- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00814905
Chorioamnionitis kezelése szülés után
2025. július 30. frissítette: United States Naval Medical Center, Portsmouth
A chorioamnionitis a koraszülések 1-5%-ában fordul elő, és a koraszülések akár 25%-át is komplikálhatja.
Az intraamniotikus fertőzések kezelésére alkalmazott hagyományos kezelési rend az intravénás ampicillin 2 g 6 óránként és az intravénás gentamicin 1,5 mg/kg 8 óránként a szülésig.
Korábban az volt az ajánlás, hogy a szülés után is folytassák az antibiotikumok szedését 24-48 óráig a febrileig.
A legújabb tanulmányok a szülés utáni egyszeri adag antibiotikum alkalmazását vizsgálták, szemben a 24-48 órás láztalanságig tartó kezeléssel.
Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna a chorioamnionitis antibiotikumokkal történő kezelését a szülés utáni antibiotikumokkal nem végzett kezeléssel.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a kezelés nélküli kezelést a hüvelyi szülés után egy adaggal és egy adag antibiotikummal végzett kezeléssel, illetve a chorioamnionitis által komplikált császármetszés utáni 24 órás lázig tartó teljes kúrával.
A hipotézis az, hogy nem lesz különbség az eredményekben a két csoport között az egyik karban.
Ez egy randomizált vizsgálat.
Amint a beteg megszületik, mindkét karban véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe.
Első kar (vaginális szülés) A: nincs kezelés, B: kezelés egyszeri adag ampicillin/gentamicinnel; Második kar (c/s) A: egy adag ampicillin/gentamicin/klindamicin, B: kezelés ampicillin/gentamicinnel és klindamicinnel 24 órás afebrilis állapotig.
A vizsgálat célja a chorioamnionitis optimális szülés utáni kezelésének meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
A chorioamnionitis a magzatvíz, a membránok, a placenta és/vagy a méh fertőzésére utal.
A klinikai chorioamnionitist 380 C-os vagy annál magasabb hőmérséklet és egy vagy több alábbi lelet határozza meg: anyai szívfrekvencia > 100 BPM, kiindulási magzati pulzus > 160 BPM, méhérzékenység vagy bűzös magzatvíz.
A szülések 0,5-10,5 százalékát bonyolítja, és az anyai lázas megbetegedések 10-40 százalékáért felelős a szülés körüli időszakban, és a 30 hetes terhesség előtti koraszülések 50 százalékáért.
A chorioamnionitis a korai újszülöttkori szepszis és tüdőgyulladás eseteinek 20-40 százalékában is összefügg.
(Hagberg és munkatársai).
A legszélesebb körben tesztelt antibiotikum kezelés az ampicillin 2 g IV 6 óránként és gentamicin 1,5 mg/kg 8 óránként.
Szülés után a clindamycin 900 mg IV q 8 óra a császármetszéssel szült nőknél alkalmazható további fedezetre.
A kezelést általában addig folytatják, amíg a beteg 24-48 óráig tünetmentes lesz, bár ez a kezelés elsősorban szakértői véleményen alapul.
(Edwards és munkatársai).
Ha intramniotikus fertőzéssel szövődött szülés után nem kell antibiotikumokkal kezelni, akkor a kórházi tartózkodás lerövidülése és a költségek csökkentése lehetséges.
Ez idáig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a hüvelyi szülés és a szülés utáni egy adag és a 24 órás folyamatos kezelés nélküli kezelést a császármetszésen átesett nőknél.
Sajnos a Duff-tanulmány a hüvelyi szüléseket és a császármetszéseket együtt elemezték.
Mindkettőjüket egyszeri adag antibiotikummal vagy folyamatos antibiotikum-kezeléssel kezelték, amíg lázas és tünetmentes lett 24 órán keresztül.
Nem talált statisztikailag szignifikáns különbséget a kezelés sikertelensége között az egy dózisú és a többszörös dózisú csoportokban.
Ez a megállapítás volt a vizsgálat elsődleges eredménye. Vizsgálatunk egy kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat lesz.
Két kar lesz: hüvelyi szülés és császármetszés.
Az első kar azokból a betegekből áll, akiknek chorioamnionitissel szövődött hüvelyi szülésük volt.
Véletlenszerűen két csoportba sorolják őket: 1) a szülés után nem kapnak további antibiotikumot (antibiotikum helyett sóoldat infúziót kapnak, de ez fel lesz tüntetve a gyógyszertárban, és sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy a beteg kap-e antibiotikumot vagy fiziológiás sóoldat) vagy 2) egy további adag antibiotikum (ampicillin 2 gramm IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV) a hüvelyi szülés után.
A vizsgálat második ága azokból a betegekből áll, akik császármetszéssel szültek chorioamnionitis miatt.
Két csoport egyikébe is véletlenszerűen besorolják őket: 1) egy adag ampicillin 2 gramm IV, gentamicin 1,5 mg/ttkg IV, klindamicin 900 mg IV, majd az antibiotikumok helyett sóoldat infúziókat adnak, amíg 24 órán keresztül láztalanok lesznek (kapják antibiotikumok helyett sóoldat infúziókat, de ez fel lesz tüntetve a gyógyszertárban, és sem a beteg, sem az orvos nem tudja, hogy a beteg antibiotikumot vagy sóoldatot kap-e) vagy 2) ampicillin 2 g IV 6 óránként, gentamicin 1,5 mg/ttkg 8 óránként és 900 mg klindamicin IV 8 óránként, amíg a beteg 24 órán keresztül lázas lesz.
A vizsgálat mindkét ágába tartozó betegek esetében az elsődleges eredmény a kezelés sikertelensége, amelyet úgy határoznak meg, hogy vagy egyszeri 39 C-os hőmérséklet, vagy két vagy több 38,4 C-os vagy magasabb hőmérséklet, legalább 4 órával a szülés után a hüvelyi csoportban vagy az első után. antibiotikum adag a császármetszés csoportjában.
Minden sikertelen kezelést 6 óránként 2 gramm IV ampicillinnel, 8 óránként 1,5 mg/kg gentamicinnel és 8 óránként 900 mg klindamicinnel kezelnek, amíg a beteg 24 órán keresztül lázas és tünetmentes lesz.
Figyelembe kell venni a hőmérsékleti kiugrások vagy a méhfertőzéssel kapcsolatos egyéb tünetek időzítését, valamint az antibiotikum adagok számát és a fertőzéssel kapcsolatos szövődményeket, mint például a sebfertőzést, a medencetályogot és a szeptikus kismedencei thrombophlebitist.
A betegeket a Portsmouthi Naval Medical Center Munkaügyi és Szállítási Osztályából veszik fel.
Minden olyan betegnek, akinél chorioamnionitis alakul ki, felajánlják a részvételt a vizsgálatban.
Minden 18 évnél idősebb nő részt vehet.
A betegek beleegyezését a lakosok és a vajúdáson és a szülésen dolgozó munkatársak kapják.
A kizárási kritériumok közé tartoznak azok, akik nem kívánnak részt venni, olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálati antibiotikumokra, csökkent immunitású nők, vagy olyan nők, akik egyéb okokból, például bakteriális endocarditis megelőzése miatt kapnak antibiotikumot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:.
- Minden olyan betegnek, akinél chorioamnionitis alakul ki, és aki elmúlt 18 éves, felajánljuk a részvételt a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem kívánnak részt venni, betegek, akik allergiásak a vizsgálati antibiotikumokra
- Csökkent immunitású nők, vagy olyan nők, akik más okból, például bakteriális endocarditis megelőzése miatt kapnak antibiotikumot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: hüvelyi szülés 1
nincs több antibiotikum a szülés után (a beteg antibiotikum helyett sóoldat infúziót kap)
|
Sós infúzió a szülés után (egy adag)
|
|
Aktív összehasonlító: hüvelyi szülés elleni szerek2
egy további adag antibiotikum (ampicillin 2 gramm IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV) hüvelyi szülés után
|
egy további adag antibiotikum (ampicillin 2 gramm IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV) a hüvelyi szülés után
|
|
Egyéb: császármetszés egy adag3
egy adag ampicillin 2 gramm IV, gentamicin 1,5 mg/ttkg IV, klindamicin 900 mg IV, majd fiziológiás sóoldat infúziók antibiotikumok helyett, amíg 24 órán át láztalanok lesznek (antibiotikum helyett sóoldatot kapnak)
|
egy adag ampicillin 2 gramm IV, gentamicin 1,5 mg/ttkg IV, klindamicin 900 mg IV, majd fiziológiás sóoldat infúziók antibiotikumok helyett, amíg 24 órán át láztalanok lesznek (antibiotikum helyett sóoldatot kapnak)
|
|
Egyéb: császármetszés többszörös antibiotikum 4
ampicillin 2 g IV 6 óránként, gentamicin 1,5 mg/ttkg 8 óránként és klindamicin 900 mg IV 8 óránként, amíg a beteg 24 órán keresztül láztalan lesz
|
ampicillin 2 g IV 6 óránként, gentamicin 1,5 mg/ttkg 8 óránként és klindamicin 900 mg IV 8 óránként, amíg a beteg 24 órán keresztül láztalan lesz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hüvelyi szülés és császármetszés után szükséges antibiotikum-kúrák meghatározása chorioamnionitis által komplikált terhességek esetén.
Időkeret: Szülés után 24 óra
|
Szülés után 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Everett F Magann, MD, Naval Officer, Naval Medical Center - Portsmouth
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. november 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 23.
Első közzététel (Becsült)
2008. december 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Magzati betegségek
- Placenta betegségek
- Magzati membránok, korai szakadás
- Chorioamnionitis
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Klindamicin
- Klindamicin-palmitát
- Klindamicin-foszfát
- Ampicillin
- Gentamicinek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PO8-098
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .