加兰他敏 (Reminyl ER) 在混合性痴呆患者中的应用：对认知和生活质量的影响
2013年8月22日 更新者：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
本研究的目的是评估加兰他敏联合尼莫地平对混合性痴呆患者的认知和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
一项为期 6 个月的双盲（患者和医生都不知道研究药物的名称）、多中心、安慰剂对照试验，旨在评估加兰他敏与尼莫地平的组合对混合性痴呆患者的认知和生活质量的影响。
加兰他敏的目标剂量是 24 毫克/天，尼莫地平将以 90 毫克/天的固定剂量服用。
主要结果将通过一组计算机化的神经心理学测试和生活质量 (QoL) 分数来衡量。
次要结果将通过 ADAS-cog、临床整体印象 (CGI) 和神经精神病学量表 (NPI) 来衡量。
混合性痴呆（与脑血管疾病相关的阿尔茨海默氏病 (AD)）是痴呆症最常见的病因之一，但在很大程度上仍未得到充分诊断。
对这种情况的具体治疗知之甚少。
缺血性损伤本身似乎在认知障碍中发挥重要作用，即使在 AD 病理学存在的情况下也是如此。
假设：- 加兰他敏 16-24 mg/天联合尼莫地平 90 mg/天在改善或稳定 AD 伴脑血管疾病（混合性痴呆）患者的认知方面优于加兰他敏单一疗法（16-24 mg/天），因为由 CNTB 在 6 个月时测量。
- 加兰他敏 16-24 毫克/天与尼莫地平 90 毫克/天的组合优于加兰他敏单一疗法（16-24 毫克/天），在该人群中通过 QoL - AD 在 6 个月时测量 QoL 指标。
第 1 组：加兰他敏口服 8 毫克/天，持续一个月，16 毫克/天，持续 4 周，然后 24 毫克/天，直到研究结束，在所有研究期间，尼莫地平口服 30 毫克，三次。
第 2 组：第 1 组：加兰他敏口服 8 毫克/天，持续一个月，16 毫克/天，持续 4 周，之后 24 毫克/天，直到研究结束加上安慰剂，在所有研究期间口服 30 毫克，三次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
63年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应符合 DSM-IV 痴呆症标准（APA，1994 年）
- 根据 NINDS-AIREN 标准（Román 等人，1993 年），患者应符合脑血管病 AD 标准
- 痴呆症的严重程度应为轻度至中度，定义为 MMSE 评分在 10 至 26（含）之间
- 患者（及其法律上可接受的代表）必须签署知情同意书，表明他们理解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。
排除标准：
- 神经退行性疾病史，如帕金森氏病、匹克氏病或亨廷顿氏舞蹈病、唐氏综合症、克雅氏病。 具有轻微锥体外系征象且无需治疗的患者未被排除在试验之外
- 肝或肾功能不全病史
- 在过去 6 个月内有明显的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、精神或代谢紊乱
- 既往接受过 M1 激动剂或胆碱酯酶抑制剂（他克林、多奈哌齐、甲磺酸、利凡斯的明）治疗阿尔茨海默病的患者，无论是否批准或实验性均可纳入本试验，前提是在使用前至少有 60 天的清除期筛选评估
- 过去一年内吸毒或酗酒的历史或之前长期的历史
- 严重药物过敏或超敏反应史
- 包括对胆碱酯酶抑制剂、胆碱激动剂或类似药物或溴化物过敏的记录
- 以前参加过其他加兰他敏试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加兰他敏 + 尼莫地平
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加兰他敏 8 mg/天，持续 1 个月，然后是 4 周的加兰他敏 16 mg/天。
如果需要且耐受性良好，加兰他敏的剂量将增加至 24 mg/天。
尼莫地平 30 mg，每天 3 次（tid）。
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实验性的：加兰他敏 + 安慰剂
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加兰他敏 8 mg/天，持续 1 个月，然后是 4 周的加兰他敏 16 mg/天。
如果需要且耐受性良好，加兰他敏的剂量将增加至 24 mg/天。
每天 3 次匹配安慰剂 (tid)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线、第 8 周和第 24 周时简单反应时间测试的反应时间
大体时间：基线、第 8 周、第 24 周
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简单反应时间是一种计算机化的注意力测试，用于评估患者的反应时间。
数字 1 显示在计算机屏幕的中央，患者必须尽快在响应框中按下该数字。
每个患者评估 100 次的反应时间在每个时间点对每个患者进行平均，例如，在基线、第 8 周和第 24 周。
在测试开始之前，病人的手指放在按钮 1 上。
该测试是计算机化神经心理学测试组合 (CNTB) 的一部分。
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基线、第 8 周、第 24 周
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基线、第 8 周和第 24 周的双选反应时间测试的反应时间
大体时间：基线、第 8 周、第 24 周
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双选反应时间测试是一种计算机化的注意力测试，其中数字 1 或 5 以随机顺序显示在计算机屏幕的中央。
患者必须尽快按下响应框中的相应按钮。
在测试开始之前，患者的右手手指放在按钮 5 上，左手手指放在按钮 1 上。
每个患者评估 100 次的反应时间是每个患者每个时间点的平均值，例如，在基线、第 8 周和第 24 周。该测试是计算机化神经心理学测试组合 (CNTB) 的一部分。
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基线、第 8 周、第 24 周
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人脸识别测试在基线、第 8 周和第 24 周的反应时间
大体时间：基线、第 8 周、第 24 周
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面部识别测试是一种计算机化的注意力测试，其中十张陌生的面孔同时出现在计算机屏幕上十秒钟以供记忆。
之后，显示一张脸，如果患者记得，则必须按下按钮 1，否则，则按下按钮 5。
它包括随机呈现十张预先曝光的面孔和十张作为干扰物的新面孔。
每个患者评估的反应时间是每个患者每个时间点的平均值，例如，在基线、第 8 周和第 24 周。
该测试是计算机化神经心理学测试组合的一部分。
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基线、第 8 周、第 24 周
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基线、第 8 周和第 24 周的单词识别和学习测试的反应时间
大体时间：基线、第 8 周、第 24 周
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单词识别和学习反应时间测试是一种计算机化的注意力测试，用于评估患者的反应时间。
此测试类似于使用 Words 的人脸识别测试程序。
识别过程重复三次以评估学习效果。
每个患者评估的反应时间在每个患者的每个时间点平均，例如，在基线、第 8 周和第 24 周。
该测试是计算机化神经心理学测试组合 (CNTB) 的一部分。
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基线、第 8 周、第 24 周
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阿尔茨海默病患者护理人员的生活质量评估 (QoL-AD) 基线、第 8 周、第 24 周的总分
大体时间：基线、第 8 周、第 24 周
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阿尔茨海默病患者护理人员的生活质量评估量表 (QoL-AD) 是一个包含 13 个项目的量表，每个问题有四个可能的分数（1 分：差，4 分：优秀）。
它评估照顾者自己的生活质量。
总分范围从 13 到 52。
更高的分数代表更好的结果。
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基线、第 8 周、第 24 周
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阿尔茨海默病患者的生活质量评估 (QoL-AD) 基线、第 8 周、第 24 周的总分
大体时间：基线、第 8 周、第 24 周
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阿尔茨海默病患者的生活质量评估量表 (QoL-AD) 是一个包含 13 个项目的量表，每个问题有四个可能的分数（1 分：差，4 分：优）。
总分范围从 13 到 52。
更高的分数代表更好的结果。
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基线、第 8 周、第 24 周
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阿尔茨海默病患者的生活质量评估 (QoL-AD) 总分，根据护理人员的意见，在基线、第 8 周、第 24 周时
大体时间：基线、第 8 周、第 24 周
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阿尔茨海默病患者的生活质量评估量表（QoL-AD），根据护理人员的意见，是一个 13 项量表，每个问题有 4 个可能的分数（1 分：差，4 分：优）。
它评估护理人员对患者生活质量的看法。
总分范围从 13 到 52。
更高的分数代表更好的结果。
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基线、第 8 周、第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病评估量表 - 基线、第 8 周和第 24 周的认知分量表 (ADAS-Cog)
大体时间：基线、第 8 周、第 24 周
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ADAS-Cog 是一种心理测量仪器，使用 11 分评估量表评估记忆、注意力、推理、语言、定向和实践。
它的最低得分为 0，最高严重程度得分为 70，得分越高表示损伤越严重。
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基线、第 8 周、第 24 周
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第 4 周、第 8 周、第 16 周和第 24 周的临床总体印象 (CGI)
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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临床总体印象 (CGI) 是评估精神障碍患者治疗反应的量表。
临床整体印象改善量表 (CGI-I) 要求临床医生评估患者的疾病相对于基线状态改善或恶化的程度。
将患者的疾病与随时间的变化进行比较，并评定为：大大改善、大大改善、轻微改善、无变化、轻微恶化、严重恶化或非常恶化。
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第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周
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基线、第 8 周和第 24 周的神经精神量表 (NPI)
大体时间：基线、第 8 周、第 24 周
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NPI 评估 12 个神经精神领域：妄想、幻觉、烦躁不安、焦虑、攻击性、欣快、抑制解除、易怒/不稳定、冷漠、异常运动、进食障碍和夜间行为障碍。
对于当前域，确定行为的严重性和频率。
频率被评为 1（很少）到 4（非常经常），严重程度被评为 1（轻微）到 3（严重）。
产品评分从 1（轻微且很少）到 12（非常频繁且严重）不等。
总分从 0（不存在域）到 144（所有域都存在，经常且严重）不等。
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基线、第 8 周、第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月24日
首次发布 (估计)
2008年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月22日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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