Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Chorioamnionitis efter fødslen

Chorioamnionitis forekommer i 1% til 5% af fuldtidsgraviditeter og kan komplicere op til 25% af tilfældene med for tidlig fødsel. Den traditionelle kur, der bruges til at behandle intra-amnioninfektion, er intravenøs ampicillin 2g hver 6. time og intravenøs gentamicin 1,5 mg/kg hver 8. time indtil fødslen. Tidligere har anbefalingen været, at man fortsætter med antibiotika efter fødslen indtil 24-48 timers afebril. Nyere undersøgelser har set på at bruge en engangsdosis af antibiotika efter fødslen kontra behandling indtil 24-48 timers afebril. Der har ikke været undersøgelser, der sammenligner behandling af chorioamnionitis med antibiotika versus ingen behandling med antibiotika efter fødslen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ingen behandling vs behandling med én dosis efter en vaginal fødsel og én dosis antibiotika versus en fuld kur indtil 24 timers afebril efter en kejsersnit kompliceret af chorioamnionitis. Hypotesen er, at der ikke vil være forskel i udfaldet mellem de to grupper i hver arm. Dette er en randomiseret undersøgelse. Når patienten føder, vil hun blive randomiseret til en af ​​to grupper i hver arm. Første arm (vaginal levering) A: ingen behandling, B: behandling med en engangsdosis af ampicillin/gentamicin; Anden arm (c/s) A: én dosis ampicillin/gentamicin/clindamycin, B: behandling med ampicillin/gentamicin og clindamycin indtil 24 timers afebril. Målet med undersøgelsen er at bestemme den optimale postpartum håndtering af chorioamnionitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Chorioamnionitis refererer til infektion i fostervand, membraner, placenta og/eller livmoder. Klinisk chorioamnionitis er defineret ved en temperatur på 380 C eller mere og et eller flere af følgende fund: moderens hjertefrekvens > 100 BPM, baseline føtal puls > 160 BPM, uterus ømhed eller ildelugtende fostervand. Det komplicerer 0,5 til 10,5 procent af fødslerne og tegner sig for 10 til 40 procent af tilfældene af maternel febril morbiditet i peripartum-perioden og 50 procent af præmature fødsler før 30 ugers svangerskab. Chorioamnionitis er også forbundet med 20 til 40 procent af tilfældene af tidlig neonatal sepsis og lungebetændelse. (Hagberg et al.). Den mest omfattende testede antibiotikakur er ampicillin 2 g IV hver 6. time og gentamicin 1,5 mg/kg hver 8. time. Efter fødslen kan clindamycin 900 mg IV q 8 timer bruges til yderligere dækning hos de kvinder, der føder med kejsersnit. Behandlingen fortsættes normalt, indtil patienten er asymptomatisk i 24 - 48 timer, selvom behandlingen primært er baseret på ekspertudtalelser. (Edwards et al.). Potentielle fordele ved ikke at skulle behandle med antibiotika efter en fødsel kompliceret af intramniotisk infektion er forkortet hospitalsophold og reducerede omkostninger. Ingen undersøgelser indtil nu har sammenlignet behandlingsvers, ingen behandling hoved til hoved for vaginal fødsel og en postpartum dosis vs. fortsat behandling i 24 timer hos kvinder, der gennemgår en kejsersnit. Desværre kombinerede Duff-undersøgelsen patienter, der analyserede både vaginale fødsler og kejsersnit sammen. De blev begge behandlet med enten en enkelt dosis antibiotika eller kontinuerlig behandling med antibiotika, indtil de er afebrile og asymptomatiske i 24 timer. Han fandt ingen statistisk signifikant forskel i behandlingssvigt i grupperne med én dosis versus flere dosis. Dette fund var det primære resultat af undersøgelsen. Vores undersøgelse vil være en dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret undersøgelse. Der vil være to arme: vaginal fødsel og kejsersnit. Den første arm består af patienter, der har haft en vaginal fødsel kompliceret af chorioamnionitis. De vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: 1) ingen yderligere antibiotika efter fødslen (de vil modtage en saltvandsinfusion i stedet for antibiotika, men dette vil blive mærket på apoteket, og hverken patienten eller lægen vil vide, om patienten får antibiotika eller saltvand) eller 2) en ekstra dosis antibiotika (ampicillin 2 gram IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV) efter deres vaginale levering. Den anden del af denne undersøgelse består af patienter, der har haft en kejsersnit kompliceret af chorioamnionitis. De vil også blive randomiseret i en af ​​to grupper: 1) en dosis ampicillin 2 gram IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV, clindamycin 900 mg IV og derefter saltvandsinfusioner i stedet for antibiotika, indtil de er afebrile i 24 timer (de vil modtage saltvandsinfusioner i stedet for antibiotika, men dette vil være mærket på apoteket, og hverken patienten eller lægen vil vide, om patienten får antibiotika eller saltvand) eller 2) ampicillin 2 g IV hver 6. time, gentamicin 1,5 mg/kg hver 8. time , og clindamycin 900 mg IV hver 8. time, indtil patienten har været afebril i 24 timer. For patienterne i begge arme af undersøgelsen vil det primære resultat være behandlingssvigt defineret som enten en enkelt temperatur på 39 C eller to eller flere temperaturer på 38,4 C eller mere med mindst 4 timers mellemrum efter fødslen i vaginalgruppen eller efter den første antibiotika dosis i kejsersnit gruppen. Alle behandlingssvigt vil blive behandlet med ampicillin 2 gram IV hver 6. time, gentamicin 1,5 mg/kg hver 8. time og clindamycin 900 mg hver 8. time, indtil patienten har været afebril og asymptomatisk i 24 timer. Timing af temperaturstigninger eller andre symptomer forbundet med livmoderinfektion vil blive noteret såvel som antallet af doser af antibiotika og infektionsrelaterede komplikationer såsom sårinfektion, bækkenabsces og septisk bækkentromboflebitis. Patienter vil blive rekrutteret fra Labor and Delivery-enheden her på Naval Medical Center Portsmouth. Alle patienter, der udvikler chorioamnionitis, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Alle kvinder over 18 år vil være berettiget til at deltage. Patienterne vil få samtykke fra beboerne og personalet, der arbejder med fødsel og fødsel. Eksklusionskriterier vil omfatte dem, der ikke ønsker at deltage, patienter, der er allergiske over for undersøgelsens antibiotika, kvinder, der er immunkompromitterede eller kvinder, der får antibiotika af andre årsager, såsom profylakse mod bakteriel endocarditis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Rekruttering
        • Naval Medical Center - Portsmouth
        • Underforsker:
          • Rebecca Staben, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:.

  • Alle patienter, der udvikler chorioamnionitis, og som er over 18 år, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke ønsker at deltage, patienter, der er allergiske over for undersøgelsens antibiotika
  • Kvinder, der er immunkompromitterede eller kvinder, der får antibiotika af andre årsager, såsom profylakse for bakteriel endocarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: vaginal fødsel 1
ingen yderligere antibiotika efter fødslen (patienten vil modtage en saltvandsinfusion i stedet for antibiotika)
En saltvandsinfusion efter fødslen (én dosis)
Aktiv komparator: vaginal leveringsantibotika2
en ekstra dosis antibiotika (ampicillin 2 gram IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV) efter vaginal levering
en ekstra dosis antibiotika (ampicillin 2 gram IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV) efter deres vaginale levering
Andet: kejsersnit én dosis3
en dosis ampicillin 2 gram IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV, clindamycin 900 mg IV og derefter saltvandsinfusioner i stedet for antibiotika, indtil de er afebrile i 24 timer (de vil modtage saltvandsinfusioner i stedet for antibiotika)
en dosis ampicillin 2 gram IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV, clindamycin 900 mg IV og derefter saltvandsinfusioner i stedet for antibiotika, indtil de er afebrile i 24 timer (de vil modtage saltvandsinfusioner i stedet for antibiotika)
Andet: kejsersnit flere antibiotika 4
ampicillin 2 g IV hver 6. time, gentamicin 1,5 mg/kg hver 8. time og clindamycin 900 mg IV hver 8. time, indtil patienten har været afebril i 24 timer
ampicillin 2 g IV hver 6. time, gentamicin 1,5 mg/kg hver 8. time og clindamycin 900 mg IV hver 8. time, indtil patienten har været afebril i 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme de nødvendige antibiotikakurser efter vaginal fødsel og efter kejsersnit i graviditeter kompliceret af chorioamnionitis.
Tidsramme: Efter fødslen 24 timer
Efter fødslen 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Everett F Magann, MD, Naval Officer, Naval Medical Center - Portsmouth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2008

Først opslået (Skøn)

25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chorioamnionitis

Kliniske forsøg med saltvand

3
Abonner