Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av galantamin (Reminyl ER) hos patienter med blandad demens: effekter på kognition och livskvalitet

22 augusti 2013 uppdaterad av: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Syftet med denna studie är att utvärdera kombinationen av galantamin med nimodipin hos patienter med blandad demens på kognition och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind (varken patienten eller läkaren känner till namnet på studieläkemedlet), 6-månaders, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera kombinationen av galantamin med nimodipin hos patienter med blandad demens med avseende på kognition och livskvalitet. Måldosen av galantamin är 24 mg/dag och nimodipin kommer att tas i fasta doser på 90 mg/dag. Primära resultat kommer att mätas av ett datoriserat batteri av neuropsykologiska tester och livskvalitetspoäng (QoL). Sekundära utfall kommer att mätas med ADAS-cog, Clinical Global Impression (CGI) och Neuropsychiatric Inventory (NPI). Blandad demens (Alzheimers sjukdom (AD) associerad med cerebrovaskulär sjukdom) är en av de vanligaste orsakerna till demens, som fortfarande är till stor del underdiagnostiserad. Lite är känt om specifika behandlingar för detta tillstånd. Ischemiska lesioner i sig verkar spela en viktig roll vid kognitiv försämring, även i närvaro av AD-patologi. Hypoteser: - Galantamin 16-24 mg/dag i kombination med nimodipin 90 mg/dag är överlägset galantamin monoterapi (16-24 mg/dag) för att förbättra eller stabilisera kognition hos patienter med AD associerad med cerebrovaskulär sjukdom (blandad demens), som mätt av CNTB vid 6 månader. - Galantamin 16-24 mg/dag i kombination med nimodipin 90 mg/dag är överlägset galantamin monoterapi (16-24 mg/dag) på QoL-mått i denna population mätt som QoL - AD vid 6 månader. Grupp 1: galantamin oralt 8 mg/dag i en månad, 16 mg/dag i 4 veckor och efter 24 mg/dag till slutet av studien plus nimodipin oralt 30 mg tid under hela studien. Grupp 2: Grupp 1: galantamin oralt 8 mg/dag under en månad, 16 mg/dag i 4 veckor och efter 24 mg/dag till slutet av studien plus placebo oralt 30 mg tid under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter bör uppfylla DSM-IV-kriterierna för demens (APA, 1994)
  • Patienter bör uppfylla kriterier för AD med cerebrovaskulär sjukdom enligt NINDS-AIREN-kriterierna (Román et al., 1993)
  • Svårighetsgraden av demens bör vara mild till måttlig, enligt definitionen av MMSE-poäng mellan 10 och 26 (inklusive)
  • Patienter (och deras juridiskt godtagbara representanter) måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik med neurodegenerativa sjukdomar som Parkinsons sjukdom, Picks sjukdom eller Huntingtons chorea, Downs syndrom, Creutzfeldt-Jacobs sjukdom. Patienter som har milda extrapyramidala tecken, för vilka ingen behandling krävs, utesluts inte från studien
  • Historik med lever- eller njurinsufficiens
  • betydande hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, psykiatriska eller metabola störningar under de senaste 6 månaderna
  • Patienter som tidigare har fått M1-agonister eller kolinesterashämmare (takrin, donepezil, metrifonat, rivastigmin) för behandling av Alzheimers sjukdom, oavsett om de är godkända eller experimentella, kan inkluderas i denna prövning förutsatt att det var minst en tvättperiod på 60 dagar före screeningbedömningarna
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året eller tidigare långvarig historia
  • Historik med allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet
  • inklusive registrerad överkänslighet mot kolinesterashämmare, kolinagonister eller liknande medel, eller bromid
  • Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i andra galantaminstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Galantamin + Nimodipin
Läkemedel: Galantamin
Galantamin 8 mg/dag i en månad, följt av 4 veckors galantamin 16 mg/dag. Om nödvändigt och väl tolererat, kommer dosen av galantamin att ökas till 24 mg/dag.
Läkemedel: Nimodipin
Nimodipin 30 mg 3 gånger om dagen (tid).
Experimentell: Galantamin + Placebo
Läkemedel: Galantamin
Galantamin 8 mg/dag i en månad, följt av 4 veckors galantamin 16 mg/dag. Om nödvändigt och väl tolererat, kommer dosen av galantamin att ökas till 24 mg/dag.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo tre gånger om dagen (tid).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktionstid för enkel reaktionstidstest vid baslinjen, vecka 8 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 24
Simple Reaction Time är ett datoriserat uppmärksamhetstest som utvärderar patientens reaktionstid. Siffran ett presenterades i mitten av datorskärmen och patienten var tvungen att trycka på detta nummer i svarsrutan så snabbt som möjligt. Reaktionstiden, utvärderad 100 gånger per patient, togs i medeltal vid varje tidpunkt för varje patient, t.ex. vid baslinjen, vecka 8 och vecka 24. Patientens finger sattes över knapp ett innan testet började. Detta test är en del av det datoriserade neuropsykologiska testbatteriet (CNTB).
Baslinje, vecka 8, vecka 24
Reaktionstid för tvåvalsreaktionstidstest vid baslinjen, vecka 8 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 24
Tvåvalsreaktionstidstestet är ett datoriserat uppmärksamhetstest där siffrorna ett eller fem presenterades i mitten av datorskärmen i slumpmässig ordning. Patienten var tvungen att trycka på korrespondentknappen i svarsrutan så snabbt som möjligt. Patientens högra finger sattes över knapp fem och vänster finger över knapp ett innan testet började. Reaktionstiden, utvärderad 100 gånger per patient, beräknades vid varje tidpunkt för varje patient, t.ex. vid baslinjen, vecka 8 och vecka 24. Detta test är en del av det datoriserade neuropsykologiska testbatteriet (CNTB).
Baslinje, vecka 8, vecka 24
Reaktionstid för ansiktsigenkänningstest vid baslinjen, vecka 8 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 24
Ansiktsigenkänningstestet är ett datoriserat uppmärksamhetstest där tio obekanta ansikten presenterades samtidigt på datorskärmen i tio sekunder för att komma ihåg. Därefter visades ett enda ansikte och patienten fick trycka på knapp ett om han/hon kom ihåg eller annars knapp fem. Den bestod av en slumpmässig presentation av tio förexponerade ansikten och tio nya ansikten som distraherare. Reaktionstiden, utvärderad per patient, togs i medeltal vid varje tidpunkt för varje patient, t.ex. vid baslinjen, vecka 8 och 24. Detta test är en del av det datoriserade neuropsykologiska testbatteriet.
Baslinje, vecka 8, vecka 24
Reaktionstid för ordigenkänning och inlärningstest vid baslinjen, vecka 8 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 24
Reaktionstiden för ordigenkännings- och inlärningstest är ett datoriserat uppmärksamhetstest som utvärderar patientens reaktionstid. Detta test liknar testproceduren för ansiktsigenkänning med hjälp av Words. Igenkänningsproceduren upprepades tre gånger för att utvärdera en inlärningseffekt. Reaktionstiden, bedömd per patient, togs i medeltal vid varje tidpunkt för varje patient, t.ex. vid baslinjen, vecka 8 och vecka 24. Detta test är en del av det datoriserade neuropsykologiska testbatteriet (CNTB).
Baslinje, vecka 8, vecka 24
Livskvalitetsbedömningen för vårdgivare till patienter med Alzheimers sjukdom (QoL-AD) Totala poäng vid baslinjen, vecka 8, vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 24
Livskvalitetsskalan för vårdgivare till patienter med Alzheimers sjukdom (QoL-AD) är en skala med 13 punkter med fyra möjliga poäng för varje fråga (poäng 1: dålig och poäng 4: utmärkt). Den utvärderar vårdgivarnas egen upplevda livskvalitet. Totalpoäng varierar från 13 till 52. Högre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje, vecka 8, vecka 24
Livskvalitetsbedömning för patienter med Alzheimers sjukdom (QoL-AD) Totala poäng vid baslinjen, vecka 8, vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 24
Livskvalitetsskalan för patienter med Alzheimers sjukdom (QoL-AD) är en skala med 13 punkter med fyra möjliga poäng för varje fråga (poäng 1: dålig och poäng 4: utmärkt). Totalpoäng varierar från 13 till 52. Högre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje, vecka 8, vecka 24
Livskvalitetsbedömningen för patienter med Alzheimers sjukdom (QoL-AD) totalpoäng, baserat på vårdgivarens åsikt, vid baslinjen, vecka 8, vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 24
Livskvalitetsskalan för patienter med Alzheimers sjukdom (QoL-AD) är enligt vårdgivarens åsikt en skala med 13 punkter med fyra möjliga poäng för varje fråga (poäng 1: dålig och poäng 4: utmärkt). Den utvärderar vårdgivarens åsikt om patientens livskvalitet. Totalpoäng varierar från 13 till 52. Högre poäng representerar ett bättre resultat.
Baslinje, vecka 8, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan - kognitiv subskala (ADAS-Cog) vid baslinjen, vecka 8 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 24
ADAS-Cog är ett psykometriskt instrument som utvärderar minne, uppmärksamhet, resonemang, språk, orientering och praxis med hjälp av en 11-punkts bedömningsskala. Den har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt allvarlighetsvärde på 70, och en högre poäng indikerar mer funktionsnedsättning.
Baslinje, vecka 8, vecka 24
The Clinical Global Impression (CGI) vid vecka 4, vecka 8, vecka 16 och vecka 24
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24
The Clinical Global Impression (CGI) är en skala för att bedöma behandlingssvar hos patienter med psykiska störningar. Clinical Global Impression Improvement-skalan (CGI-I) kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd. En patients sjukdom jämförs med förändring över tid och bedöms som: mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre eller mycket värre.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 24
The Neuropsychiatric Inventory (NPI) vid baslinjen, vecka 8 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 24
NPI utvärderar 12 neuropsykiatriska domäner: vanföreställningar, hallucinationer, dysfori, ångest, aggression, eufori, dis-inhibition, irritabilitet/labilitet, apati, avvikande motorisk aktivitet, ätstörningar och beteendestörningar nattetid. För nuvarande domäner bestäms svårighetsgraden och frekvensen av beteendet. Frekvensen bedöms från 1 (sällan) till 4 (mycket ofta) och Allvarligheten får 1 (mild) till 3 (svår). Produktpoängen varierar från 1 (mild och sällan) till 12 (mycket ofta och allvarlig). Totalpoäng varierar från 0 (ingen nuvarande domän) till 144 (alla domäner är närvarande, är ofta och allvarliga).
Baslinje, vecka 8, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2008

Första postat (Uppskatta)

25 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR014938
  • GALDEM4008 (Annan identifierare: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Galantamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera