Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van galantamine (Reminyl ER) bij patiënten met gemengde dementie: effecten op cognitie en kwaliteit van leven

22 augustus 2013 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Het doel van deze studie is om de combinatie van galantamine met nimodipine bij patiënten met gemengde dementie te evalueren op cognitie en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde (noch de patiënt noch de arts kent de naam van het onderzoeksgeneesmiddel), 6 maanden durende, multicenter, placebogecontroleerde studie om de combinatie van galantamine met nimodipine bij patiënten met gemengde dementie te evalueren op cognitie en kwaliteit van leven. De beoogde dosis galantamine is 24 mg/dag en nimodipine zal worden ingenomen in vaste doses van 90 mg/dag. Primaire uitkomsten zullen worden gemeten door een computergestuurde reeks neuropsychologische tests en Quality of Life (QoL)-scores. Secundaire uitkomsten worden gemeten door ADAS-cog, Clinical Global Impression (CGI) en Neuropsychiatric Inventory (NPI). Gemengde dementie (ziekte van Alzheimer (AD) geassocieerd met cerebrovasculaire ziekte) is een van de meest voorkomende oorzaken van dementie, die grotendeels ondergediagnosticeerd blijven. Er is weinig bekend over specifieke behandelingen voor deze aandoening. Ischemische laesies lijken op zichzelf een belangrijke rol te spelen bij cognitieve stoornissen, zelfs in de aanwezigheid van AD-pathologie. Hypothesen: - Galantamine 16-24 mg/dag in combinatie met nimodipine 90 mg/dag is superieur aan galantamine monotherapie (16-24 mg/dag) bij het verbeteren of stabiliseren van de cognitie bij patiënten met AD geassocieerd met cerebrovasculaire ziekte (gemengde dementie), aangezien gemeten door de CNTB op 6 maanden. - Galantamine 16-24 mg/dag in combinatie met nimodipine 90 mg/dag is superieur aan galantamine-monotherapie (16-24 mg/dag) wat betreft KvL-metingen in deze populatie, zoals gemeten door KvL - AD na 6 maanden. Groep 1: galantamine oraal 8 mg/dag gedurende een maand, 16 mg/dag gedurende 4 weken en daarna 24 mg/dag tot het einde van de studie plus nimodipine oraal 30 mg driemaal daags gedurende de hele studie. Groep 2: Groep 1: galantamine oraal 8 mg/dag gedurende een maand, 16 mg/dag gedurende 4 weken en daarna 24 mg/dag tot het einde van de studie plus placebo oraal 30 mg driemaal daags gedurende de hele studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

63 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor dementie (APA, 1994)
  • Patiënten moeten voldoen aan de criteria voor AD met cerebrovasculaire ziekte volgens de NINDS-AIREN-criteria (Román et al., 1993)
  • De ernst van dementie moet licht tot matig zijn, zoals gedefinieerd door de MMSE-score tussen 10 en 26 (inclusief)
  • Patiënten (en hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neurodegeneratieve aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Pick of de chorea van Huntington, het syndroom van Down, de ziekte van Creutzfeldt-Jacob. Patiënten met milde extrapiramidale symptomen waarvoor geen behandeling nodig is, worden niet uitgesloten van deelname aan de studie
  • Geschiedenis van lever- of nierinsufficiëntie
  • significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, psychiatrische of metabole stoornissen in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten die eerder M1-agonisten of cholinesteraseremmers (tacrine, donepezil, metrifonaat, rivastigmine) hebben gekregen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer, ongeacht of deze zijn goedgekeurd of experimenteel, kunnen in deze studie worden opgenomen, op voorwaarde dat er ten minste een wash-outperiode van 60 dagen voorafgaand aan de screeningsbeoordelingen
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar of een eerdere langdurige geschiedenis
  • Geschiedenis van ernstige medicijnallergie of overgevoeligheid
  • inclusief geregistreerde overgevoeligheid voor cholinesteraseremmers, choline-agonisten of vergelijkbare middelen, of bromide
  • Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven in andere galantamine-onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galantamine + Nimodipine
Geneesmiddel: Galantamine
Galantamine 8 mg/dag gedurende één maand, gevolgd door 4 weken galantamine 16 mg/dag. Indien nodig en goed verdragen, zal de dosering van galantamine worden verhoogd tot 24 mg/dag.
Geneesmiddel: Nimodipine
Nimodipine 30 mg 3 maal daags (tid).
Experimenteel: Galantamine + Placebo
Geneesmiddel: Galantamine
Galantamine 8 mg/dag gedurende één maand, gevolgd door 4 weken galantamine 16 mg/dag. Indien nodig en goed verdragen, zal de dosering van galantamine worden verhoogd tot 24 mg/dag.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo drie keer per dag (tid).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactietijd voor eenvoudige reactietijdtest bij baseline, week 8 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 24
De Simple Reaction Time is een computergestuurde aandachtstest die de reactietijd van de patiënt evalueert. Het nummer één werd gepresenteerd in het midden van het computerscherm en de patiënt moest dit nummer zo snel mogelijk in het antwoordvakje drukken. De reactietijd, 100 keer per patiënt beoordeeld, werd gemiddeld op elk tijdstip voor elke patiënt, bijv. bij baseline, week 8 en week 24. De vinger van de patiënt werd op knop één gelegd voordat de test begon. Deze test maakt deel uit van de Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
Basislijn, week 8, week 24
Reactietijd voor tweekeuzereactietijdtest bij baseline, week 8 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 24
De Tweekeuzereactietijdtest is een computergestuurde aandachtstest waarbij de nummers één of vijf in willekeurige volgorde in het midden van het computerscherm worden gepresenteerd. De patiënt moest zo snel mogelijk op de overeenkomstige knop in de responsbox drukken. De rechtervinger van de patiënt werd op knop vijf geplaatst en de linkervinger op knop één voordat de test begon. De reactietijd, 100 keer per patiënt beoordeeld, werd gemiddeld op elk tijdstip voor elke patiënt, bijvoorbeeld bij baseline, week 8 en week 24. Deze test maakt deel uit van de Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
Basislijn, week 8, week 24
Reactietijd voor gezichtsherkenningstest bij baseline, week 8 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 24
De gezichtsherkenningstest is een computergestuurde aandachtstest waarbij tien onbekende gezichten gedurende tien seconden gelijktijdig op het computerscherm worden gepresenteerd om te worden onthouden. Daarna werd één gezicht getoond en moest de patiënt op knop één drukken als hij/zij het zich herinnerde, of anders op knop vijf. Het bestond uit een willekeurige presentatie van tien vooraf belichte gezichten en tien nieuwe gezichten als afleiders. De reactietijd, beoordeeld per patiënt, werd gemiddeld op elk tijdstip voor elke patiënt, bijvoorbeeld bij baseline, week 8 en 24. Deze test maakt deel uit van de Computerized Neuropsychological Test Battery.
Basislijn, week 8, week 24
Reactietijd voor woordherkenning en leertest bij baseline, week 8 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 24
De reactietijd voor woordherkenning en leertest is een computergestuurde aandachtstest die de reactietijd van de patiënt evalueert. Deze test is vergelijkbaar met de testprocedure voor gezichtsherkenning met behulp van woorden. De herkenningsprocedure werd drie keer herhaald om een ​​leereffect te evalueren. De reactietijd, beoordeeld per patiënt, werd gemiddeld op elk tijdstip voor elke patiënt, bijv. bij baseline, week 8 en week 24. Deze test maakt deel uit van de Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
Basislijn, week 8, week 24
De beoordeling van de kwaliteit van leven voor zorgverleners van patiënten met de ziekte van Alzheimer (QoL-AD) Totaalscores bij baseline, week 8, week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 24
De Quality of Life-beoordelingsschaal voor zorgverleners van patiënten met de ziekte van Alzheimer (QoL-AD) is een schaal van 13 items met vier mogelijke scores voor elke vraag (score 1: slecht en score 4: uitstekend). Het evalueert de kwaliteit van leven die de zorgverlener zelf ervaart. De totale score varieert van 13 tot 52. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn, week 8, week 24
De beoordeling van de kwaliteit van leven voor patiënten met de ziekte van Alzheimer (QoL-AD) Totaalscores bij baseline, week 8, week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 24
De beoordelingsschaal voor kwaliteit van leven voor patiënten met de ziekte van Alzheimer (KvL-AD) is een schaal met 13 items met vier mogelijke scores voor elke vraag (score 1: slecht en score 4: uitstekend). De totale score varieert van 13 tot 52. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn, week 8, week 24
De beoordeling van de kwaliteit van leven voor patiënten met de ziekte van Alzheimer (QoL-AD) Totaalscores, gebaseerd op de mening van de verzorger, bij baseline, week 8, week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 24
De Quality of Life beoordelingsschaal voor patiënten met de ziekte van Alzheimer (QoL-AD) is volgens de mening van de zorgverlener een schaal van 13 items met vier mogelijke scores voor elke vraag (score 1: slecht en score 4: uitstekend). Het evalueert de mening van de zorgverlener over de kwaliteit van leven van de patiënt. De totale score varieert van 13 tot 52. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Basislijn, week 8, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-Cog) bij baseline, week 8 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 24
De ADAS-Cog is een psychometrisch instrument dat geheugen, aandacht, redeneren, taal, oriëntatie en praxis evalueert met behulp van een 11-punts beoordelingsschaal. Het heeft een minimale score van 0 en een maximale ernstscore van 70, en een hogere score duidt op meer beperkingen.
Basislijn, week 8, week 24
De Clinical Global Impression (CGI) in week 4, week 8, week 16 en week 24
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 16, week 24
De Clinical Global Impression (CGI) is een schaal om de behandelingsrespons van patiënten met psychische stoornissen te beoordelen. De Clinical Global Impression Improvement-schaal (CGI-I) vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangssituatie. De ziekte van een patiënt wordt vergeleken met verandering in de tijd en beoordeeld als: zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter of heel veel slechter.
Week 4, week 8, week 16, week 24
De Neuropsychiatric Inventory (NPI) bij baseline, week 8 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 24
De NPI evalueert 12 neuropsychiatrische domeinen: wanen, hallucinaties, dysforie, angst, agressie, euforie, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, apathie, afwijkende motoriek, eetstoornissen en nachtelijke gedragsstoornissen. Voor huidige domeinen wordt de ernst en frequentie van het gedrag bepaald. Frequentie wordt gescoord van 1 (zelden) tot 4 (heel vaak) en ernst wordt gescoord van 1 (licht) tot 3 (ernstig). De productscores variëren van 1 (licht en zelden) tot 12 (zeer vaak en ernstig). Totaalscores variëren van 0 (geen aanwezig domein) tot 144 (alle domeinen zijn aanwezig, zijn vaak en ernstig).
Basislijn, week 8, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR014938
  • GALDEM4008 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren