此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

产后绒毛膜羊膜炎的治疗

绒毛膜羊膜炎发生在 1% 至 5% 的足月妊娠中,并可能使高达 25% 的早产病例复杂化。 用于治疗羊膜腔内感染的传统方案是每 6 小时静脉注射氨苄青霉素 2g,每 8 小时静脉注射庆大霉素 1.5mg/kg,直至分娩。 过去的建议是产后继续使用抗生素,直到 24-48 小时不发热。 最近的研究着眼于在分娩后使用一次性剂量的抗生素与治疗至 24-48 小时不发热。 尚无研究比较使用抗生素治疗绒毛膜羊膜炎与产后不使用抗生素治疗。 本研究的目的是比较不治疗与阴道分娩后一剂治疗和一剂抗生素治疗与剖宫产并发绒毛膜羊膜炎后 24 小时不发热的完整疗程。 假设是每组的两组之间的结果没有差异。 这是一项随机研究。 一旦患者分娩,她将被随机分配到每只手臂的两组中的一组。 第一组(阴道分娩)A:不治疗,B:用一次性剂量的氨苄西林/庆大霉素治疗;第二组 (c/s) A:一剂氨苄青霉素/庆大霉素/克林霉素,B:用氨苄青霉素/庆大霉素和克林霉素治疗直至 24 小时不发热。 该研究的目的是确定绒毛膜羊膜炎的最佳产后管理。

研究概览

详细说明

绒毛膜羊膜炎是指羊水、羊膜、胎盘和/或子宫的感染。 临床绒毛膜羊膜炎的定义是体温为 380 摄氏度或更高,并且有以下一项或多项发现:母体心率 > 100 BPM、基线胎心率 > 160 BPM、子宫压痛或羊水有恶臭味。 它使 0.5% 到 10.5% 的分娩变得复杂,占围产期产妇发热发病率的 10% 到 40%,占妊娠 30 周前早产的 50%。 绒毛膜羊膜炎还与 20% 至 40% 的早期新生儿败血症和肺炎病例有关。 (Hagberg 等人)。 最广泛测试的抗生素方案是每 6 小时静脉注射 2 g 氨苄西林和每 8 小时静脉注射庆大霉素 1.5 mg/kg。 分娩后,克林霉素 900 mg IV 每 8 小时一次可用于进一步覆盖剖宫产分娩的妇女。 治疗通常会持续到患者在 24 - 48 小时内没有症状为止,尽管该治疗主要基于专家意见。 (爱德华兹等人)。 在分娩并发羊膜腔感染后不需要使用抗生素治疗的潜在好处是缩短住院时间并降低成本。 到目前为止,还没有研究比较治疗与不治疗对阴道分娩以及一次产后剂量与继续治疗 24 小时的剖宫产妇女。 不幸的是,达夫研究将分析阴道分娩和剖宫产的患者结合在一起。 他们都接受了单剂量抗生素治疗或持续使用抗生素治疗,直至 24 小时内不发热且无症状。 他发现单剂量组与多剂量组的治疗失败没有统计学上的显着差异。 这一发现是该研究的主要结果。我们的研究将是一项双盲安慰剂对照随机研究。 将有两个武器:阴道分娩和剖宫产。 第一组由阴道分娩并发绒毛膜羊膜炎的患者组成。 他们将被随机分配到两组中的一组:1) 分娩后不再使用抗生素(他们将接受生理盐水输注而不是抗生素,但这将在药房贴上标签,患者和医生都不知道患者是否正在接受抗生素或生理盐水)或 2)阴道分娩后额外服用一剂抗生素(氨苄西林 2 克静脉注射,庆大霉素 1.5 mg/kg 静脉注射)。 本研究的第二组由剖宫产并发绒毛膜羊膜炎的患者组成。 他们还将被随机分配到两组中的一组:1) 一剂氨苄青霉素 2 克静脉注射,庆大霉素 1.5 毫克/千克静脉注射,克林霉素 900 毫克静脉注射,然后输注生理盐水代替抗生素,直到他们不发热 24 小时(他们将接受生理盐水代替抗生素,但这会在药房标明,患者或医生都不知道患者接受的是抗生素还是生理盐水)或 2) 氨苄青霉素 2 g 静脉注射,每 6 小时一次,庆大霉素 1.5 mg/kg 每 8 小时一次和克林霉素 900 mg 静脉注射,每 8 小时一次,直至患者不发热 24 小时。 对于研究两组中的患者,主要结果将是治疗失败,定义为阴道组分娩后至少间隔 4 小时或第一次体温升高 39 摄氏度或两次或多次体温升高 38.4 摄氏度或以上剖宫产组的抗生素剂量。 所有治疗失败将使用每 6 小时 2 克氨苄西林静脉注射、每 8 小时 1.5 毫克/千克庆大霉素和每 8 小时 900 毫克克林霉素治疗,直至患者不发热且无症状 24 小时。 将记录温度峰值或与子宫感染相关的其他症状的时间,以及抗生素的剂量和感染相关并发症,如伤口感染、盆腔脓肿和化脓性盆腔血栓性静脉炎。 将从朴茨茅斯海军医疗中心的分娩科招募患者。 所有发生绒毛膜羊膜炎的患者都将被提供参与该研究。 所有 18 岁以上的女性都有资格参加。 患者将征得住户和从事分娩和分娩工作的工作人员的同意。 排除标准将包括那些不想参加的人、对研究抗生素过敏的患者、免疫功能低下的妇女或因其他原因(例如预防细菌性心内膜炎)接受抗生素治疗的妇女。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:。

  • 所有发生绒毛膜羊膜炎且年龄超过 18 岁的患者都将被提供参与该研究。

排除标准:

  • 不想参加的女性,对研究抗生素过敏的患者
  • 免疫功能低下的女性或因其他原因(例如预防细菌性心内膜炎)接受抗生素治疗的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:阴道分娩 1
分娩后不再使用抗生素(患者将接受生理盐水输注而不是抗生素)
分娩后输注生理盐水(一剂)
有源比较器:阴道分娩抗生素2
阴道分娩后额外服用一剂抗生素(氨苄青霉素 2 克静脉注射,庆大霉素 1.5 mg/kg 静脉注射)
阴道分娩后额外服用一剂抗生素(氨苄西林 2 克静脉注射,庆大霉素 1.5 mg/kg 静脉注射)
其他:剖宫产一剂3
一剂氨苄西林 2 克静脉注射,庆大霉素 1.5 毫克/千克静脉注射,克林霉素 900 毫克静脉注射,然后输注生理盐水代替抗生素,直到 24 小时不发热(他们将接受生理盐水输注代替抗生素)
一剂氨苄西林 2 克静脉注射,庆大霉素 1.5 毫克/千克静脉注射,克林霉素 900 毫克静脉注射,然后输注生理盐水代替抗生素,直到 24 小时不发热(他们将接受生理盐水输注代替抗生素)
其他:剖宫产多种抗生素 4
氨苄青霉素 2 g IV 每 6 小时一次,庆大霉素 1.5 mg/kg 每 8 小时一次,克林霉素 900 mg IV 每 8 小时一次,直至患者已不发热 24 小时
氨苄青霉素 2 g IV 每 6 小时一次,庆大霉素 1.5 mg/kg 每 8 小时一次,克林霉素 900 mg IV 每 8 小时一次,直至患者已不发热 24 小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定阴道分娩后和并发绒毛膜羊膜炎妊娠剖宫产后所需的抗生素疗程。
大体时间:产后24小时
产后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Everett F Magann, MD、Naval Officer, Naval Medical Center - Portsmouth

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年11月18日

初级完成 (估计的)

2012年1月1日

研究完成 (估计的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月23日

首次发布 (估计的)

2008年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月30日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅