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L'utilisation de la galantamine (Reminyl ER) chez les patients atteints de démence mixte : effets sur la cognition et la qualité de vie

22 août 2013 mis à jour par: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Le but de cette étude est d'évaluer l'association de la galantamine avec la nimodipine chez les patients atteints de démence mixte sur la cognition et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai en double aveugle (ni le patient ni le médecin ne connaissent le nom du médicament à l'étude), de 6 mois, multicentrique, contrôlé par placebo pour évaluer l'association de la galantamine avec la nimodipine chez les patients atteints de démence mixte sur la cognition et la qualité de vie. La dose cible de galantamine est de 24 mg/jour et la nimodipine sera prise à doses fixes de 90 mg/jour. Les principaux résultats seront mesurés par une batterie informatisée de tests neuropsychologiques et de scores de qualité de vie (QoL). Les résultats secondaires seront mesurés par ADAS-cog, Clinical Global Impression (CGI) et Neuropsychiatric Inventory (NPI). La démence mixte (maladie d'Alzheimer (MA) associée à une maladie cérébrovasculaire) est l'une des causes les plus fréquentes de démence, qui reste largement sous-diagnostiquée. On sait peu de choses sur les traitements spécifiques pour cette condition. Les lésions ischémiques par elles-mêmes semblent jouer un rôle important dans les troubles cognitifs, même en présence d'une pathologie de la MA. Hypothèses : - La galantamine 16-24 mg/j en association à la nimodipine 90 mg/j est supérieure à la galantamine en monothérapie (16-24 mg/j) pour améliorer ou stabiliser la cognition chez les patients atteints de MA associée à une maladie cérébrovasculaire (démence mixte), car mesuré par la CNTB à 6 mois. - La galantamine 16-24 mg/j en association à la nimodipine 90 mg/j est supérieure à la galantamine en monothérapie (16-24 mg/j) sur les mesures de la qualité de vie dans cette population mesurée par la QoL - AD à 6 mois. Groupe 1 : galantamine orale 8 mg/jour pendant un mois, 16 mg/jour pendant 4 semaines et après 24 mg/jour jusqu'à la fin de l'étude plus nimodipine orale 30 mg tid pendant toute l'étude. Groupe 2 : Groupe 1 : galantamine orale 8 mg/jour pendant un mois, 16 mg/jour pendant 4 semaines et après 24 mg/jour jusqu'à la fin de l'étude plus placebo oral 30 mg 3 fois par jour pendant toute l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent remplir les critères du DSM-IV pour la démence (APA, 1994)
  • Les patients doivent remplir les critères de la MA avec maladie cérébrovasculaire selon les critères NINDS-AIREN (Román et al., 1993)
  • La gravité de la démence doit être légère à modérée, telle que définie par un score MMSE compris entre 10 et 26 (inclus)
  • Les patients (et leurs représentants légalement acceptables) doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles neurodégénératifs tels que la maladie de Parkinson, la maladie de Pick ou la chorée de Huntington, le syndrome de Down, la maladie de Creutzfeldt-Jacob. Les patients qui présentent des signes extrapyramidaux légers, pour lesquels aucun traitement n'est nécessaire, ne sont pas exclus de l'essai
  • Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale
  • troubles cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, psychiatriques ou métaboliques importants au cours des 6 derniers mois
  • Les patients qui ont déjà reçu des agonistes M1 ou des inhibiteurs de la cholinestérase (tacrine, donépézil, métrifonate, rivastigmine) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer, qu'ils soient approuvés ou expérimentaux, peuvent être inclus dans cet essai à condition qu'il y ait eu au moins une période de sevrage de 60 jours avant les évaluations préalables
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année ou antécédents prolongés
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité
  • y compris hypersensibilité enregistrée aux inhibiteurs de la cholinestérase, aux agonistes de la choline ou à des agents similaires, ou au bromure
  • Sujets qui ont déjà été inscrits dans d'autres essais sur la galantamine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Galantamine + Nimodipine
Médicament: Galantamine
Galantamine 8 mg/jour pendant un mois, suivi de 4 semaines de galantamine 16 mg/jour. Si nécessaire et bien tolérée, la posologie de la galantamine sera augmentée à 24 mg/jour.
Médicament: Nimodipine
Nimodipine 30 mg 3 fois par jour (tid).
Expérimental: Galantamine + Placebo
Médicament: Galantamine
Galantamine 8 mg/jour pendant un mois, suivi de 4 semaines de galantamine 16 mg/jour. Si nécessaire et bien tolérée, la posologie de la galantamine sera augmentée à 24 mg/jour.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant trois fois par jour (tid).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réaction pour le test de temps de réaction simple au départ, semaine 8 et semaine 24
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 24
Le temps de réaction simple est un test d'attention informatisé qui évalue le temps de réaction du patient. Le numéro un était présenté au centre de l'écran de l'ordinateur et le patient devait appuyer sur ce numéro dans la case de réponse le plus rapidement possible. Le temps de réaction, évalué 100 fois par patient, a été moyenné à chaque point temporel pour chaque patient, par exemple, au départ, la semaine 8 et la semaine 24. Le doigt du patient a été placé sur le bouton un avant le début du test. Ce test fait partie de la Batterie de Tests Neuropsychologiques Informatisés (CNTB).
Base de référence, Semaine 8, Semaine 24
Temps de réaction pour le test de temps de réaction à deux choix au départ, à la semaine 8 et à la semaine 24
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 24
Le test de temps de réaction à deux choix est un test d'attention informatisé dans lequel les nombres un ou cinq étaient présentés au centre de l'écran de l'ordinateur dans un ordre aléatoire. Le patient devait appuyer le plus rapidement possible sur le bouton correspondant dans la case de réponse. Le doigt droit du patient a été placé sur le bouton cinq et le doigt gauche sur le bouton un avant le début du test. Le temps de réaction, évalué 100 fois par patient, a été moyenné à chaque instant pour chaque patient, par exemple, au départ, semaine 8 et semaine 24. Ce test fait partie de la batterie de tests neuropsychologiques informatisés (CNTB).
Base de référence, Semaine 8, Semaine 24
Temps de réaction pour le test de reconnaissance faciale au départ, semaine 8 et semaine 24
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 24
Le test de reconnaissance faciale est un test d'attention informatisé dans lequel dix visages inconnus ont été présentés simultanément sur l'écran de l'ordinateur pendant dix secondes pour être mémorisés. Après cela, un seul visage était affiché et le patient devait appuyer sur le bouton un s'il s'en souvenait ou, sinon, sur le bouton cinq. Il s'agissait d'une présentation aléatoire de dix visages pré-exposés et de dix nouveaux visages comme distracteurs. Le temps de réaction, évalué par patient, a été moyenné à chaque point temporel pour chaque patient, par exemple, au départ, aux semaines 8 et 24. Ce test fait partie de la batterie de tests neuropsychologiques informatisés.
Base de référence, Semaine 8, Semaine 24
Temps de réaction pour le test de reconnaissance de mots et d'apprentissage au départ, semaine 8 et semaine 24
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 24
Le temps de réaction pour le test de reconnaissance et d'apprentissage de mots est un test d'attention informatisé qui évalue le temps de réaction du patient. Ce test est similaire à la procédure de test de reconnaissance faciale utilisant des mots. La procédure de reconnaissance a été répétée trois fois pour évaluer un effet d'apprentissage. Le temps de réaction, évalué par patient, a été moyenné à chaque point temporel pour chaque patient, par exemple, au départ, la semaine 8 et la semaine 24. Ce test fait partie de la Batterie de Tests Neuropsychologiques Informatisés (CNTB).
Base de référence, Semaine 8, Semaine 24
L'évaluation de la qualité de vie des soignants de patients atteints de la maladie d'Alzheimer (QoL-AD) Scores totaux au départ, semaine 8, semaine 24
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 24
L'échelle d'évaluation de la qualité de vie des aidants de patients atteints de la maladie d'Alzheimer (QoL-AD) est une échelle de 13 items avec quatre scores possibles pour chaque question (score 1 : mauvais et score 4 : excellent). Il évalue la perception de la qualité de vie des soignants. Le score total varie de 13 à 52. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
Base de référence, Semaine 8, Semaine 24
L'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (QoL-AD) Scores totaux au départ, semaine 8, semaine 24
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 24
L'échelle d'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (QoL-AD) est une échelle de 13 items avec quatre scores possibles pour chaque question (score 1 : mauvais et score 4 : excellent). Le score total varie de 13 à 52. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
Base de référence, Semaine 8, Semaine 24
Scores totaux de l'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (QoL-AD), basés sur l'opinion de l'aidant, au départ, semaine 8, semaine 24
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 24
L'échelle d'évaluation de la Qualité de Vie des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (QoL-AD), selon l'avis du soignant est une échelle de 13 items avec quatre scores possibles pour chaque question (score 1 : mauvais et score 4 : excellent). Il évalue l'opinion du soignant sur la qualité de vie du patient. Le score total varie de 13 à 52. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
Base de référence, Semaine 8, Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog) au départ, à la semaine 8 et à la semaine 24
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 24
L'ADAS-Cog est un instrument psychométrique qui évalue la mémoire, l'attention, le raisonnement, le langage, l'orientation et la pratique à l'aide d'une échelle d'évaluation en 11 points. Il a un score minimum de 0 et un score de gravité maximum de 70, et un score plus élevé indique plus de déficience.
Base de référence, Semaine 8, Semaine 24
L'impression globale clinique (CGI) à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 16 et à la semaine 24
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24
L'impression clinique globale (CGI) est une échelle permettant d'évaluer la réponse au traitement chez les patients atteints de troubles mentaux. L'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial. La maladie d'un patient est comparée à l'évolution dans le temps et notée comme suit : très nettement améliorée, très améliorée, peu améliorée, pas de changement, légèrement aggravée, bien aggravée ou très aggravée.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 16, Semaine 24
L'inventaire neuropsychiatrique (NPI) au départ, à la semaine 8 et à la semaine 24
Délai: Base de référence, Semaine 8, Semaine 24
Le NPI évalue 12 domaines neuropsychiatriques : délires, hallucinations, dysphorie, anxiété, agressivité, euphorie, désinhibition, irritabilité/labilité, apathie, activité motrice aberrante, troubles alimentaires et troubles du comportement nocturne. Pour les domaines actuels, la gravité et la fréquence du comportement sont déterminées. La fréquence est notée de 1 (rarement) à 4 (très souvent) et la gravité est notée de 1 (léger) à 3 (sévère). Les scores des produits varient de 1 (léger et rarement) à 12 (très souvent et sévère). Les scores totaux varient de 0 (aucun domaine présent) à 144 (tous les domaines sont présents, sont souvent et sévères).
Base de référence, Semaine 8, Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2008

Première publication (Estimation)

25 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR014938
  • GALDEM4008 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

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