- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00814905
Tratamiento de la corioamnionitis después del parto
30 de julio de 2025 actualizado por: United States Naval Medical Center, Portsmouth
La corioamnionitis ocurre en 1% a 5% de los embarazos a término y puede complicar hasta en 25% de los casos de trabajo de parto prematuro.
El régimen tradicional utilizado para tratar la infección intraamniótica es ampicilina intravenosa 2 g cada 6 horas y gentamicina intravenosa 1,5 mg/kg cada 8 horas hasta el parto.
En el pasado, la recomendación ha sido que los antibióticos se continúen después del parto hasta las 24 a 48 horas sin fiebre.
Estudios más recientes han analizado el uso de una dosis única de antibióticos después del parto frente al tratamiento hasta las 24-48 horas sin fiebre.
No se han realizado estudios que comparen el tratamiento de la corioamnionitis con antibióticos versus ningún tratamiento con antibióticos posparto.
El objetivo de este estudio es comparar ningún tratamiento versus tratamiento con una dosis después de un parto vaginal y una dosis de antibióticos versus un curso completo hasta 24 horas sin fiebre después de un parto por cesárea complicado con corioamnionitis.
La hipótesis es que no habrá diferencia en el resultado entre los dos grupos en cada brazo.
Este es un estudio aleatorizado.
Una vez que la paciente dé a luz, será asignada aleatoriamente a uno de dos grupos en cada brazo.
Primer brazo (parto vaginal) A: sin tratamiento, B: tratamiento con una dosis única de ampicilina/gentamicina; Segundo brazo (c/s) A: una dosis de ampicilina/gentamicina/clindamicina, B: tratamiento con ampicilina/gentamicina y clindamicina hasta 24 horas afebril.
El objetivo del estudio es determinar el manejo posparto óptimo de la corioamnionitis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
La corioamnionitis se refiere a la infección del líquido amniótico, las membranas, la placenta y/o el útero.
La corioamnionitis clínica se define por una temperatura de 380 C o más y uno o más de los siguientes hallazgos: frecuencia cardíaca materna > 100 BPM, frecuencia cardíaca fetal inicial > 160 BPM, sensibilidad uterina o líquido amniótico maloliente.
Complica del 0,5 al 10,5 por ciento de los partos y representa del 10 al 40 por ciento de los casos de morbilidad febril materna en el período periparto y el 50 por ciento de los partos prematuros antes de las 30 semanas de gestación.
La corioamnionitis también se asocia con 20 a 40 por ciento de los casos de sepsis neonatal temprana y neumonía.
(Hagberg et al.).
El régimen antibiótico más probado es la ampicilina 2 g IV cada 6 horas y la gentamicina 1,5 mg/kg cada 8 horas.
Después del parto, se puede usar clindamicina 900 mg IV cada 8 horas para mayor cobertura en aquellas mujeres que dan a luz por cesárea.
El tratamiento generalmente se continúa hasta que el paciente esté asintomático durante 24 a 48 horas, aunque ese tratamiento se basa principalmente en la opinión de expertos.
(Edwards y otros).
Los beneficios potenciales de no necesitar tratamiento con antibióticos después de un parto complicado por una infección intramniótica son una estancia hospitalaria más breve y un costo reducido.
Ningún estudio hasta ahora ha comparado el tratamiento frente a ningún tratamiento directo para el parto vaginal y una dosis posparto frente al tratamiento continuo durante 24 horas en las mujeres que se someten a un parto por cesárea.
Desafortunadamente, el estudio de Duff combinó pacientes analizando partos vaginales y partos por cesárea juntos.
Ambos fueron tratados con la dosis única de antibióticos o tratamiento continuo con antibióticos hasta que estuvieron afebriles y asintomáticos durante 24 horas.
No encontró ninguna diferencia estadísticamente significativa en el fracaso del tratamiento en los grupos de dosis única frente a dosis múltiples.
Este hallazgo fue el resultado principal del estudio. Nuestro estudio será un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo.
Habrá dos brazos: parto vaginal y parto por cesárea.
El primer grupo está formado por pacientes que han tenido un parto vaginal complicado con corioamnionitis.
Serán aleatorizados en uno de dos grupos: 1) sin más antibióticos después del parto (recibirán una infusión de solución salina en lugar de antibióticos, pero esto estará etiquetado en la farmacia y ni el paciente ni el médico sabrán si el paciente está recibiendo antibióticos). o solución salina) o 2) una dosis adicional de antibióticos (ampicilina 2 gramos IV, gentamicina 1,5 mg/kg IV) después del parto vaginal.
El segundo brazo de este estudio consta de pacientes que han tenido un parto por cesárea complicado con corioamnionitis.
También serán aleatorizados en uno de dos grupos: 1) una dosis de ampicilina 2 gramos IV, gentamicina 1,5 mg/kg IV, clindamicina 900 mg IV y luego infusiones de solución salina en lugar de antibióticos hasta que estén afebriles durante 24 horas (recibirán infusiones de solución salina en lugar de antibióticos, pero esto estará etiquetado en la farmacia y ni el paciente ni el médico sabrán si el paciente está recibiendo antibióticos o solución salina) o 2) ampicilina 2 g IV cada 6 horas, gentamicina 1,5 mg/kg cada 8 horas , y clindamicina 900 mg IV cada 8 horas hasta que el paciente esté afebril durante 24 horas.
Para las pacientes en ambos brazos del estudio, el resultado primario será el fracaso del tratamiento definido como una temperatura única de 39 C o dos o más temperaturas de 38,4 C o más con al menos 4 horas de diferencia después del parto en el grupo vaginal o después de la primera dosis de antibiótico en el grupo de cesárea.
Todos los fracasos del tratamiento se tratarán con ampicilina 2 gramos IV cada 6 horas, gentamicina 1,5 mg/kg cada 8 horas y clindamicina 900 mg cada 8 horas hasta que el paciente esté afebril y asintomático durante 24 horas.
Se anotará el momento de los picos de temperatura u otros síntomas asociados con la infección uterina, así como la cantidad de dosis de antibióticos y las complicaciones relacionadas con la infección, como la infección de la herida, el absceso pélvico y la tromboflebitis pélvica séptica.
Los pacientes serán reclutados de la unidad de Labor and Delivery aquí en Naval Medical Center Portsmouth.
A todos los pacientes que desarrollen corioamnionitis se les ofrecerá participar en el estudio.
Podrán participar todas las mujeres mayores de 18 años.
Los pacientes recibirán el consentimiento de los residentes y el personal que trabaja en el trabajo de parto y el parto.
Los criterios de exclusión incluirán a aquellas que no deseen participar, pacientes que sean alérgicas a los antibióticos del estudio, mujeres inmunocomprometidas o mujeres que reciban antibióticos por otros motivos, como la profilaxis de la endocarditis bacteriana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:.
- Se ofrecerá la participación en el estudio a todos los pacientes que desarrollen corioamnionitis y que sean mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no deseen participar, pacientes alérgicas a los antibióticos del estudio.
- Mujeres inmunodeprimidas o mujeres que reciben antibióticos por otros motivos, como la profilaxis de la endocarditis bacteriana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: parto vaginal 1
no más antibióticos después del parto (la paciente recibirá una infusión de solución salina en lugar de antibióticos)
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Una infusión de solución salina después del parto (una dosis)
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Comparador activo: antibióticos parto vaginal2
una dosis adicional de antibióticos (ampicilina 2 gramos IV, gentamicina 1,5 mg/kg IV) después del parto vaginal
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una dosis adicional de antibióticos (ampicilina 2 gramos IV, gentamicina 1,5 mg/kg IV) después del parto vaginal
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Otro: cesárea una dosis3
una dosis de ampicilina 2 gramos IV, gentamicina 1,5 mg/kg IV, clindamicina 900 mg IV y luego infusiones salinas en lugar de antibióticos hasta que estén afebriles por 24 horas (recibirán infusiones salinas en lugar de antibióticos)
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una dosis de ampicilina 2 gramos IV, gentamicina 1,5 mg/kg IV, clindamicina 900 mg IV y luego infusiones salinas en lugar de antibióticos hasta que estén afebriles por 24 horas (recibirán infusiones salinas en lugar de antibióticos)
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Otro: cesarea multiple antibioticos 4
ampicilina 2 g IV cada 6 horas, gentamicina 1,5 mg/kg cada 8 horas y clindamicina 900 mg IV cada 8 horas hasta que el paciente esté afebril durante 24 horas
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ampicilina 2 g IV cada 6 horas, gentamicina 1,5 mg/kg cada 8 horas y clindamicina 900 mg IV cada 8 horas hasta que el paciente esté afebril durante 24 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar los cursos de antibióticos necesarios después del parto vaginal y después de cesáreas en embarazos complicados por corioamnionitis.
Periodo de tiempo: Postparto 24 horas
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Postparto 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Everett F Magann, MD, Naval Officer, Naval Medical Center - Portsmouth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades Fetales
- Enfermedades de la placenta
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Corioamnionitis
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Ampicilina
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- PO8-098
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .