Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Chorioamnionit efter förlossning

Chorioamnionit förekommer i 1 % till 5 % av terminsgraviditeterna och kan komplicera upp till 25 % av fallen med för tidigt värkarbete. Den traditionella behandlingen som används för att behandla intra-amnioninfektion är intravenös ampicillin 2g var 6:e ​​timme och intravenös gentamicin 1,5 mg/kg var 8:e timme fram till förlossningen. Tidigare har rekommendationen varit att fortsätta med antibiotika efter förlossningen till 24-48 timmars afebril. Nyare studier har tittat på användning av en engångsdos av antibiotika efter förlossning kontra behandling till 24-48 timmars afebril. Det har inte gjorts några studier som jämför behandling av chorioamnionit med antibiotika och ingen behandling med antibiotika efter förlossningen. Syftet med denna studie är att jämföra ingen behandling vs behandling med en dos efter en vaginal förlossning och en dos antibiotika vs en hel kur fram till 24 timmars afebril efter ett kejsarsnitt komplicerat av chorioamnionit. Hypotesen är att det inte blir någon skillnad i utfall mellan de två grupperna i varje arm. Detta är en randomiserad studie. När patienten förlossar kommer hon att randomiseras till en av två grupper i varje arm. Första arm (vaginal förlossning) A: ingen behandling, B: behandling med en engångsdos av ampicillin/gentamicin; Andra arm (c/s) A: en dos ampicillin/gentamicin/clindamycin, B: behandling med ampicillin/gentamicin och clindamycin tills 24 timmars afebril. Målet med studien är att fastställa den optimala postpartumhanteringen av chorioamnionit.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Chorioamnionit hänvisar till infektion i fostervattnet, hinnor, moderkakan och/eller livmodern. Klinisk korioamnionit definieras av en temperatur på 380 C eller mer och ett eller flera av följande fynd: moderns hjärtfrekvens > 100 BPM, baseline fosterpuls > 160 BPM, ömhet i livmodern eller illaluktande fostervatten. Det komplicerar 0,5 till 10,5 procent av förlossningarna och står för 10 till 40 procent av fallen av mödras febril sjuklighet i peripartumperioden och 50 procent av prematura förlossningar före 30 veckors graviditet. Chorioamnionit är också associerat med 20 till 40 procent av fallen av tidig neonatal sepsis och lunginflammation. (Hagberg et al). Den mest omfattande testade antibiotikakuren är ampicillin 2 g IV var 6:e ​​timme och gentamicin 1,5 mg/kg var 8:e timme. Efter förlossningen kan klindamycin 900 mg IV q 8 timmar användas för ytterligare täckning hos de kvinnor som förlossar med kejsarsnitt. Behandlingen fortsätter vanligtvis tills patienten är asymtomatisk i 24 - 48 timmar, även om behandlingen i första hand baseras på expertutlåtanden. (Edwards et al). Potentiella fördelar med att inte behöva behandla med antibiotika efter en förlossning komplicerad av intramnioninfektion är förkortad sjukhusvistelse och minskad kostnad. Inga studier hittills har jämfört behandlingsverser ingen behandling direkt för vaginal förlossning och en postpartum dos kontra fortsatt behandling i 24 timmar hos kvinnor som genomgår ett kejsarsnitt. Tyvärr kombinerade Duff-studien patienter som analyserade både vaginala förlossningar och kejsarsnitt tillsammans. De behandlades båda med antingen engångsdosen antibiotika eller kontinuerlig behandling med antibiotika tills de var febriga och asymptomatiska i 24 timmar. Han fann ingen statistisk signifikant skillnad i behandlingsmisslyckande i grupperna med en dos jämfört med flera dosgrupper. Detta fynd var det primära resultatet av studien. Vår studie kommer att vara en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie. Det kommer att finnas två armar: vaginal förlossning och kejsarsnitt. Den första armen består av patienter som har haft en vaginal förlossning komplicerad av chorioamnionit. De kommer att randomiseras till en av två grupper: 1) inga ytterligare antibiotika efter förlossningen (de kommer att få en saltlösningsinfusion istället för antibiotika men detta kommer att märkas på apoteket och varken patienten eller läkaren kommer att veta om patienten får antibiotika eller koksaltlösning) eller 2) ytterligare en dos antibiotika (ampicillin 2 gram IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV) efter vaginal leverans. Den andra delen av denna studie består av patienter som har haft ett kejsarsnitt komplicerat av chorioamnionit. De kommer också att randomiseras till en av två grupper: 1) en dos ampicillin 2 gram IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV, clindamycin 900 mg IV och sedan saltlösningsinfusioner istället för antibiotika tills de är afebrila i 24 timmar (de kommer att få saltlösningsinfusioner istället för antibiotika men detta kommer att märkas på apoteket och varken patienten eller läkaren kommer att veta om patienten får antibiotika eller koksaltlösning) eller 2) ampicillin 2 g IV var 6:e ​​timme, gentamicin 1,5 mg/kg var 8:e timme och klindamycin 900 mg IV var 8:e timme tills patienten har varit afebril i 24 timmar. För patienterna i studiens båda armar kommer det primära resultatet att vara behandlingsmisslyckande definierat som antingen en enstaka temperatur på 39 C eller två eller flera temperaturer på 38,4 C eller mer med minst 4 timmars mellanrum efter förlossningen i vaginalgruppen eller efter den första antibiotikados i kejsarsnittsgruppen. Alla misslyckade behandlingar kommer att behandlas med ampicillin 2 gram IV var 6:e ​​timme, gentamicin 1,5 mg/kg var 8:e timme och clindamycin 900 mg var 8:e timme tills patienten har varit afebril och asymtomatisk i 24 timmar. Tidpunkten för temperaturspikar eller andra symtom associerade med livmoderinfektion kommer att noteras liksom antalet doser av antibiotika och infektionsrelaterade komplikationer såsom sårinfektion, bäckenabscess och septisk bäckentromboflebit. Patienter kommer att rekryteras från Labor and Delivery-enheten här på Naval Medical Center Portsmouth. Alla patienter som utvecklar korioamnionit kommer att erbjudas deltagande i studien. Alla kvinnor över 18 år kommer att vara berättigade att delta. Patienterna kommer att godkännas av de boende och personal som arbetar med förlossning och förlossning. Uteslutningskriterier kommer att omfatta de som inte vill delta, patienter som är allergiska mot studiens antibiotika, kvinnor som är nedsatt immunförsvar eller kvinnor som får antibiotika av andra skäl såsom profylax mot bakteriell endokardit.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:.

  • Alla patienter som utvecklar korioamnionit och som är över 18 år kommer att erbjudas deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte vill delta, patienter som är allergiska mot studiens antibiotika
  • Kvinnor som är nedsatt immunförsvar eller kvinnor som får antibiotika av andra skäl, såsom profylax mot bakteriell endokardit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: vaginal förlossning 1
inga ytterligare antibiotika efter förlossningen (patienten kommer att få en saltlösningsinfusion istället för antibiotika)
En saltlösningsinfusion efter förlossningen (en dos)
Aktiv komparator: vaginal leveransantibotika2
ytterligare en dos antibiotika (ampicillin 2 gram IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV) efter vaginal förlossning
ytterligare en dos antibiotika (ampicillin 2 gram IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV) efter vaginal leverans
Övrig: kejsarsnitt en dos3
en dos ampicillin 2 gram IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV, clindamycin 900 mg IV och sedan saltlösningsinfusioner istället för antibiotika tills de är afebrila i 24 timmar (de kommer att få saltlösningsinfusioner istället för antibiotika)
en dos ampicillin 2 gram IV, gentamicin 1,5 mg/kg IV, clindamycin 900 mg IV och sedan saltlösningsinfusioner istället för antibiotika tills de är afebrila i 24 timmar (de kommer att få saltlösningsinfusioner istället för antibiotika)
Övrig: kejsarsnitt flera antibiotika 4
ampicillin 2 g IV var 6:e ​​timme, gentamicin 1,5 mg/kg var 8:e timme och clindamycin 900 mg IV var 8:e timme tills patienten har varit afebril i 24 timmar
ampicillin 2 g IV var 6:e ​​timme, gentamicin 1,5 mg/kg var 8:e timme och clindamycin 900 mg IV var 8:e timme tills patienten har varit afebril i 24 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma kurserna av antibiotika som behövs efter vaginal förlossning och efter kejsarsnitt under graviditeter komplicerade av chorioamnionit.
Tidsram: Efter förlossningen 24 timmar
Efter förlossningen 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Everett F Magann, MD, Naval Officer, Naval Medical Center - Portsmouth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2008

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2012

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2008

Första postat (Beräknad)

25 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera