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분만 후 맥락양막염의 치료

2025년 7월 30일 업데이트: United States Naval Medical Center, Portsmouth
맥락양막염은 만기 임신의 1~5%에서 발생하며 조산 사례의 최대 25%를 복잡하게 만들 수 있습니다. 양막내 감염을 치료하는 데 사용되는 전통적인 요법은 분만까지 6시간마다 앰피실린 2g을 정맥주사하고 8시간마다 1.5mg/kg의 겐타마이신을 정맥주사하는 것입니다. 과거에는 항생제를 산후 24~48시간 동안 열이 나지 않을 때까지 계속 사용하는 것이 권장되었습니다. 더 최근의 연구에서는 분만 후 항생제를 1회 투여하는 것과 발열이 없는 24-48시간까지 치료하는 것을 비교했습니다. 항생제를 사용한 융모막염 치료와 산후 항생제를 사용한 치료를 비교한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 무치료 대 치료를 자연 분만 후 1회 용량 및 항생제 1회 용량과 융모양막염으로 인한 제왕절개 후 24시간 열이 나지 않는 전체 코스와 비교하는 것입니다. 가설은 각 팔의 두 그룹 간에 결과에 차이가 없을 것이라는 것입니다. 이것은 무작위 연구입니다. 환자가 출산하면 그녀는 각 팔의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 제1군(질 분만) A: 치료 없음, B: 암피실린/겐타마이신 1회 투여로 치료; 두 번째 군(c/s) A: 암피실린/겐타마이신/클린다마이신 1회 용량, B: 24시간 동안 열이 나지 않을 때까지 암피실린/겐타마이신 및 클린다마이신 치료. 이 연구의 목표는 융모양막염의 최적의 산후 관리를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

융모양막염은 양수, 막, 태반 및/또는 자궁의 감염을 말합니다. 임상적 융모양막염은 380℃ 이상의 온도와 다음 소견 중 하나 이상으로 정의됩니다: 산모 심박수 > 100 BPM, 기준선 태아 심박수 > 160 BPM, 자궁 압통 또는 악취가 나는 양수. 이는 분만의 0.5~10.5%를 복잡하게 만들고 주산기 산모 열성 이환 사례의 10~40%, 임신 30주 이전 조산의 50%를 차지합니다. 융모양막염은 또한 초기 신생아 패혈증 및 폐렴 사례의 20~40%와 관련이 있습니다. (Hagberg 등). 가장 광범위하게 테스트된 항생제 요법은 6시간마다 ampicillin 2g IV와 8시간마다 gentamicin 1.5mg/kg입니다. 분만 후 클린다마이신 900mg IV q 8시간은 제왕절개로 분만하는 여성의 추가 보장을 위해 사용할 수 있습니다. 치료는 주로 전문가의 의견에 근거하지만 치료는 일반적으로 환자가 24 - 48시간 동안 무증상이 될 때까지 계속됩니다. (에드워즈 등). 양막 감염으로 복잡한 분만 후 항생제로 치료할 필요가 없기 때문에 잠재적인 이점은 입원 기간 단축과 비용 절감입니다. 지금까지 어떤 연구도 제왕절개를 받는 여성의 질분만과 산후 1회 복용량과 24시간 동안 지속적인 치료를 비교한 치료와 비교하지 않았습니다. 불행하게도 Duff 연구는 자연분만과 제왕절개를 함께 분석하는 환자들을 결합했습니다. 그들은 모두 항생제를 단회 투여하거나 24시간 동안 열이 없고 무증상이 될 때까지 항생제를 지속적으로 투여했습니다. 그는 단일 용량 대 다중 용량 그룹에서 치료 실패의 통계적으로 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다. 이 발견은 연구의 주요 결과였습니다. 우리 연구는 이중 맹검 위약 통제 무작위 연구가 될 것입니다. 질분만과 제왕절개라는 두 가지 방법이 있습니다. 첫 번째 팔은 융모양막염으로 인해 복잡한 질 분만을 경험한 환자로 구성됩니다. 그들은 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) 분만 후 추가 항생제 없음(항생제 대신 식염수 주입을 받게 되지만 이것은 약국에 표시되며 환자나 의사 모두 환자가 항생제를 받고 있는지 여부를 알 수 없습니다. 또는 식염수) 또는 2) 질 분만 후 항생제(암피실린 2g IV, 겐타마이신 1.5mg/kg IV) 추가 용량 1회. 이 연구의 두 번째 부문은 융모양막염으로 인해 제왕절개를 받은 환자들로 구성됩니다. 그들은 또한 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) 암피실린 2g IV, 겐타마이신 1.5mg/kg IV, 클린다마이신 900mg IV 1회 투여 후 24시간 동안 열이 나지 않을 때까지 항생제 대신 식염수 주입( 항생제 대신 식염수 주입, 그러나 이것은 약국에서 표시되며 환자나 의사는 환자가 항생제를 받는지 식염수를 받는지 알 수 없습니다) 또는 2) 6시간마다 암피실린 2g IV, 8시간마다 겐타마이신 1.5mg/kg , 그리고 환자가 24시간 동안 열이 나지 않을 때까지 8시간마다 클린다마이신 900mg IV를 투여합니다. 연구의 양쪽 부문에 있는 환자의 경우 일차 결과는 질 분만 후 또는 첫 번째 분만 후 최소 4시간 간격으로 39°C의 단일 온도 또는 38.4°C의 두 개 이상의 온도로 정의되는 치료 실패로 정의됩니다. 제왕 절개 그룹의 항생제 용량. 모든 치료 실패는 환자가 24시간 동안 열이 없고 무증상 상태가 될 때까지 6시간마다 ampicillin 2g IV, 8시간마다 gentamicin 1.5mg/kg 및 8시간마다 clindamycin 900mg으로 치료됩니다. 자궁 감염과 관련된 온도 스파이크 또는 기타 증상의 타이밍과 상처 감염, 골반 농양 및 패 혈성 골반 혈전 정맥염과 같은 항생제 및 감염 관련 합병증의 수를 기록합니다. 이곳 포츠머스 해군 의료 센터의 노동 및 분만 부서에서 환자를 모집할 것입니다. 맥락양막염이 발병하는 모든 환자에게 연구 참여가 제공될 것입니다. 18세 이상의 모든 여성이 참여할 수 있습니다. 환자는 진통과 출산에 종사하는 거주자와 직원의 동의를 받습니다. 제외 기준에는 참여를 원하지 않는 사람, 연구 항생제에 알레르기가 있는 환자, 면역력이 약화된 여성 또는 세균성 심내막염 예방과 같은 다른 이유로 항생제를 투여받는 여성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:.

  • 맥락양막염이 발병하고 18세 이상인 모든 환자에게 연구 참여가 제공됩니다.

제외 기준:

  • 참여를 원하지 않는 여성, 연구 항생제에 알레르기가 있는 환자
  • 면역력이 저하된 여성 또는 세균성 심내막염 예방과 같은 다른 이유로 항생제를 투여받는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 질 분만 1
분만 후 추가 항생제 없음(환자는 항생제 대신 식염수 주입을 받게 됨)
분만 후 식염수 주입(1회 투여)
활성 비교기: 질 분만용 항생제2
질식 분만 후 항생제 1회 추가 투여(암피실린 2g IV, 겐타마이신 1.5mg/kg IV)
질 분만 후 항생제 1회 추가 용량(암피실린 2g IV, 겐타마이신 1.5mg/kg IV)
다른: 제왕절개 1회분3
암피실린 2g IV, 겐타마이신 1.5mg/kg IV, 클린다마이신 900mg IV 1회 투여 후 24시간 동안 열이 나지 않을 때까지 항생제 대신 식염수 주입(항생제 대신 식염수 주입)
암피실린 2g IV, 겐타마이신 1.5mg/kg IV, 클린다마이신 900mg IV 1회 투여 후 24시간 동안 열이 나지 않을 때까지 항생제 대신 식염수 주입(항생제 대신 식염수 주입)
다른: 제왕절개 다중 항생제 4
환자가 24시간 동안 열이 나지 않을 때까지 6시간마다 ampicillin 2g IV, 8시간마다 gentamicin 1.5mg/kg, 8시간마다 clindamycin 900mg IV
환자가 24시간 동안 열이 나지 않을 때까지 6시간마다 ampicillin 2g IV, 8시간마다 gentamicin 1.5mg/kg, 8시간마다 clindamycin 900mg IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
융모양막염이 복합된 임신에서 자연 분만 후 및 제왕절개 후 필요한 항생제 과정을 결정합니다.
기간: 산후 24시간
산후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Everett F Magann, MD, Naval Officer, Naval Medical Center - Portsmouth

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2012년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식염에 대한 임상 시험

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