- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00814905
Traitement de la chorioamniotite après l'accouchement
30 juillet 2025 mis à jour par: United States Naval Medical Center, Portsmouth
La chorioamniotite survient dans 1 à 5 % des grossesses à terme et peut compliquer jusqu'à 25 % des cas d'accouchement prématuré.
Le schéma thérapeutique traditionnel utilisé pour traiter l'infection intra-amniotique est l'ampicilline intraveineuse 2 g toutes les 6 heures et la gentamicine intraveineuse 1,5 mg/kg toutes les 8 heures jusqu'à l'accouchement .
Dans le passé, la recommandation était que les antibiotiques soient poursuivis après l'accouchement jusqu'à 24 à 48 heures sans fièvre.
Des études plus récentes ont examiné l'utilisation d'une dose unique d'antibiotiques après l'accouchement par rapport au traitement jusqu'à 24 à 48 heures sans fièvre.
Aucune étude n'a comparé le traitement de la chorioamnionite avec des antibiotiques à l'absence de traitement avec des antibiotiques après l'accouchement.
Le but de cette étude est de comparer l'absence de traitement vs un traitement avec une dose après un accouchement par voie basse et une dose d'antibiotiques vs un traitement complet jusqu'à 24h afébrile après un accouchement par césarienne compliquée de chorioamnionite.
L'hypothèse est qu'il n'y aura pas de différence de résultat entre les deux groupes dans chaque bras.
Il s'agit d'une étude randomisée.
Une fois que la patiente aura accouché, elle sera randomisée dans l'un des deux groupes de chaque bras.
Premier bras (accouchement vaginal) A : aucun traitement, B : traitement avec une dose unique d'ampicilline/gentamicine ; Deuxième bras (c/s) A : une dose d'ampicilline/gentamicine/clindamycine, B : traitement par ampicilline/gentamicine et clindamycine jusqu'à 24 heures sans fièvre.
L'objectif de l'étude est de déterminer la prise en charge post-partum optimale de la chorioamniotite.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
La chorioamnionite fait référence à une infection du liquide amniotique, des membranes, du placenta et/ou de l'utérus.
La chorioamniotite clinique est définie par une température de 380 °C ou plus et un ou plusieurs des signes suivants : fréquence cardiaque maternelle > 100 BPM, fréquence cardiaque fœtale initiale > 160 BPM, sensibilité utérine ou liquide amniotique nauséabond.
Elle complique 0,5 à 10,5 % des accouchements et représente 10 à 40 % des cas de morbidité maternelle fébrile pendant la période péripartum et 50 % des accouchements prématurés avant 30 semaines de gestation.
La chorioamniotite est également associée à 20 à 40 % des cas de septicémie et de pneumonie néonatales précoces.
(Hagberg et al).
Le schéma antibiotique le plus largement testé est l'ampicilline 2 g IV toutes les 6 heures et la gentamicine 1,5 mg/kg toutes les 8 heures.
Après l'accouchement, la clindamycine 900 mg IV q 8 heures peut être utilisée pour une couverture supplémentaire chez les femmes accouchant par césarienne.
Le traitement est généralement poursuivi jusqu'à ce que le patient soit asymptomatique pendant 24 à 48 heures, bien que ce traitement soit principalement basé sur l'avis d'experts.
(Edwards et al).
Les avantages potentiels de ne pas avoir besoin de traiter avec des antibiotiques après un accouchement compliqué par une infection intramniotique sont un séjour à l'hôpital raccourci et un coût réduit.
Jusqu'à présent, aucune étude n'a comparé le traitement à l'absence de traitement pour l'accouchement vaginal et une dose post-partum à la poursuite du traitement pendant 24 heures chez les femmes subissant une césarienne.
Malheureusement, l'étude Duff a combiné des patients analysant à la fois les accouchements vaginaux et les accouchements par césarienne.
Ils ont tous deux été traités avec une dose unique d'antibiotiques ou un traitement continu avec des antibiotiques jusqu'à ce qu'ils soient apyrétiques et asymptomatiques pendant 24 heures.
Il n'a trouvé aucune différence statistiquement significative dans l'échec du traitement entre les groupes à dose unique et à doses multiples.
Cette découverte était le résultat principal de l'étude. Notre étude sera une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.
Il y aura deux volets : l'accouchement vaginal et l'accouchement par césarienne.
Le premier groupe est composé de patientes ayant eu un accouchement vaginal compliqué d'une chorioamnionite.
Ils seront randomisés dans l'un des deux groupes : 1) aucun autre antibiotique après l'accouchement (ils recevront une perfusion saline au lieu d'antibiotiques, mais cela sera étiqueté dans la pharmacie et ni le patient ni le médecin ne sauront si le patient reçoit des antibiotiques ou solution saline) ou 2) une dose supplémentaire d'antibiotiques (ampicilline 2 grammes IV, gentamicine 1,5 mg/kg IV) après leur accouchement vaginal.
Le second bras de cette étude est constitué de patientes ayant eu une césarienne compliquée de chorioamnionite.
Ils seront également randomisés dans l'un des deux groupes : 1) une dose d'ampicilline 2 grammes IV, de gentamicine 1,5 mg/kg IV, de clindamycine 900 mg IV, puis des perfusions de solution saline au lieu d'antibiotiques jusqu'à ce qu'ils soient apyrétiques pendant 24 heures (ils recevront des infusions salines au lieu d'antibiotiques, mais cela sera étiqueté dans la pharmacie et ni le patient ni le médecin ne sauront si le patient reçoit des antibiotiques ou une solution saline) ou 2) ampicilline 2 g IV toutes les 6 heures, gentamicine 1,5 mg/kg toutes les 8 heures , et clindamycine 900 mg IV toutes les 8 heures jusqu'à ce que le patient soit apyrétique depuis 24 heures.
Pour les patientes des deux bras de l'étude, le critère de jugement principal sera l'échec du traitement défini comme une température unique de 39 °C ou deux températures ou plus de 38,4 °C ou plus à au moins 4 heures d'intervalle après l'accouchement dans le groupe vaginal ou après la première dose d'antibiotique dans le groupe césarienne.
Tous les échecs thérapeutiques seront traités par ampicilline 2 grammes IV toutes les 6 heures, gentamicine 1,5 mg/kg toutes les 8 heures et clindamycine 900 mg toutes les 8 heures jusqu'à ce que le patient soit afébrile et asymptomatique depuis 24 heures.
Le moment des pics de température ou d'autres symptômes associés à une infection utérine sera noté ainsi que le nombre de doses d'antibiotiques et les complications liées à l'infection telles que l'infection de la plaie, l'abcès pelvien et la thrombophlébite pelvienne septique.
Les patients seront recrutés dans l'unité de travail et d'accouchement ici au Naval Medical Center Portsmouth.
Tous les patients qui développent une chorioamniotite se verront proposer de participer à l'étude.
Toutes les femmes de plus de 18 ans pourront participer.
Les patientes seront autorisées par les résidents et le personnel travaillant sur le travail et l'accouchement.
Les critères d'exclusion incluront ceux qui ne souhaitent pas participer, les patients allergiques aux antibiotiques de l'étude, les femmes immunodéprimées ou les femmes recevant des antibiotiques pour d'autres raisons telles que la prophylaxie de l'endocardite bactérienne.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:.
- Tous les patients qui développent une chorioamniotite et qui ont plus de 18 ans se verront proposer de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes qui ne souhaitent pas participer, patientes allergiques aux antibiotiques de l'étude
- Femmes immunodéprimées ou femmes recevant des antibiotiques pour d'autres raisons telles que la prophylaxie de l'endocardite bactérienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: accouchement vaginal 1
aucun autre antibiotique après l'accouchement (la patiente recevra une perfusion saline au lieu d'antibiotiques)
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Une perfusion saline après l'accouchement (une dose)
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Comparateur actif: antibiotiques par voie vaginale2
une dose supplémentaire d'antibiotiques (ampicilline 2 grammes IV, gentamicine 1,5 mg/kg IV) après l'accouchement vaginal
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une dose supplémentaire d'antibiotiques (ampicilline 2 grammes IV, gentamicine 1,5 mg/kg IV) après leur accouchement vaginal
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Autre: accouchement par césarienne une dose3
une dose d'ampicilline 2 grammes IV, de gentamicine 1,5 mg/kg IV, de clindamycine 900 mg IV, puis de perfusions salines au lieu d'antibiotiques jusqu'à ce qu'ils soient apyrétiques pendant 24 heures (ils recevront des perfusions salines au lieu d'antibiotiques)
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une dose d'ampicilline 2 grammes IV, de gentamicine 1,5 mg/kg IV, de clindamycine 900 mg IV, puis de perfusions salines au lieu d'antibiotiques jusqu'à ce qu'ils soient apyrétiques pendant 24 heures (ils recevront des perfusions salines au lieu d'antibiotiques)
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Autre: césarienne multiples antibiotiques 4
ampicilline 2 g IV toutes les 6 heures, gentamicine 1,5 mg/kg toutes les 8 heures et clindamycine 900 mg IV toutes les 8 heures jusqu'à ce que le patient soit apyrétique depuis 24 heures
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ampicilline 2 g IV toutes les 6 heures, gentamicine 1,5 mg/kg toutes les 8 heures et clindamycine 900 mg IV toutes les 8 heures jusqu'à ce que le patient soit apyrétique depuis 24 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer les cures d'antibiotiques nécessaires après un accouchement vaginal et après une césarienne dans les grossesses compliquées de chorioamnionite.
Délai: Post-partum 24 heures
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Post-partum 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Everett F Magann, MD, Naval Officer, Naval Medical Center - Portsmouth
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2008
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2008
Première publication (Estimé)
25 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Maladies fœtales
- Maladies du placenta
- Membranes fœtales, rupture prématurée
- Chorioamnionite
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Ampicilline
- Gentamicines
Autres numéros d'identification d'étude
- PO8-098
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .