Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ecallantidu s rozsahem dávek ke snížení objemu ztráty krve při chirurgickém zákroku (CONSERV-1)

21. července 2015 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

CONSERV-1 (Klinické výsledky a bezpečnostní studie ke zkoumání vlivu Ecallantide na snížení objemu chirurgických ztrát krve) Randomizovaná placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek fáze 2 u subjektů vystavených kardiopulmonálnímu bypassu během primární operace bypassu koronární tepny

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a identifikovat optimální dávku (dávky) ecallantidu při snižování krevní ztráty u subjektů podstupujících bypass koronární artérie, včetně použití kardiopulmonálního bypassu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Hospital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 18W
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Cardio-Thoracic Surgeons PC
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Pepin Heart Hospital & Kiran Patel Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MCVI - Covenant Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MCVI - St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • East Tennessee Cardiovascular Surgery Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas (subjektem studie nebo příslušným zákonným zástupcem) před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče
  • Plánovaná primární operace CABG včetně použití kardiopulmonálního bypassu.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná souběžná operace včetně opravy ASD, náhrady chlopně, karotické endarterektomie, kombinovaných výkonů CABG nebo jakékoli opakované sternotomie;
  • Tělesná hmotnost <55 kg;
  • Plánovaná hypotermie (<28ºC);
  • Plánovaná transfuze v perioperačním nebo pooperačním období;
  • Plánovaná transfuze předoperačně darované autologní krve;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Plánované použití desmopresinu, analogů lysinu, atriálního natriuretického hormonu nebo rekombinantně aktivovaného faktoru VII;
  • Plánované použití kortikosteroidů v primárním roztoku pumpy;
  • Ejekční frakce < 30 % během 90 dnů před operací;
  • Důkaz infarktu myokardu během 5 dnů před operací;
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během 3 měsíců před operací;
  • Hypotenze nebo srdeční selhání vyžadující použití inotropů nebo mechanických zařízení do 24 hodin před operací;
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl během 48 hodin před operací;
  • Sérové ​​jaterní enzymy nad 2,5násobkem horní hranice normálu pro příslušnou laboratoř;
  • Hematokrit <32 % během 48 hodin před operací;
  • Počet krevních destiček pod normálním rozmezím pro příslušnou laboratoř během 14 dnů před operací;
  • Krvácení nebo porucha srážlivosti nebo trombofilie v anamnéze nebo v rodinné anamnéze;
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze;
  • Protrombinový čas a/nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas > 1,5 x normální rozmezí;
  • Závažné interkurentní onemocnění nebo aktivní infekce;
  • Jakákoli předchozí expozice ecallantidu;
  • Obdržení hodnoceného léku nebo zařízení 30 dní před účastí v aktuální studii;
  • Známá alergie na jakoukoli látku, u níž se očekává použití v intraoperačním nebo pooperačním období; a
  • Podání: Eptifibatidu do 6 hodin před operací, Tirofiban HCl do 6 hodin před operací, *Enoxaparin sodný nebo jiný nízkomolekulární heparin <24 hodin před operací, Clopidogrel do 5 dnů před operací, Tiklopidin do 7 dnů před operací, Abciximab do 5 dnů před operací, *Bivalirudin, argatroban nebo lepirudin do 6 hodin před operací, *Fondaparinux do 72 hodin před operací, Prasugrel do 10 dnů před operací [*Profylaktické použití povoleno k prevenci hluboká žilní trombóza]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Lék: placebo
roztok pro IV infuzi po dobu trvání chirurgického>> postupu
Experimentální: Ecallantide Low Dose
cílová koncentrace v ustáleném stavu 0,15 mg/l
Lék: ecallantide
infuze podávané IV po dobu trvání chirurgického zákroku
Experimentální: Ecallantide střední dávka
cílová koncentrace v ustáleném stavu 0,75 mg/l
Lék: ecallantide
infuze podávané IV po dobu trvání chirurgického zákroku
Experimentální: Ecallantide High Dose
cílová koncentrace v ustáleném stavu 2,25 mg/l
Lék: ecallantide
infuze podávané IV po dobu trvání chirurgického zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní objem sbalených červených krvinek transfuzovaných 12 hodin po operaci
Časové okno: Začátek operace do 12 hodin po ukončení operace
Začátek operace do 12 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Po dobu trvání studia.
Po dobu trvání studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECAL-PCPB-08-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgické výkony, Operační

Klinické studie na ecallantide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit