외과적 실혈량 감소를 위한 Ecallantide의 용량 범위 안전성 및 효능 연구 (CONSERV-1)
2015년 7월 21일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC
CONSERV-1(Ecallantide의 외과적 실혈량 감소 효과를 조사하기 위한 임상 결과 및 안전성 시험) 일차 관상동맥 우회로 이식 수술 중 심폐 우회로에 노출된 피험자를 대상으로 한 2상 무작위 위약 대조 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 심폐우회술을 포함한 관상동맥 우회술을 받는 피험자에서 혈액 손실을 줄이는 데 있어 ecallantide의 효능을 평가하고 최적 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Cardio-Thoracic Surgeons PC
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Denver
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Pepin Heart Hospital & Kiran Patel Research Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Indiana Ohio Heart
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- MCVI - Covenant Medical Center
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- MCVI - St. Mary's of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, 미국, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- East Tennessee Cardiovascular Surgery Group
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Heart Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Hospital Laval)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G4
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 18W
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서(연구 대상자 또는 적절한 법적 대리인에 의해)
- 심폐 우회술을 포함한 계획된 1차 CABG 수술.
제외 기준:
- ASD 수리, 판막 교체, 경동맥 내막 절제술, CABG 결합 절차 또는 모든 반복 흉골 절개술을 포함한 계획된 동시 수술
- 체중 <55kg;
- 계획된 저체온증(<28ºC);
- 수술 전후 또는 수술 후 기간에 계획된 수혈;
- 수술 전 기증된 자가 혈액의 계획된 수혈;
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자;
- 데스모프레신, 라이신 유사체, 심방 나트륨 이뇨 호르몬 또는 재조합 활성화 인자 VII의 계획된 사용;
- 펌프 프라임 용액에서 코르티코스테로이드의 계획된 사용;
- 수술 전 90일 이내에 박출률 <30%;
- 수술 전 5일 이내에 심근경색의 증거;
- 수술 전 3개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력;
- 수술 전 24시간 이내에 근수축 또는 기계적 장치의 사용을 필요로 하는 저혈압 또는 심부전;
- 수술 전 48시간 이내에 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL;
- 해당 검사실 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 혈청 간 효소;
- 수술 전 48시간 이내에 헤마토크리트 <32%;
- 수술 전 14일 이내에 해당 검사실의 정상 범위 미만인 혈소판 수;
- 출혈 또는 응고 장애 또는 혈전성향증의 병력 또는 가족력;
- 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력;
- 프로트롬빈 시간 및/또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 >1.5 X 정상 범위;
- 심각한 병발성 질병 또는 활동성 감염;
- ecallantide에 대한 이전 노출;
- 현재 연구에 참여하기 30일 전에 조사 약물 또는 장치 수령;
- 수술 중 또는 수술 후 기간에 사용될 것으로 예상되는 제제에 대한 알려진 알레르기 그리고
- 투여: 수술 전 6시간 이내 엡티피바타이드, 수술 전 6시간 이내 티로피반 HCl, *수술 전 24시간 이내 에녹사파린 나트륨 또는 기타 저분자량 헤파린, 수술 전 5일 이내 클로피도그렐, 7일 이내 티클로피딘 수술 전 5일 이내 압식시맙, 수술 전 6시간 이내 *비발리루딘, 아르가트로반 또는 레피루딘, *수술 전 72시간 이내 폰다파리눅스, 수술 전 10일 이내 프라수그렐 심부정맥 혈전증.]
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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외과>> 절차 동안 IV 주입을 위한 해결책
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실험적: Ecallantide 저용량
0.15mg/L의 목표 정상 상태 농도
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수술 기간 동안 정맥주사 주입
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실험적: Ecallantide 중간 용량
목표 정상 상태 농도 0.75mg/L
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수술 기간 동안 정맥주사 주입
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실험적: Ecallantide 고용량
목표 정상 상태 농도 2.25mg/L
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수술 기간 동안 정맥주사 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 12시간에 수혈된 충전 적혈구의 누적 부피
기간: 수술 종료 후 최대 12시간까지 수술 시작
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수술 종료 후 최대 12시간까지 수술 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용
기간: 연구 기간 동안.
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연구 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ECAL-PCPB-08-02
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