- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00814905
Behandling af Chorioamnionitis efter fødslen
27. august 2009 opdateret af: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Chorioamnionitis forekommer i 1% til 5% af fuldtidsgraviditeter og kan komplicere op til 25% af tilfældene med for tidlig fødsel.
Den traditionelle kur, der bruges til at behandle intra-amnioninfektion, er intravenøs ampicillin 2g hver 6. time og intravenøs gentamicin 1,5 mg/kg hver 8. time indtil fødslen.
Tidligere har anbefalingen været, at man fortsætter med antibiotika efter fødslen indtil 24-48 timers afebril.
Nyere undersøgelser har set på at bruge en engangsdosis af antibiotika efter fødslen kontra behandling indtil 24-48 timers afebril.
Der har ikke været undersøgelser, der sammenligner behandling af chorioamnionitis med antibiotika versus ingen behandling med antibiotika efter fødslen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ingen behandling vs behandling med én dosis efter en vaginal fødsel og én dosis antibiotika versus en fuld kur indtil 24 timers afebril efter en kejsersnit kompliceret af chorioamnionitis.
Hypotesen er, at der ikke vil være forskel i udfaldet mellem de to grupper i hver arm.
Dette er en randomiseret undersøgelse.
Når patienten føder, vil hun blive randomiseret til en af to grupper i hver arm.
Første arm (vaginal levering) A: ingen behandling, B: behandling med en engangsdosis af ampicillin/gentamicin; Anden arm (c/s) A: én dosis ampicillin/gentamicin/clindamycin, B: behandling med ampicillin/gentamicin og clindamycin indtil 24 timers afebril.
Målet med undersøgelsen er at bestemme den optimale postpartum håndtering af chorioamnionitis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Chorioamnionitis refererer til infektion i fostervand, membraner, placenta og/eller livmoder.
Klinisk chorioamnionitis er defineret ved en temperatur på 380 C eller mere og et eller flere af følgende fund: moderens hjertefrekvens > 100 BPM, baseline føtal puls > 160 BPM, uterus ømhed eller ildelugtende fostervand.
Det komplicerer 0,5 til 10,5 procent af fødslerne og tegner sig for 10 til 40 procent af tilfældene af maternel febril morbiditet i peripartum-perioden og 50 procent af præmature fødsler før 30 ugers svangerskab.
Chorioamnionitis er også forbundet med 20 til 40 procent af tilfældene af tidlig neonatal sepsis og lungebetændelse.
(Hagberg et al.).
Den mest omfattende testede antibiotikakur er ampicillin 2 g IV hver 6. time og gentamicin 1,5 mg/kg hver 8. time.
Efter fødslen kan clindamycin 900 mg IV q 8 timer bruges til yderligere dækning hos de kvinder, der føder med kejsersnit.
Behandlingen fortsættes normalt, indtil patienten er asymptomatisk i 24 - 48 timer, selvom behandlingen primært er baseret på ekspertudtalelser.
(Edwards et al.).
Potentielle fordele ved ikke at skulle behandle med antibiotika efter en fødsel kompliceret af intramniotisk infektion er forkortet hospitalsophold og reducerede omkostninger.
Ingen undersøgelser indtil nu har sammenlignet behandlingsvers, ingen behandling hoved til hoved for vaginal fødsel og en postpartum dosis vs. fortsat behandling i 24 timer hos kvinder, der gennemgår en kejsersnit.
Desværre kombinerede Duff-undersøgelsen patienter, der analyserede både vaginale fødsler og kejsersnit sammen.
De blev begge behandlet med enten en enkelt dosis antibiotika eller kontinuerlig behandling med antibiotika, indtil de er afebrile og asymptomatiske i 24 timer.
Han fandt ingen statistisk signifikant forskel i behandlingssvigt i grupperne med én dosis versus flere dosis.
Dette fund var det primære resultat af undersøgelsen. Vores undersøgelse vil være en dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret undersøgelse.
Der vil være to arme: vaginal fødsel og kejsersnit.
Den første arm består af patienter, der har haft en vaginal fødsel kompliceret af chorioamnionitis.
De vil blive randomiseret i en af to grupper: 1) ingen yderligere antibiotika efter fødslen (de vil modtage en saltvandsinfusion i stedet for antibiotika, men dette vil blive mærket på apoteket, og hverken patienten eller lægen vil vide, om patienten får antibiotika eller saltvand) eller 2) en ekstra dosis antibiotika (ampicillin 2 gram IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV) efter deres vaginale levering.
Den anden del af denne undersøgelse består af patienter, der har haft en kejsersnit kompliceret af chorioamnionitis.
De vil også blive randomiseret i en af to grupper: 1) en dosis ampicillin 2 gram IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV, clindamycin 900 mg IV og derefter saltvandsinfusioner i stedet for antibiotika, indtil de er afebrile i 24 timer (de vil modtage saltvandsinfusioner i stedet for antibiotika, men dette vil være mærket på apoteket, og hverken patienten eller lægen vil vide, om patienten får antibiotika eller saltvand) eller 2) ampicillin 2 g IV hver 6. time, gentamicin 1,5 mg/kg hver 8. time , og clindamycin 900 mg IV hver 8. time, indtil patienten har været afebril i 24 timer.
For patienterne i begge arme af undersøgelsen vil det primære resultat være behandlingssvigt defineret som enten en enkelt temperatur på 39 C eller to eller flere temperaturer på 38,4 C eller mere med mindst 4 timers mellemrum efter fødslen i vaginalgruppen eller efter den første antibiotika dosis i kejsersnit gruppen.
Alle behandlingssvigt vil blive behandlet med ampicillin 2 gram IV hver 6. time, gentamicin 1,5 mg/kg hver 8. time og clindamycin 900 mg hver 8. time, indtil patienten har været afebril og asymptomatisk i 24 timer.
Timing af temperaturstigninger eller andre symptomer forbundet med livmoderinfektion vil blive noteret såvel som antallet af doser af antibiotika og infektionsrelaterede komplikationer såsom sårinfektion, bækkenabsces og septisk bækkentromboflebitis.
Patienter vil blive rekrutteret fra Labor and Delivery-enheden her på Naval Medical Center Portsmouth.
Alle patienter, der udvikler chorioamnionitis, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.
Alle kvinder over 18 år vil være berettiget til at deltage.
Patienterne vil få samtykke fra beboerne og personalet, der arbejder med fødsel og fødsel.
Eksklusionskriterier vil omfatte dem, der ikke ønsker at deltage, patienter, der er allergiske over for undersøgelsens antibiotika, kvinder, der er immunkompromitterede eller kvinder, der får antibiotika af andre årsager, såsom profylakse mod bakteriel endocarditis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Everett F Magann, MD
- Telefonnummer: 757-953-4293
- E-mail: everett.magann@med.navy.mil
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
- Rekruttering
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Underforsker:
- Rebecca Staben, DO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:.
- Alle patienter, der udvikler chorioamnionitis, og som er over 18 år, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke ønsker at deltage, patienter, der er allergiske over for undersøgelsens antibiotika
- Kvinder, der er immunkompromitterede eller kvinder, der får antibiotika af andre årsager, såsom profylakse for bakteriel endocarditis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: vaginal fødsel 1
ingen yderligere antibiotika efter fødslen (patienten vil modtage en saltvandsinfusion i stedet for antibiotika)
|
En saltvandsinfusion efter fødslen (én dosis)
|
Aktiv komparator: vaginal leveringsantibotika2
en ekstra dosis antibiotika (ampicillin 2 gram IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV) efter vaginal levering
|
en ekstra dosis antibiotika (ampicillin 2 gram IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV) efter deres vaginale levering
|
Andet: kejsersnit én dosis3
en dosis ampicillin 2 gram IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV, clindamycin 900 mg IV og derefter saltvandsinfusioner i stedet for antibiotika, indtil de er afebrile i 24 timer (de vil modtage saltvandsinfusioner i stedet for antibiotika)
|
en dosis ampicillin 2 gram IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV, clindamycin 900 mg IV og derefter saltvandsinfusioner i stedet for antibiotika, indtil de er afebrile i 24 timer (de vil modtage saltvandsinfusioner i stedet for antibiotika)
|
Andet: kejsersnit flere antibiotika 4
ampicillin 2 g IV hver 6. time, gentamicin 1,5 mg/kg hver 8. time og clindamycin 900 mg IV hver 8. time, indtil patienten har været afebril i 24 timer
|
ampicillin 2 g IV hver 6. time, gentamicin 1,5 mg/kg hver 8. time og clindamycin 900 mg IV hver 8. time, indtil patienten har været afebril i 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme de nødvendige antibiotikakurser efter vaginal fødsel og efter kejsersnit i graviditeter kompliceret af chorioamnionitis.
Tidsramme: Efter fødslen 24 timer
|
Efter fødslen 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Everett F Magann, MD, Naval Officer, Naval Medical Center - Portsmouth
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2008
Først opslået (Skøn)
25. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Placenta sygdomme
- Chorioamnionitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Ampicillin
- Clindamycin
- Clindamycinpalmitat
- Clindamycinphosphat
- Gentamiciner
Andre undersøgelses-id-numre
- PO8-098
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Chorioamnionitis
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetChorioamnionitis, der påvirker fosteret eller nyfødte
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetPræmaturitet | Histologisk ChorioamnionitisForenede Stater
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Banner University Medical CenterAfsluttetModerlige; Chorioamnionitis, påvirker fosteret | Tidligt opstået sepses, neonatalForenede Stater
-
PediatrixAfsluttetChorioamnionitisForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetChorioamnionitisForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetChorioamnionitisForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtChorioamnionitisIsrael
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttetChorioamnionitis | Feber | Graviditetsrelateret | ArbejdskomplikationIsrael
-
University of UtahTrukket tilbageChorioamnionitis | Intrapartum feber | Intra-amniotisk infektionForenede Stater
Kliniske forsøg med saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten