, evaluado por paciente, se promedió en cada punto de tiempo para cada paciente, por ejemplo, al inicio del estudio, las semanas 8 y 24. Esta prueba es parte de la Batería de Pruebas Neuropsicológicas Computarizadas.
Línea de base, Semana 8, Semana 24
Tiempo de reacción para la prueba de aprendizaje y reconocimiento de palabras al inicio, semana 8 y semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 24
La prueba de tiempo de reacción para el reconocimiento y aprendizaje de palabras es una prueba de atención computarizada que evalúa el tiempo de reacción del paciente. Esta prueba es similar al procedimiento de prueba de Reconocimiento de Rostros usando Palabras. El procedimiento de reconocimiento se repitió tres veces para evaluar un efecto de aprendizaje. El tiempo de reacción, evaluado por paciente, se promedió en cada punto de tiempo para cada paciente, por ejemplo, al inicio del estudio, la semana 8 y la semana 24. Esta prueba forma parte de la Batería de Pruebas Neuropsicológicas Computarizadas (CNTB).
Línea de base, Semana 8, Semana 24
Evaluación de la calidad de vida para cuidadores de pacientes con enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) Puntajes totales al inicio, semana 8, semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 24
La escala de valoración de la Calidad de Vida para cuidadores de pacientes con enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) es una escala de 13 ítems con cuatro puntuaciones posibles para cada pregunta (puntuación 1: mala y puntuación 4: excelente). Evalúa la calidad de vida percibida por los propios cuidadores. La puntuación total oscila entre 13 y 52. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Línea de base, Semana 8, Semana 24
Evaluación de la calidad de vida para pacientes con enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) Puntajes totales al inicio, semana 8, semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 24
La escala de evaluación de la calidad de vida para pacientes con enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) es una escala de 13 ítems con cuatro puntuaciones posibles para cada pregunta (puntuación 1: mala y puntuación 4: excelente). La puntuación total oscila entre 13 y 52. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Línea de base, Semana 8, Semana 24
Puntajes totales de la evaluación de la calidad de vida para pacientes con enfermedad de Alzheimer (QoL-AD), según la opinión del cuidador, al inicio, semana 8, semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 24
La escala de valoración de la Calidad de Vida para pacientes con enfermedad de Alzheimer (QoL-AD), según la opinión del cuidador, es una escala de 13 ítems con cuatro puntuaciones posibles para cada pregunta (puntuación 1: pobre y puntuación 4: excelente). Evalúa la opinión del cuidador sobre la calidad de vida del paciente. La puntuación total oscila entre 13 y 52. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Línea de base, Semana 8, Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: subescala cognitiva (ADAS-Cog) al inicio, semana 8 y semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 24
El ADAS-Cog es un instrumento psicométrico que evalúa memoria, atención, razonamiento, lenguaje, orientación y praxis mediante una Escala de Evaluación de 11 puntos. Tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de gravedad de 70, y una puntuación más alta indica más deterioro.
Línea de base, Semana 8, Semana 24
La impresión clínica global (CGI) en la semana 4, la semana 8, la semana 16 y la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24
La Impresión Clínica Global (CGI) es una escala para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes con trastornos mentales. La escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) requiere que el médico califique cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado de referencia. La enfermedad de un paciente se compara con cambios a lo largo del tiempo y se califica como: mucho mejor, mucho mejor, mínimamente mejor, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor o mucho peor.
Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24
El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) al inicio, semana 8 y semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8, Semana 24
El NPI evalúa 12 dominios neuropsiquiátricos: delirios, alucinaciones, disforia, ansiedad, agresión, euforia, desinhibición, irritabilidad/labilidad, apatía, actividad motora aberrante, trastornos alimentarios y trastornos del comportamiento nocturno. Para los dominios actuales, se determinan la gravedad y la frecuencia del comportamiento. La frecuencia se califica de 1 (raramente) a 4 (muy a menudo) y la gravedad se califica de 1 (leve) a 3 (grave). Los puntajes del producto varían de 1 (leve y raramente) a 12 (muy a menudo y severo). Las puntuaciones totales varían de 0 (ningún dominio presente) a 144 (todos los dominios están presentes, son frecuentes y graves).
Línea de base, Semana 8, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR014938
  • GALDEM4008 (Otro identificador: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

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