- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00814905
Korioamnioniitin hoito synnytyksen jälkeen
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Korioamnioniittia esiintyy 1–5 prosentissa kestoraskausista ja se voi vaikeuttaa jopa 25 prosentissa ennenaikaisista synnytyksistä.
Perinteinen hoito-ohjelma, jota käytetään intraamnioninfektion hoitoon, on suonensisäinen ampisilliini 2 g 6 tunnin välein ja suonensisäinen gentamysiini 1,5 mg/kg joka 8. tunti synnytykseen asti.
Aiemmin on suositeltu, että antibioottien käyttöä jatketaan synnytyksen jälkeen 24-48 tuntiin asti.
Uusimmissa tutkimuksissa on tarkasteltu kerta-annoksen antibioottia synnytyksen jälkeen verrattuna hoitoon 24–48 tunnin kuumeeseen asti.
Ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi verrattu korioamnioniitin hoitoa antibiooteilla ja ei synnytyksen jälkeistä antibioottihoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ei hoitoa ja hoitoa yhdellä annoksella emättimen synnytyksen jälkeen ja yhdellä antibioottiannoksella vs. täydellistä hoitoa 24 tunnin kuumeeseen asti keisarileikkauksen jälkeen, kun synnytys on komplisoitunut suonikalvontulehdukseen.
Oletuksena on, että tuloksissa ei ole eroa kummankaan haaran kahden ryhmän välillä.
Tämä on satunnaistettu tutkimus.
Kun potilas synnyttää, hänet satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä kummassakin käsissä.
Ensimmäinen käsi (emättimen synnytys) A: ei hoitoa, B: hoito kerta-annoksella ampisilliinia/gentamysiiniä; Toinen haara (c/s) A: yksi annos ampisilliini/gentamysiini/klindamysiiniä, B: hoito ampisilliini/gentamysiini ja klindamysiinillä 24 tunnin kuumeeseen asti.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää suonikalvontulehduksen optimaalinen synnytyksen jälkeinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Korioamnioniitti viittaa lapsivesien, kalvojen, istukan ja/tai kohdun infektioon.
Kliininen chorioamnioniitti määritellään 380 C:n tai korkeammalla lämpötilalla ja yhdellä tai useammalla seuraavista löydöistä: äidin syke > 100 BPM, sikiön perussyke > 160 BPM, kohdun arkuus tai pahanhajuinen lapsivesi.
Se vaikeuttaa 0,5–10,5 prosenttia synnytyksistä ja aiheuttaa 10–40 prosenttia äidin kuumeisesta sairastumisesta synnytyksen aikana ja 50 prosenttia ennenaikaisista synnytyksistä ennen 30. raskausviikkoa.
Korioamnioniitti liittyy myös 20–40 prosenttiin varhaisen vastasyntyneen sepsiksen ja keuhkokuumeen tapauksista.
(Hagberg et ai.).
Laajimmin testattu antibioottihoito on ampisilliini 2 g IV 6 tunnin välein ja gentamysiini 1,5 mg/kg 8 tunnin välein.
Synnytyksen jälkeen klindamysiiniä 900 mg IV q 8 tuntia voidaan käyttää lisäsuojaan niille naisille, jotka synnyttävät keisarinleikkauksella.
Hoitoa jatketaan yleensä, kunnes potilas on oireeton 24-48 tuntia, vaikka hoito perustuukin ensisijaisesti asiantuntijalausuntoon.
(Edwards et ai.).
Potentiaaliset edut siitä, että antibioottihoitoa ei tarvitse hoitaa synnytyksen jälkeen, kun synnytyksen on komplisoinut sikiönsisäinen infektio, ovat lyhentyneet sairaalajaksot ja pienemmät kustannukset.
Yhdessäkään tutkimuksessa ei tähän mennessä ole verrattu hoitojakeisiin, joissa ei käytetä hoitoa emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen ja yksi synnytyksen jälkeinen annos vs. jatkuva hoito 24 tunnin ajan naisilla, joille tehdään keisarinleikkaus.
Valitettavasti Duff-tutkimuksessa yhdistettiin potilaita, jotka analysoivat sekä emättimen synnytystä että keisarinleikkausta yhdessä.
Heitä molempia hoidettiin joko kerta-annoksella antibioottia tai jatkuvalla antibioottihoidolla, kunnes he olivat kuumettomia ja oireettomia 24 tunnin ajan.
Hän ei löytänyt tilastollisesti merkitsevää eroa hoidon epäonnistumisessa yhden annoksen vs. usean annoksen ryhmissä.
Tämä havainto oli tutkimuksen ensisijainen tulos. Tutkimuksemme on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus.
Käsivarsia on kaksi: emättimen synnytys ja keisarinleikkaus.
Ensimmäinen haara koostuu potilaista, joilla on ollut korioamnioniitin komplisoinut emättimen synnytys.
Heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) ei enää antibiootteja synnytyksen jälkeen (he saavat suolaliuosta antibioottien sijaan, mutta tämä merkitään apteekissa, eikä potilas tai lääkäri tiedä, saako potilas antibiootteja tai suolaliuos) tai 2) yksi lisäannos antibiootteja (ampisilliini 2 grammaa IV, gentamysiini 1,5 mg/kg IV) niiden emättimen kautta tapahtuvan synnytyksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen toinen haara koostuu potilaista, joille on tehty keisarileikkaus, joka on komplisoitunut suonikalvontulehduksesta.
Heidät myös satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) yksi annos ampisilliinia 2 grammaa IV, gentamysiiniä 1,5 mg/kg IV, klindamysiiniä 900 mg IV ja sitten suolaliuosta antibioottien sijaan, kunnes he ovat kuumetta 24 tunnin ajan (he saavat suolaliuosta antibioottien sijaan, mutta tämä merkitään apteekissa, eikä potilas tai lääkäri tiedä saako potilas antibiootteja vai suolaliuosta) tai 2) ampisilliinia 2 g IV 6 tunnin välein, gentamysiiniä 1,5 mg/kg 8 tunnin välein ja klindamysiini 900 mg IV 8 tunnin välein, kunnes potilas on ollut kuumeessa 24 tuntia.
Tutkimuksen molemmissa käsissä oleville potilaille ensisijainen tulos on hoidon epäonnistuminen, joka määritellään joko yksittäiseksi 39 C:n lämpötilaksi tai kahdeksi tai useammaksi 38,4 C:n lämpötilaksi vähintään 4 tunnin välein synnytyksen jälkeen emätinryhmässä tai ensimmäisen synnytyksen jälkeen. antibioottiannos keisarinleikkausryhmässä.
Kaikki epäonnistuneet hoidot hoidetaan ampisilliinilla 2 grammaa IV 6 tunnin välein, gentamysiinillä 1,5 mg/kg 8 tunnin välein ja klindamysiinillä 900 mg 8 tunnin välein, kunnes potilas on ollut kuumeinen ja oireeton 24 tunnin ajan.
Kohdun infektioon liittyvien lämpötilapiikkien tai muiden oireiden ajoitus sekä antibioottiannosten määrä ja infektioon liittyvät komplikaatiot, kuten haavatulehdus, lantion paise ja septinen lantion tromboflebiitti, huomioidaan.
Potilaat rekrytoidaan työ- ja toimitusyksiköstä täältä Naval Medical Centerissä Portsmouth.
Kaikille potilaille, joille kehittyy korioamnioniitti, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Kaikki yli 18-vuotiaat naiset voivat osallistua.
Potilaat saavat suostumuksensa asukkailta ja synnytyksessä työskenteleviltä henkilöiltä.
Poissulkemiskriteereinä ovat ne, jotka eivät halua osallistua, potilaat, jotka ovat allergisia tutkimusantibiooteille, naiset, joilla on immuunipuutos tai naiset, jotka saavat antibiootteja muista syistä, kuten bakteeriperäisen endokardiitin ehkäisystä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:.
- Kaikille yli 18-vuotiaille potilaille, joille kehittyy korioamnioniitti, tarjotaan osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät halua osallistua, potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksen antibiooteille
- Naiset, joiden immuunivaste on heikentynyt tai naiset, jotka saavat antibiootteja muista syistä, kuten bakteeriperäisen endokardiitin ehkäisystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: emättimen synnytys 1
ei enää antibiootteja synnytyksen jälkeen (potilas saa suolaliuosta antibioottien sijaan)
|
Suolaliuos infuusio synnytyksen jälkeen (yksi annos)
|
|
Active Comparator: emättimen synnytyksen antibiootit2
yksi lisäannos antibioottia (ampisilliini 2 grammaa IV, gentamysiini 1,5 mg/kg IV) vaginaalisen synnytyksen jälkeen
|
yksi lisäannos antibiootteja (ampisilliini 2 grammaa IV, gentamysiini 1,5 mg/kg IV) emättimen synnytyksen jälkeen
|
|
Muut: keisarinleikkaus yksi annos3
yksi annos ampisilliinia 2 grammaa IV, gentamysiiniä 1,5 mg/kg IV, klindamysiiniä 900 mg IV ja sitten suolaliuosta antibioottien sijaan, kunnes ne ovat kuumetta 24 tunnin ajan (ne saavat suolaliuosta antibioottien sijaan)
|
yksi annos ampisilliinia 2 grammaa IV, gentamysiiniä 1,5 mg/kg IV, klindamysiiniä 900 mg IV ja sitten suolaliuosta antibioottien sijaan, kunnes ne ovat kuumetta 24 tunnin ajan (ne saavat suolaliuosta antibioottien sijaan)
|
|
Muut: useat keisarinleikkaukset antibiootit 4
ampisilliini 2 g IV 6 tunnin välein, gentamysiini 1,5 mg/kg 8 tunnin välein ja klindamysiini 900 mg IV 8 tunnin välein, kunnes potilas on ollut kuumeessa 24 tuntia
|
ampisilliini 2 g IV 6 tunnin välein, gentamysiini 1,5 mg/kg 8 tunnin välein ja klindamysiini 900 mg IV 8 tunnin välein, kunnes potilas on ollut kuumeessa 24 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää emättimen synnytyksen ja keisarinleikkauksen jälkeen tarvittavat antibioottikuurit raskauksissa, jotka ovat komplisoituneet suonikalvontulehduksesta.
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen 24 tuntia
|
Synnytyksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Everett F Magann, MD, Naval Officer, Naval Medical Center - Portsmouth
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön sairaudet
- Istukan sairaudet
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Korioamnioniitti
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Ampisilliini
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO8-098
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .