Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galantamiinin (Reminyl ER) käyttö potilailla, joilla on sekamuotoinen dementia: vaikutukset kognitioon ja elämänlaatuun

torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida galantamiinin ja nimodipiinin yhdistelmää potilailla, joilla on sekamuotoinen dementia kognition ja elämänlaadun kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokko (potilas tai lääkäri ei tiedä tutkimuslääkkeen nimeä), 6 kuukauden, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus galantamiinin ja nimodipiinin yhdistelmän arvioimiseksi potilailla, joilla on sekamuotoinen dementia kognition ja elämänlaadun kannalta. Galantamiinin tavoiteannos on 24 mg/vrk ja nimodipiinia otetaan kiinteinä 90 mg/vrk annoksina. Ensisijaisia ​​tuloksia mitataan tietokonepohjaisella neuropsykologisten testien ja elämänlaatupisteiden (QoL) avulla. Toissijaisia ​​tuloksia mitataan ADAS-cog:lla, Clinical Global Impression (CGI) ja Neuropsychiatric Inventory (NPI) avulla. Sekadementia (Alzheimerin tauti (AD), joka liittyy aivoverisuonitautiin) on yksi yleisimmistä dementian syistä, joka jää suurelta osin alidiagnosoiduksi. Tämän sairauden erityisistä hoidoista tiedetään vain vähän. Iskeemisillä vaurioilla itsessään näyttää olevan tärkeä rooli kognitiivisessa heikkenemisessä, jopa AD-patologian läsnä ollessa. Hypoteesit: - Galantamiini 16-24 mg/vrk yhdessä nimodipiinin 90 mg/vrk kanssa on parempi kuin galantamiinimonoterapia (16-24 mg/vrk) kognition parantamisessa tai vakauttamisessa potilailla, joilla on aivoverisuonitautiin (sekamuotoinen dementia) liittyvä AD. CNTB:n mukaan 6 kuukautta. - Galantamiini 16-24 mg/vrk yhdessä nimodipiinin 90 mg/vrk kanssa on parempi kuin galantamiinimonoterapia (16-24 mg/vrk) tässä populaatiossa QoL-mittauksissa mitattuna QoL-AD 6 kuukauden kohdalla. Ryhmä 1: galantamiini suun kautta 8 mg/vrk kuukauden ajan, 16 mg/vrk 4 viikon ajan ja 24 mg/vrk jälkeen tutkimuksen loppuun asti plus nimodipiini suun kautta 30 mg tid koko tutkimuksen ajan. Ryhmä 2: Ryhmä 1: galantamiinia suun kautta 8 mg/vrk kuukauden ajan, 16 mg/vrk 4 viikon ajan ja 24 mg/vrk jälkeen tutkimuksen loppuun asti plus lumelääke suun kautta 30 mg tid koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee täyttää dementian DSM-IV-kriteerit (APA, 1994)
  • Potilaiden tulee täyttää AD-kriteerit, joilla on aivoverisuonitauti NINDS-AIREN-kriteerien mukaisesti (Román et al., 1993).
  • Dementian vaikeusasteen tulee olla lievästä kohtalaiseen MMSE-pistemäärän mukaan 10–26 (mukaan lukien)
  • Potilaiden (ja heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on oltava allekirjoittaneet tietoon perustuva suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin neurodegeneratiiviset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, Pickin tauti tai Huntingtonin korea, Downin oireyhtymä, Creutzfeldt-Jacobin tauti. Potilaita, joilla on lieviä ekstrapyramidaalioireita, jotka eivät vaadi hoitoa, ei suljeta pois tutkimuksesta
  • Aiempi maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • merkittäviä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntahäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet M1-agonisteja tai koliiniesteraasin estäjiä (takriinia, donepetsiiliä, metrifonaattia, rivastigmiinia) Alzheimerin taudin hoitoon riippumatta siitä, ovatko ne hyväksyttyjä tai kokeellisia, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen edellyttäen, että poistumisjakso oli vähintään 60 päivää ennen seulontaarviot
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aikaisempi pitkä historia
  • Aiempi vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys
  • mukaan lukien havaittu yliherkkyys koliiniesteraasin estäjille, koliiniagonisteille tai vastaaville aineille tai bromidille
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin galantamiinitutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Galantamiini + Nimodipiini
Lääke: Galantamiini
Galantamiini 8 mg/vrk kuukauden ajan, jonka jälkeen 4 viikkoa galantamiinia 16 mg/vrk. Jos tarpeen ja hyvin siedetty, galantamiinin annosta nostetaan 24 mg:aan/vrk.
Lääke: Nimodipiini
Nimodipiini 30 mg 3 kertaa päivässä (tid).
Kokeellinen: Galantamiini + lumelääke
Lääke: Galantamiini
Galantamiini 8 mg/vrk kuukauden ajan, jonka jälkeen 4 viikkoa galantamiinia 16 mg/vrk. Jos tarpeen ja hyvin siedetty, galantamiinin annosta nostetaan 24 mg:aan/vrk.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke kolme kertaa päivässä (tid).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaktioaika yksinkertaiseen reaktioaikatestiin lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 24
Simple Reaction Time on tietokoneistettu tarkkaavaisuustesti, joka arvioi potilaan reaktioaikaa. Numero yksi esitettiin tietokoneen näytön keskellä, ja potilaan piti painaa tätä numeroa vastausruudussa mahdollisimman nopeasti. Reaktioajasta, joka arvioitiin 100 kertaa potilasta kohti, laskettiin keskiarvo jokaisessa ajankohtana kullekin potilaalle, esim. lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 24. Potilaan sormi asetettiin painikkeen yksi päälle ennen testin alkamista. Tämä testi on osa tietokoneistettua neuropsykologista testiakkua (CNTB).
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 24
Reaktioaika kaksivalintaisessa reaktioaikatestissä lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 24
Kahden valinnan reaktioaikatesti on tietokoneistettu huomiotesti, jossa numerot yksi tai viisi esitettiin tietokoneen näytön keskellä satunnaisessa järjestyksessä. Potilaan piti painaa vastausruudussa olevaa kirjeenvaihtajapainiketta mahdollisimman nopeasti. Potilaan oikea sormi laitettiin painikkeen viiden päälle ja vasen sormi painikkeen yksi päälle ennen testin alkamista. Reaktioaika, joka arvioitiin 100 kertaa potilasta kohti, laskettiin keskiarvo kunkin potilaan kussakin ajankohdassa, esim. lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 24. Tämä testi on osa tietokoneistettua neuropsykologista testiakkua (CNTB).
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 24
Reaktioaika kasvojentunnistustestissä lähtötilanteessa, viikko 8 ja viikko 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 24
Kasvojentunnistustesti on tietokoneistettu huomiotesti, jossa kymmenen tuntematonta kasvoja esitettiin samanaikaisesti tietokoneen näytöllä kymmenen sekunnin ajan muistettavaksi. Sen jälkeen näytettiin yksittäiset kasvot ja potilaan piti painaa nappia yksi, jos hän muisti, tai muuten painiketta viisi. Se koostui satunnaisesta esittelystä kymmenestä esivalotuneesta kasvosta ja kymmenestä uudesta kasvosta häiriötekijöinä. Reaktioaika, joka arvioitiin potilasta kohti, laskettiin keskiarvo kunkin potilaan kussakin ajankohdassa, esim. lähtötilanteessa, viikoilla 8 ja 24. Tämä testi on osa tietokoneistettua neuropsykologista testiakkua.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 24
Reaktioaika sanantunnistus- ja oppimistestiin lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 24
Sanantunnistus- ja oppimistestien reaktioaika on tietokoneistettu huomiotesti, joka arvioi potilaan reaktioaikaa. Tämä testi on samanlainen kuin kasvojentunnistustesti, jossa käytetään sanoja. Tunnistusmenettely toistettiin kolme kertaa oppimisvaikutuksen arvioimiseksi. Reaktioaika, joka arvioitiin potilasta kohti, laskettiin keskiarvo kunkin potilaan kussakin ajankohdassa, esim. lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 24. Tämä testi on osa tietokoneistettua neuropsykologista testiakkua (CNTB).
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 24
Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoitajien elämänlaadun arviointi (QoL-AD) kokonaispisteet lähtötilanteessa, viikko 8, viikko 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 24
Elämänlaadun arviointiasteikko Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden omaishoitajille (QoL-AD) on 13 kohdan asteikko, jossa on neljä mahdollista pistettä jokaiselle kysymykselle (pisteet 1: huono ja pisteet 4: erinomainen). Se arvioi omaishoitajien omaa elämänlaatua. Kokonaispisteet vaihtelevat 13-52. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 24
Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden elämänlaadun arviointi (QoL-AD) kokonaispisteet lähtötilanteessa, viikko 8, viikko 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 24
Elämänlaadun arviointiasteikko Alzheimerin tautia sairastaville potilaille (QoL-AD) on 13 kohdan asteikko, jossa on neljä mahdollista pistettä jokaiselle kysymykselle (pisteet 1: huono ja pisteet 4: erinomainen). Kokonaispisteet vaihtelevat 13-52. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 24
Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden elämänlaadun arviointi (QoL-AD) kokonaispisteet, hoitajan mielipiteen perusteella, lähtötilanteessa, viikko 8, viikko 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 24
Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden elämänlaadun arviointiasteikko (QoL-AD) on hoitajan näkemyksen mukaan 13 kohdan asteikko, jossa on neljä mahdollista pistettä jokaiselle kysymykselle (pisteet 1: huono ja arvosana 4: erinomainen). Se arvioi hoitajan mielipiteen potilaan elämänlaadusta. Kokonaispisteet vaihtelevat 13-52. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog) lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 24
ADAS-Cog on psykometrinen instrumentti, joka arvioi muistia, huomiokykyä, päättelyä, kieltä, suuntautumista ja käytäntöä 11-pisteisen arviointiasteikon avulla. Sen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi vakavuusaste on 70, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikkenemistä.
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 24
Kliininen globaali vaikutelma (CGI) viikolla 4, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24
Clinical Global Impression (CGI) on asteikko, jolla arvioidaan mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden hoitovastetta. Clinical Global Impression Improvement asteikko (CGI-I) vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan. Potilaan sairautta verrataan ajan kuluessa tapahtuvaan muutokseen ja luokitellaan seuraavasti: erittäin paljon parantunut, paljon parantunut, parantunut minimaalisesti, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi.
Viikko 4, viikko 8, viikko 16, viikko 24
Neuropsychiatric Inventory (NPI) lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, viikko 24
NPI arvioi 12 neuropsykiatrista aluetta: harhaluulot, hallusinaatiot, dysforia, ahdistuneisuus, aggressio, euforia, estokyvyttömyys, ärtyneisyys/lababiliteetti, apatia, poikkeava motorinen aktiivisuus, syömishäiriöt ja yökäyttäytymishäiriöt. Nykyisille alueille määritetään käyttäytymisen vakavuus ja esiintymistiheys. Esiintymistiheys on arvioitu 1 (harvoin) 4 (erittäin usein) ja vaikeusaste 1 (lievä) 3 (vaikea). Tuotepisteet vaihtelevat 1:stä (lievä ja harvoin) 12:een (erittäin usein ja vaikea). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei ole olemassa olevaa aluetta) 144:ään (kaikki alueet ovat läsnä, ovat usein ja vakavia).
Lähtötilanne, viikko 8, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014938
  • GALDEM4008 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa