O uso de galantamina (Reminyl ER) em pacientes com demência mista: efeitos na cognição e na qualidade de vida
22 de agosto de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
O objetivo deste estudo é avaliar a combinação de galantamina com nimodipina em pacientes com demência mista na cognição e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego (nem o paciente nem o médico sabem o nome do medicamento do estudo), de 6 meses, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a combinação de galantamina com nimodipina em pacientes com demência mista na cognição e qualidade de vida.
A dose alvo de galantamina é de 24 mg/dia e a nimodipina será tomada em doses fixas de 90 mg/dia.
Os resultados primários serão medidos por uma bateria computadorizada de testes neuropsicológicos e escores de Qualidade de Vida (QoL).
Os resultados secundários serão medidos por ADAS-cog, Impressão Clínica Global (CGI) e Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
A demência mista (doença de Alzheimer (DA) associada à doença cerebrovascular) é uma das causas mais comuns de demência, que permanece amplamente subdiagnosticada.
Pouco se sabe sobre tratamentos específicos para esta condição.
As lesões isquêmicas por si só parecem desempenhar um papel importante no comprometimento cognitivo, mesmo na presença de patologia da DA.
Hipóteses: - Galantamina 16-24 mg/dia em combinação com nimodipina 90 mg/dia é superior à monoterapia com galantamina (16-24 mg/dia) na melhora ou estabilização da cognição em pacientes com DA associada a doença cerebrovascular (demência mista), como medida pela CNTB aos 6 meses.
- Galantamina 16-24 mg/dia em combinação com nimodipina 90 mg/dia é superior à monoterapia com galantamina (16-24 mg/dia) nas medidas de qualidade de vida nesta população conforme medido pela qualidade de vida - DA aos 6 meses.
Grupo 1: galantamina oral 8mg/dia durante um mês, 16mg/dia durante 4 semanas e após 24mg/dia até o final do estudo mais nimodipina oral 30mg três vezes ao dia durante todo o estudo.
Grupo 2: Grupo 1: galantamina oral 8mg/dia durante um mês, 16mg/dia durante 4 semanas e após 24mg/dia até o final do estudo mais placebo oral 30mg três vezes ao dia durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem preencher os critérios do DSM-IV para demência (APA, 1994)
- Os pacientes devem preencher os critérios para DA com doença cerebrovascular de acordo com os critérios NINDS-AIREN (Román et al., 1993)
- A gravidade da demência deve ser leve a moderada, conforme definido pelo escore MMSE entre 10 e 26 (inclusive)
- Os pacientes (e seus representantes legalmente aceitáveis) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbios neurodegenerativos, como doença de Parkinson, doença de Pick ou coreia de Huntington, síndrome de Down, doença de Creutzfeldt-Jacob. Os pacientes que apresentam sinais extrapiramidais leves, para os quais nenhum tratamento é necessário, não são excluídos do estudo
- História de insuficiência hepática ou renal
- distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos nos últimos 6 meses
- Pacientes que receberam anteriormente agonistas M1 ou inibidores da colinesterase (tacrina, donepezil, metrifonato, rivastigmina) para tratamento da doença de Alzheimer, independentemente de aprovados ou experimentais, podem ser incluídos neste estudo, desde que haja pelo menos um período de washout de 60 dias antes as avaliações de triagem
- História de abuso de drogas ou álcool no último ano ou história anterior prolongada
- História de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade
- incluindo hipersensibilidade registrada a inibidores da colinesterase, agonistas da colina ou agentes similares, ou brometo
- Indivíduos que foram previamente inscritos em outros ensaios de galantamina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Galantamina + Nimodipina
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Galantamina 8 mg/dia durante um mês, seguido de 4 semanas de galantamina 16 mg/dia.
Se necessário e bem tolerado, a dosagem de galantamina será aumentada para 24 mg/dia.
Nimodipina 30 mg 3 vezes ao dia (tid).
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Experimental: Galantamina + Placebo
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Galantamina 8 mg/dia durante um mês, seguido de 4 semanas de galantamina 16 mg/dia.
Se necessário e bem tolerado, a dosagem de galantamina será aumentada para 24 mg/dia.
Placebo correspondente três vezes ao dia (tid).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de reação para teste de tempo de reação simples na linha de base, semana 8 e semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 24
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O Simple Reaction Time é um teste de atenção computadorizado que avalia o tempo de reação do paciente.
O número um era apresentado no centro da tela do computador e o paciente deveria pressionar esse número na caixa de resposta o mais rápido possível.
O tempo de reação, avaliado 100 vezes por paciente, foi calculado em média em cada ponto de tempo para cada paciente, por exemplo, na linha de base, Semana 8 e Semana 24.
O dedo do paciente foi colocado sobre o botão um antes do início do teste.
Este teste faz parte da Bateria de Testes Neuropsicológicos Computadorizados (CNTB).
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Linha de base, Semana 8, Semana 24
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Tempo de Reação para Teste de Tempo de Reação de Duas Escolhas na Linha de Base, Semana 8 e Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 24
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O teste de tempo de reação de duas escolhas é um teste de atenção computadorizado no qual os números um ou cinco foram apresentados no centro da tela do computador em ordem aleatória.
O paciente deveria pressionar o botão correspondente na caixa de resposta o mais rápido possível.
O dedo direito do paciente foi colocado sobre o botão cinco e o dedo esquerdo sobre o botão um antes do início do teste.
O tempo de reação, avaliado 100 vezes por paciente, foi calculado em média em cada ponto de tempo para cada paciente, por exemplo, na linha de base, Semana 8 e Semana 24. Este teste faz parte da Bateria de Testes Neuropsicológicos Computadorizados (CNTB).
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Linha de base, Semana 8, Semana 24
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Tempo de reação para o teste de reconhecimento facial na linha de base, semana 8 e semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 24
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O teste de reconhecimento facial é um teste de atenção computadorizado no qual dez rostos desconhecidos foram apresentados simultaneamente na tela do computador por dez segundos para serem lembrados.
Em seguida, era mostrada uma única face e o paciente deveria apertar o botão um caso lembrasse ou, caso contrário, o botão cinco.
Consistia na apresentação aleatória de dez rostos pré-expostos e dez rostos novos como distratores.
O tempo de reação, avaliado por paciente, foi calculado em média em cada ponto de tempo para cada paciente, por exemplo, na linha de base, semanas 8 e 24.
Este teste faz parte da Bateria de Testes Neuropsicológicos Computadorizados.
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Linha de base, Semana 8, Semana 24
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Tempo de reação para reconhecimento de palavras e teste de aprendizado na linha de base, semana 8 e semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 24
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O teste de tempo de reação para reconhecimento e aprendizado de palavras é um teste de atenção computadorizado que avalia o tempo de reação do paciente.
Este teste é semelhante ao procedimento de teste de reconhecimento facial usando palavras.
O procedimento de reconhecimento foi repetido três vezes para avaliar um efeito de aprendizagem.
O tempo de reação, avaliado por paciente, foi calculado em média em cada ponto de tempo para cada paciente, por exemplo, na linha de base, Semana 8 e Semana 24.
Este teste faz parte da Bateria de Testes Neuropsicológicos Computadorizados (CNTB).
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Linha de base, Semana 8, Semana 24
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Pontuação total da avaliação da qualidade de vida para cuidadores de pacientes com doença de Alzheimer (QoL-AD) na linha de base, semana 8, semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 24
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A escala de avaliação da Qualidade de Vida para cuidadores de pacientes com doença de Alzheimer (QoL-AD) é uma escala de 13 itens com quatro possíveis escores para cada questão (escore 1: ruim e escore 4: excelente).
Avalia a qualidade de vida percebida pelos próprios cuidadores.
A pontuação total varia de 13 a 52.
Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
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Linha de base, Semana 8, Semana 24
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Pontuações totais da avaliação da qualidade de vida para pacientes com doença de Alzheimer (QoL-AD) na linha de base, semana 8, semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 24
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A escala de avaliação da qualidade de vida para pacientes com doença de Alzheimer (QoL-AD) é uma escala de 13 itens com quatro possíveis escores para cada questão (escore 1: ruim e escore 4: excelente).
A pontuação total varia de 13 a 52.
Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
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Linha de base, Semana 8, Semana 24
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Pontuações totais da avaliação da qualidade de vida para pacientes com doença de Alzheimer (QoL-AD), com base na opinião do cuidador, na linha de base, semana 8, semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 24
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A escala de avaliação da qualidade de vida para pacientes com doença de Alzheimer (QoL-AD), segundo a opinião do cuidador, é uma escala de 13 itens com quatro possíveis escores para cada questão (escore 1: ruim e escore 4: excelente).
Avalia a opinião do cuidador sobre a qualidade de vida do paciente.
A pontuação total varia de 13 a 52.
Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
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Linha de base, Semana 8, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) na linha de base, semana 8 e semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 24
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O ADAS-Cog é um instrumento psicométrico que avalia memória, atenção, raciocínio, linguagem, orientação e praxia por meio de uma Escala de Avaliação de 11 pontos.
Tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de gravidade de 70, sendo que uma pontuação mais alta indica mais comprometimento.
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Linha de base, Semana 8, Semana 24
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A impressão clínica global (CGI) na semana 4, semana 8, semana 16 e semana 24
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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A Clinical Global Impression (CGI) é uma escala para avaliar a resposta ao tratamento em pacientes com transtornos mentais.
A escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial.
A doença de um paciente é comparada à mudança ao longo do tempo e classificada como: muito melhorada, muito melhorada, minimamente melhorada, sem alteração, minimamente pior, muito pior ou muito pior.
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Semana 4, Semana 8, Semana 16, Semana 24
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O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) na linha de base, semana 8 e semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 8, Semana 24
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O NPI avalia 12 domínios neuropsiquiátricos: delírios, alucinações, disforia, ansiedade, agressividade, euforia, desinibição, irritabilidade/labilidade, apatia, atividade motora aberrante, distúrbios alimentares e distúrbios do comportamento noturno.
Para os domínios atuais, a gravidade e a frequência do comportamento são determinadas.
A frequência é classificada de 1 (raramente) a 4 (muito frequente) e a gravidade é classificada de 1 (leve) a 3 (grave).
As pontuações do produto variam de 1 (leve e raramente) a 12 (muito frequente e grave).
Os escores totais variam de 0 (nenhum domínio presente) a 144 (todos os domínios estão presentes, são frequentes e graves).
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Linha de base, Semana 8, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Galantamina
- Nimodipina
Outros números de identificação do estudo
- CR014938
- GALDEM4008 (Outro identificador: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
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