Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хориоамнионита после родов

7 мая 2024 г. обновлено: United States Naval Medical Center, Portsmouth
Хориоамнионит встречается у 1-5% доношенных беременностей и может осложнять до 25% случаев преждевременных родов. Традиционный режим, используемый для лечения интраамниотической инфекции, включает внутривенное введение 2 г ампициллина каждые 6 часов и внутривенное введение гентамицина 1,5 мг/кг каждые 8 ​​часов до родов. В прошлом рекомендовалось продолжать прием антибиотиков в послеродовом периоде до тех пор, пока не пройдет 24-48 часов без лихорадки. В более поздних исследованиях изучалось использование однократной дозы антибиотиков после родов по сравнению с лечением в течение 24-48 часов при отсутствии лихорадки. Не было исследований, сравнивающих лечение хориоамнионита антибиотиками с отсутствием лечения антибиотиками после родов. Целью данного исследования является сравнение отсутствия лечения с лечением одной дозой после вагинальных родов и одной дозой антибиотиков с полным курсом до 24 часов без лихорадки после кесарева сечения, осложненного хориоамнионитом. Гипотеза состоит в том, что не будет никакой разницы в результатах между двумя группами в каждой группе. Это рандомизированное исследование. После родов пациентка будет рандомизирована в одну из двух групп в каждой группе. Первая группа (вагинальные роды) A: без лечения, B: лечение однократной дозой ампициллина/гентамицина; Вторая группа (п/с) A: одна доза ампициллина/гентамицина/клиндамицина, B: лечение ампициллином/гентамицином и клиндамицином в течение 24 часов после лихорадки. Цель исследования — определить оптимальную послеродовую тактику ведения хориоамнионита.

Обзор исследования

Подробное описание

Хориоамнионит относится к инфекции амниотической жидкости, плодных оболочек, плаценты и/или матки. Клинический хориоамнионит определяется температурой 380°С или выше и одним или несколькими из следующих признаков: частота сердечных сокращений матери > 100 ударов в минуту, исходная частота сердечных сокращений плода > 160 ударов в минуту, болезненность матки или неприятный запах амниотической жидкости. Он осложняет от 0,5 до 10,5% родов и составляет от 10 до 40% случаев лихорадочной заболеваемости матерей в перипартальном периоде и 50% преждевременных родов до 30 недель беременности. Хориоамнионит также связан с 20-40 процентами случаев раннего неонатального сепсиса и пневмонии. (Хагберг и др.). Наиболее широко протестированная схема антибиотикотерапии — ампициллин 2 г внутривенно каждые 6 часов и гентамицин 1,5 мг/кг каждые 8 ​​часов. После родов клиндамицин 900 мг в/в каждые 8 ​​часов можно использовать для дальнейшего охвата у женщин, родивших с помощью кесарева сечения. Лечение обычно продолжают до тех пор, пока у пациента не исчезнут симптомы в течение 24–48 часов, хотя такое лечение в первую очередь основывается на заключении специалистов. (Эдвардс и др.). Потенциальные преимущества отсутствия необходимости лечения антибиотиками после родов, осложненных внутриамниотической инфекцией, заключаются в сокращении пребывания в стационаре и снижении затрат. До сих пор ни в одном исследовании не проводилось сравнение лечения и отсутствия лечения для вагинальных родов и одной послеродовой дозы с продолжением лечения в течение 24 часов у женщин, перенесших кесарево сечение. К сожалению, исследование Даффа объединило пациентов, анализирующих как вагинальные роды, так и кесарево сечение. Они оба получали либо однократную дозу антибиотиков, либо постоянное лечение антибиотиками до исчезновения лихорадки и бессимптомного течения в течение 24 часов. Он не обнаружил статистически значимой разницы в неэффективности лечения в группах с одной и несколькими дозами. Этот вывод был основным результатом исследования. Наше исследование будет двойным слепым плацебо-контролируемым рандомизированным исследованием. Будет два направления: вагинальные роды и кесарево сечение. Первую группу составляют пациентки, у которых роды через естественные родовые пути осложнились хориоамнионитом. Они будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) никаких антибиотиков после родов (они получат инфузию физиологического раствора вместо антибиотиков, но это будет указано в аптеке, и ни пациент, ни врач не будут знать, получает ли пациент антибиотики). или физиологический раствор) или 2) одна дополнительная доза антибиотиков (ампициллин 2 г внутривенно, гентамицин 1,5 мг/кг внутривенно) после их вагинального введения. Вторая группа этого исследования состоит из пациенток, у которых было кесарево сечение, осложненное хориоамнионитом. Они также будут рандомизированы в одну из двух групп: 1) одна доза ампициллина 2 г внутривенно, гентамицин 1,5 мг/кг внутривенно, клиндамицин 900 мг внутривенно, а затем вливания физиологического раствора вместо антибиотиков до тех пор, пока у них не исчезнет лихорадка в течение 24 часов (они получат инфузии солевого раствора вместо антибиотиков, но это будет указано в аптеке, и ни пациент, ни врач не будут знать, получает ли пациент антибиотики или физиологический раствор) или 2) ампициллин 2 г в/в каждые 6 часов, гентамицин 1,5 мг/кг каждые 8 ​​часов и клиндамицин 900 мг внутривенно каждые 8 ​​часов до тех пор, пока у пациента не будет отсутствовать лихорадка в течение 24 часов. Для пациенток в обеих группах исследования первичным исходом будет неэффективность лечения, определяемая либо одной температурой 39°C, либо двумя или более температурами 38,4°C или более с интервалом не менее 4 часов после вагинальных родов или после первого родоразрешения. дозы антибиотиков в группе кесарева сечения. Все неудачи лечения будут лечиться ампициллином 2 г внутривенно каждые 6 часов, гентамицином 1,5 мг/кг каждые 8 ​​часов и клиндамицином 900 мг каждые 8 ​​часов до тех пор, пока у пациента не будет афебрильна и бессимптомна в течение 24 часов. Будут отмечены сроки повышения температуры или других симптомов, связанных с инфекцией матки, а также количество доз антибиотиков и осложнений, связанных с инфекцией, таких как раневая инфекция, тазовый абсцесс и септический тазовый тромбофлебит. Пациентов будут набирать из отдела родовспоможения здесь, в Военно-морском медицинском центре Портсмута. Всем пациентам, у которых разовьется хориоамнионит, будет предложено участие в исследовании. Участвовать могут все девушки старше 18 лет. Пациенты будут получать согласие резидентов и персонала, работающего над родами. Критерии исключения будут включать тех, кто не желает участвовать, пациентов с аллергией на исследуемые антибиотики, женщин с ослабленным иммунитетом или женщин, получающих антибиотики по другим причинам, таким как профилактика бактериального эндокардита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:.

  • Всем пациентам старше 18 лет, у которых развился хориоамнионит, будет предложено участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Женщины, не желающие участвовать, пациенты с аллергией на исследуемые антибиотики.
  • Женщины с ослабленным иммунитетом или женщины, получающие антибиотики по другим причинам, например, для профилактики бактериального эндокардита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: вагинальные роды 1
больше никаких антибиотиков после родов (пациент получит солевой раствор вместо антибиотиков)
Вливание солевого раствора после родов (одна доза)
Активный компаратор: вагинальные роды антибиотики2
одна дополнительная доза антибиотиков (ампициллин 2 г внутривенно, гентамицин 1,5 мг/кг внутривенно) после вагинальных родов
одна дополнительная доза антибиотиков (ампициллин 2 г внутривенно, гентамицин 1,5 мг/кг внутривенно) после их вагинального родоразрешения
Другой: кесарево сечение одна доза3
одна доза ампициллина 2 г в/в, гентамицин 1,5 мг/кг в/в, клиндамицин 900 мг в/в, а затем инфузии солевого раствора вместо антибиотиков до тех пор, пока у них не исчезнет лихорадка в течение 24 часов (они будут получать инфузии солевого раствора вместо антибиотиков)
одна доза ампициллина 2 г в/в, гентамицин 1,5 мг/кг в/в, клиндамицин 900 мг в/в, а затем инфузии солевого раствора вместо антибиотиков до тех пор, пока у них не исчезнет лихорадка в течение 24 часов (они будут получать инфузии солевого раствора вместо антибиотиков)
Другой: кесарево сечение антибиотики 4
ампициллин 2 г в/в каждые 6 часов, гентамицин 1,5 мг/кг каждые 8 ​​часов и клиндамицин 900 мг в/в каждые 8 ​​часов до тех пор, пока у пациента не отпадет лихорадка в течение 24 часов.
ампициллин 2 г в/в каждые 6 часов, гентамицин 1,5 мг/кг каждые 8 ​​часов и клиндамицин 900 мг в/в каждые 8 ​​часов до тех пор, пока у пациента не отпадет лихорадка в течение 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить курсы антибиотикотерапии необходимо после родов через естественные родовые пути и после кесарева сечения при беременности, осложненной хориоамнионитом.
Временное ограничение: Послеродовой 24 часа
Послеродовой 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Everett F Magann, MD, Naval Officer, Naval Medical Center - Portsmouth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться