Použití galantaminu (Reminyl ER) u pacientů se smíšenou demencí: Účinky na kognici a kvalitu života
22. srpna 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Účelem této studie je zhodnotit kombinaci galantaminu s nimodipinem u pacientů se smíšenou demencí na kognici a kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Dvojitě zaslepená (pacient ani lékař neznají název studovaného léku), 6měsíční, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k hodnocení kombinace galantaminu s nimodipinem u pacientů se smíšenou demencí na kognici a kvalitu života.
Cílová dávka galantaminu je 24 mg/den a nimodipin se bude užívat ve fixních dávkách 90 mg/den.
Primární výsledky budou měřeny počítačovou baterií neuropsychologických testů a skóre kvality života (QoL).
Sekundární výsledky budou měřeny pomocí ADAS-cog, klinického globálního dojmu (CGI) a neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Smíšená demence (Alzheimerova choroba (AD) spojená s cerebrovaskulárním onemocněním) je jednou z nejčastějších příčin demence, která zůstává z velké části poddiagnostikována.
O konkrétní léčbě tohoto stavu je známo jen málo.
Zdá se, že ischemické léze samy o sobě hrají důležitou roli v kognitivním poškození, dokonce i v přítomnosti patologie AD.
Hypotézy: - Galantamin 16-24 mg/den v kombinaci s nimodipinem 90 mg/den je lepší než monoterapie galantaminem (16-24 mg/den) ve zlepšení nebo stabilizaci kognice u pacientů s AD spojenou s cerebrovaskulárním onemocněním (smíšená demence), protože měřeno ČNTB po 6 měsících.
- Galantamin 16-24 mg/den v kombinaci s nimodipinem 90 mg/den je lepší než monoterapie galantaminem (16-24 mg/den) na měření QoL u této populace měřené pomocí QoL - AD po 6 měsících.
Skupina 1: galantamin perorálně 8 mg/den po dobu jednoho měsíce, 16 mg/den po dobu 4 týdnů a po 24 mg/den do konce studie plus nimodipin perorálně 30 mg třikrát denně během celé studie.
Skupina 2: Skupina 1: galantamin perorálně 8 mg/den po dobu jednoho měsíce, 16 mg/den po dobu 4 týdnů a po 24 mg/den do konce studie plus placebo perorálně 30 mg třikrát denně během celé studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by měli splňovat kritéria DSM-IV pro demenci (APA, 1994)
- Pacienti by měli splňovat kritéria pro AD s cerebrovaskulárním onemocněním podle kritérií NINDS-AIREN (Román et al., 1993)
- Závažnost demence by měla být mírná až střední, jak je definováno skóre MMSE mezi 10 a 26 (včetně)
- Pacienti (a jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neurodegenerativních poruch, jako je Parkinsonova choroba, Pickova choroba nebo Huntingtonova chorea, Downův syndrom, Creutzfeldt-Jacobova choroba. Pacienti s mírnými extrapyramidovými příznaky, u kterých není nutná žádná léčba, nejsou ze studie vyloučeni
- Anamnéza jaterní nebo renální insuficience
- významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy za posledních 6 měsíců
- Pacienti, kteří dříve dostávali agonisty M1 nebo inhibitory cholinesterázy (takrin, donepezil, metrifonát, rivastigmin) k léčbě Alzheimerovy choroby, bez ohledu na to, zda jsou schváleni nebo experimentální, mohou být zahrnuti do této studie za předpokladu, že před zahájením léčby došlo alespoň 60 dnů k vymývacímu období. screeningová hodnocení
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo předchozí prodloužená historie
- Závažná léková alergie nebo přecitlivělost v anamnéze
- včetně zaznamenané přecitlivělosti na inhibitory cholinesterázy, agonisty cholinu nebo podobná činidla nebo bromid
- Subjekty, které byly dříve zařazeny do jiných studií galantaminu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Galantamin + nimodipin
|
Galantamin 8 mg/den po dobu jednoho měsíce, poté 4 týdny galantamin 16 mg/den.
Pokud je to nutné a dobře tolerováno, dávka galantaminu se zvýší na 24 mg/den.
Nimodipin 30 mg 3krát denně (tid).
|
|
Experimentální: Galantamin + Placebo
|
Galantamin 8 mg/den po dobu jednoho měsíce, poté 4 týdny galantamin 16 mg/den.
Pokud je to nutné a dobře tolerováno, dávka galantaminu se zvýší na 24 mg/den.
Odpovídající placebo třikrát denně (tid).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční doba pro jednoduchý test reakční doby ve výchozím stavu, 8. týden a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 24
|
Simple Reaction Time je počítačový test pozornosti, který vyhodnocuje reakční dobu pacienta.
Číslo jedna se zobrazilo uprostřed obrazovky počítače a pacient musel toto číslo stisknout v poli odpovědi co nejrychleji.
Reakční doba, hodnocená 100krát na pacienta, byla zprůměrována v každém časovém bodě pro každého pacienta, např. na začátku, týden 8 a týden 24.
Před zahájením testu byl prst pacienta přiložen přes tlačítko jedna.
Tento test je součástí Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
|
Výchozí stav, týden 8, týden 24
|
|
Reakční doba pro test reakční doby se dvěma volbami ve výchozím stavu, 8. týden a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 24
|
Test reakční doby se dvěma volbami je počítačový test pozornosti, ve kterém byla čísla jedna nebo pět uvedena uprostřed obrazovky počítače v náhodném pořadí.
Pacient musel co nejrychleji stisknout odpovídající tlačítko v poli odpovědi.
Před zahájením testu byl pravý prst pacienta přiložen přes tlačítko 5 a levý prst přes tlačítko jedna.
Reakční doba, hodnocená 100krát na pacienta, byla zprůměrována v každém časovém bodě pro každého pacienta, např. na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 24. Tento test je součástí Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
|
Výchozí stav, týden 8, týden 24
|
|
Reakční doba pro test rozpoznávání tváře ve výchozím stavu, 8. týden a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 24
|
Test rozpoznávání obličeje je počítačový test pozornosti, při kterém bylo na obrazovce počítače zobrazeno deset neznámých tváří současně po dobu deseti sekund, aby si je zapamatovali.
Poté se ukázal jeden obličej a pacient musel stisknout tlačítko jedna, pokud si vzpomněl, nebo jinak tlačítko pět.
Skládal se z náhodné prezentace deseti předem exponovaných tváří a deseti nových tváří jako rušiček.
Reakční doba, hodnocená na pacienta, byla zprůměrována v každém časovém bodě pro každého pacienta, např. na začátku, 8. a 24. týden.
Tento test je součástí Computerized Neuropsychological Test Battery.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 24
|
|
Reakční doba pro test rozpoznávání slov a učení ve výchozím stavu, 8. týden a 24. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 24
|
Reakční doba pro rozpoznávání slov a test učení je počítačový test pozornosti, který vyhodnocuje reakční dobu pacienta.
Tento test je podobný postupu testu Rozpoznávání tváře pomocí slov.
Postup rozpoznávání byl opakován třikrát, aby se vyhodnotil efekt učení.
Reakční doba, hodnocená na pacienta, byla zprůměrována v každém časovém bodě pro každého pacienta, např. na začátku, týden 8 a týden 24.
Tento test je součástí Computerized Neuropsychological Test Battery (CNTB).
|
Výchozí stav, týden 8, týden 24
|
|
Hodnocení kvality života pro pečovatele o pacienty s Alzheimerovou nemocí (QoL-AD) Celková skóre na začátku, týden 8, týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 24
|
Škála hodnocení kvality života pro pečovatele o pacienty s Alzheimerovou chorobou (QoL-AD) je 13-položková škála se čtyřmi možnými skóre pro každou otázku (skóre 1: špatné a skóre 4: výborné).
Hodnotí kvalitu života vnímanou samotnými pečovateli.
Celkové skóre se pohybuje od 13 do 52.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 24
|
|
Hodnocení kvality života pacientů s Alzheimerovou chorobou (QoL-AD) Celková skóre na začátku, týden 8, týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 24
|
Škála hodnocení kvality života pro pacienty s Alzheimerovou chorobou (QoL-AD) je 13položková škála se čtyřmi možnými skóre pro každou otázku (skóre 1: špatné a skóre 4: výborné).
Celkové skóre se pohybuje od 13 do 52.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 24
|
|
Hodnocení kvality života pacientů s Alzheimerovou nemocí (QoL-AD) Celkové skóre, na základě názoru pečovatele, ve výchozím stavu, týden 8, týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 24
|
Škála hodnocení kvality života pro pacienty s Alzheimerovou chorobou (QoL-AD) je podle názoru pečovatele 13-ti položková škála se čtyřmi možnými skóre pro každou otázku (skóre 1: špatné a skóre 4: výborné).
Hodnotí názor ošetřujícího na kvalitu života pacienta.
Celkové skóre se pohybuje od 13 do 52.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog) ve výchozím stavu, týden 8 a týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 24
|
ADAS-Cog je psychometrický nástroj, který hodnotí paměť, pozornost, uvažování, jazyk, orientaci a praxi pomocí 11bodové hodnotící škály.
Má minimální skóre 0 a maximální skóre závažnosti 70 a vyšší skóre znamená větší poškození.
|
Výchozí stav, týden 8, týden 24
|
|
The Clinical Global Impression (CGI) ve 4., 8., 16. a 24. týdnu
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden
|
Clinical Global Impression (CGI) je škála pro hodnocení léčebné odpovědi u pacientů s duševními poruchami.
Stupnice klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I) vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem.
Nemoc pacienta je srovnávána se změnou v čase a hodnocena jako: velmi zlepšená, hodně zlepšená, minimálně zlepšená, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší nebo velmi výrazně horší.
|
4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden
|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI) ve výchozím stavu, týden 8 a týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 24
|
NPI hodnotí 12 neuropsychiatrických domén: bludy, halucinace, dysforie, úzkost, agrese, euforie, dis-inhibice, podrážděnost/labilita, apatie, aberantní motorická aktivita, poruchy příjmu potravy a poruchy chování v noci.
Pro současné domény se určuje závažnost a frekvence chování.
Frekvence je hodnocena 1 (zřídka) až 4 (velmi často) a závažnost je hodnocena 1 (mírná) až 3 (závažná).
Skóre produktu se pohybuje od 1 (mírné a zřídka) do 12 (velmi často a závažné).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná přítomná doména) do 144 (všechny domény jsou přítomny, jsou často a závažné).
|
Výchozí stav, týden 8, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Galantamin
- Nimodipin
Další identifikační čísla studie
- CR014938
- GALDEM4008 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .