Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie galantaminy (Reminyl ER) u pacjentów z otępieniem mieszanym: wpływ na funkcje poznawcze i jakość życia

22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Celem tego badania jest ocena połączenia galantaminy z nimodypiną u pacjentów z otępieniem mieszanym na funkcje poznawcze i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepa próba (ani pacjent, ani lekarz nie znają nazwy badanego leku), 6-miesięczna, wieloośrodkowa, kontrolowana placebo próba oceniająca połączenie galantaminy z nimodypiną u pacjentów z mieszaną demencją w zakresie funkcji poznawczych i jakości życia. Docelowa dawka galantaminy to 24 mg/dobę, a nimodypina będzie przyjmowana w stałych dawkach 90 mg/dobę. Podstawowe wyniki będą mierzone za pomocą skomputeryzowanej baterii testów neuropsychologicznych i wyników jakości życia (QoL). Wyniki drugorzędowe będą mierzone za pomocą ADAS-cog, Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) i Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI). Otępienie mieszane (choroba Alzheimera (AD) związana z chorobą naczyniowo-mózgową) jest jedną z najczęstszych przyczyn otępienia, które pozostają w dużej mierze niedodiagnozowane. Niewiele wiadomo na temat konkretnych metod leczenia tego schorzenia. Same zmiany niedokrwienne wydają się odgrywać ważną rolę w zaburzeniach funkcji poznawczych, nawet w obecności patologii AD. Hipotezy: - Galantamina w dawce 16-24 mg/dobę w skojarzeniu z nimodypiną 90 mg/dobę przewyższa monoterapię galantaminą (16-24 mg/dobę) w poprawie lub stabilizacji funkcji poznawczych u pacjentów z AD w przebiegu choroby naczyniowo-mózgowej (otępienie mieszane), ponieważ mierzone przez CNTB po 6 miesiącach. - Galantamina w dawce 16-24 mg/dobę w skojarzeniu z nimodypiną w dawce 90 mg/dobę przewyższa monoterapię galantaminą (16-24 mg/dobę) w tej populacji pod względem QoL mierzonym jako QoL - AD po 6 miesiącach. Grupa 1: galantamina doustnie 8 mg/dzień przez miesiąc, 16 mg/dzień przez 4 tygodnie i po 24 mg/dzień do końca badania plus nimodypina doustnie 30 mg trzy razy na dobę przez całe badanie. Grupa 2: Grupa 1: galantamina doustnie 8 mg/dzień przez miesiąc, 16 mg/dzień przez 4 tygodnie i po 24 mg/dzień do końca badania plus placebo doustnie 30 mg trzy razy na dobę przez całe badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni spełniać kryteria DSM-IV dotyczące demencji (APA, 1994)
  • Pacjenci powinni spełniać kryteria AD z chorobą naczyniowo-mózgową zgodnie z kryteriami NINDS-AIREN (Román i in., 1993)
  • Nasilenie demencji powinno być łagodne do umiarkowanego, zgodnie z oceną MMSE między 10 a 26 (włącznie)
  • Pacjenci (i ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Parkinsona, choroba Picka lub pląsawica Huntingtona, zespół Downa, choroba Creutzfeldta-Jacoba. Pacjenci z łagodnymi objawami pozapiramidowymi, u których nie jest wymagane leczenie, nie są wykluczani z badania
  • Historia niewydolności wątroby lub nerek
  • istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali agonistów M1 lub inhibitory cholinoesterazy (takrynę, donepezil, metrifonat, rywastygminę) w leczeniu choroby Alzheimera, bez względu na to, czy zostali zarejestrowani, czy eksperymentalnie, mogą zostać włączeni do tego badania, pod warunkiem, że przed oceny przesiewowe
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsza długa historia
  • Historia ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości
  • w tym zarejestrowaną nadwrażliwość na inhibitory cholinoesterazy, agonistów choliny lub podobne środki lub bromek
  • Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do innych badań dotyczących galantaminy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galantamina + Nimodypina
Lek: Galantamina
Galantamina 8 mg/dzień przez jeden miesiąc, a następnie przez 4 tygodnie galantamina 16 mg/dzień. Jeśli to konieczne i dobrze tolerowane, dawka galantaminy zostanie zwiększona do 24 mg/dobę.
Lek: Nimodypina
Nimodypina 30 mg 3 razy dziennie (trzy razy na dobę).
Eksperymentalny: Galantamina + Placebo
Lek: Galantamina
Galantamina 8 mg/dzień przez jeden miesiąc, a następnie przez 4 tygodnie galantamina 16 mg/dzień. Jeśli to konieczne i dobrze tolerowane, dawka galantaminy zostanie zwiększona do 24 mg/dobę.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo trzy razy dziennie (tid).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji dla prostego testu czasu reakcji na początku badania, w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
Prosty czas reakcji to skomputeryzowany test uwagi, który ocenia czas reakcji pacjenta. Numer jeden był prezentowany na środku ekranu komputera i pacjent musiał jak najszybciej nacisnąć ten numer w okienku odpowiedzi. Czas reakcji, oceniany 100 razy na pacjenta, uśredniono w każdym punkcie czasowym dla każdego pacjenta, np. na początku badania, w 8. i 24. tygodniu. Palec pacjenta został umieszczony na pierwszym przycisku przed rozpoczęciem testu. Ten test jest częścią baterii skomputeryzowanych testów neuropsychologicznych (CNTB).
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
Czas reakcji dla testu czasu reakcji z dwiema możliwościami na początku badania, w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
Test czasu reakcji dwóch wyborów to skomputeryzowany test uwagi, w którym liczby jeden lub pięć są prezentowane na środku ekranu komputera w losowej kolejności. Pacjent musiał jak najszybciej nacisnąć odpowiedni przycisk w polu odpowiedzi. Prawy palec pacjenta został umieszczony na przycisku piątym, a lewy na przycisku pierwszym przed rozpoczęciem testu. Czas reakcji, oceniany 100 razy na pacjenta, uśredniono w każdym punkcie czasowym dla każdego pacjenta, np. na początku badania, w 8. i 24. tygodniu.Ten test jest częścią baterii komputerowych testów neuropsychologicznych (CNTB).
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
Czas reakcji na test rozpoznawania twarzy na początku badania, w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
Test rozpoznawania twarzy to skomputeryzowany test uwagi, w którym dziesięć nieznanych twarzy jest prezentowanych jednocześnie na ekranie komputera przez dziesięć sekund w celu ich zapamiętania. Następnie pokazywano pojedynczą twarz, a pacjent musiał nacisnąć pierwszy przycisk, jeśli pamiętał, lub, w przeciwnym razie, przycisk piąty. Składał się z losowej prezentacji dziesięciu wcześniej naświetlonych twarzy i dziesięciu nowych twarzy jako elementów rozpraszających uwagę. Czas reakcji, oceniany na pacjenta, uśredniono w każdym punkcie czasowym dla każdego pacjenta, np. na początku badania, w 8. i 24. tygodniu. Ten test jest częścią baterii skomputeryzowanych testów neuropsychologicznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
Czas reakcji na test rozpoznawania słów i uczenia się na początku, w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
Czas reakcji na rozpoznawanie słów i test uczenia się to skomputeryzowany test uwagi, który ocenia czas reakcji pacjenta. Ten test jest podobny do procedury testowej rozpoznawania twarzy przy użyciu słów. Procedurę rozpoznawania powtórzono trzykrotnie w celu oceny efektu uczenia się. Czas reakcji, oceniany na pacjenta, uśredniono w każdym punkcie czasowym dla każdego pacjenta, np. na początku badania, w 8. i 24. tygodniu. Ten test jest częścią baterii skomputeryzowanych testów neuropsychologicznych (CNTB).
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
Całkowite wyniki oceny jakości życia opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera (QoL-AD) na początku badania, tydzień 8., tydzień 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
Skala oceny jakości życia opiekunów pacjentów z chorobą Alzheimera (QoL-AD) to 13-itemowa skala z czterema możliwymi punktacjami dla każdego pytania (ocena 1: słaba i ocena 4: doskonała). Ocenia postrzeganą przez opiekunów jakość życia. Suma punktów waha się od 13 do 52. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
Całkowita punktacja oceny jakości życia pacjentów z chorobą Alzheimera (QoL-AD) na początku badania, tydzień 8., tydzień 24.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
Skala oceny jakości życia pacjentów z chorobą Alzheimera (QoL-AD) składa się z 13 pozycji z czterema możliwymi wynikami dla każdego pytania (ocena 1: słaba i ocena 4: doskonała). Suma punktów waha się od 13 do 52. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
Całkowita punktacja oceny jakości życia pacjentów z chorobą Alzheimera (QoL-AD) na podstawie opinii opiekuna na początku badania, w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
Skala oceny jakości życia pacjentów z chorobą Alzheimera (QoL-AD), w opinii opiekuna, jest skalą 13-itemową z czterema możliwymi punktacjami dla każdego pytania (ocena 1: słaba i ocena 4: doskonała). Ocenia opinię opiekuna na temat jakości życia pacjenta. Suma punktów waha się od 13 do 52. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera — podskala funkcji poznawczych (ADAS-Cog) na początku badania, w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
ADAS-Cog to narzędzie psychometryczne, które ocenia pamięć, uwagę, rozumowanie, język, orientację i praktykę za pomocą 11-punktowej skali oceny. Ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik ciężkości 70, a wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) w 4., 8., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24
Clinical Global Impression (CGI) to skala służąca do oceny odpowiedzi na leczenie u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I) wymaga od klinicysty oceny stopnia poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego. Choroba pacjenta jest porównywana ze zmianami w czasie i oceniana jako: bardzo dużo lepiej, dużo lepiej, minimalnie lepiej, brak zmian, minimalnie gorzej, dużo gorzej lub bardzo dużo gorzej.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI) na początku badania, w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24
NPI ocenia 12 domen neuropsychiatrycznych: urojenia, halucynacje, dysforię, niepokój, agresję, euforię, brak zahamowań, drażliwość/chwiejność, apatię, nieprawidłową aktywność ruchową, zaburzenia odżywiania i zaburzenia zachowania w nocy. Dla obecnych domen określa się nasilenie i częstotliwość zachowania. Częstotliwość jest oceniana w skali od 1 (rzadko) do 4 (bardzo często), a stopień ciężkości od 1 (łagodny) do 3 (ciężki). Oceny produktu wahają się od 1 (łagodne i rzadko) do 12 (bardzo często i ciężkie). Całkowite wyniki wahają się od 0 (brak obecnej domeny) do 144 (wszystkie domeny są obecne, są częste i poważne).
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR014938
  • GALDEM4008 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Galantamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj