Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Ecallantide for at reducere volumen af ​​kirurgisk blodtab (CONSERV-1)

21. juli 2015 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

CONSERV-1 (Kliniske resultater og sikkerhedsforsøg til undersøgelse af Ecallantides effekt på reduktion af kirurgisk blodtabsvolumen) En fase 2 randomiseret placebokontrolleret undersøgelse med dosisintervaller i forsøgspersoner, der er udsat for kardiopulmonal bypass under primær koronararterie-bypass-operation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og identificere de(n) optimale dosis(r) af ecallantide til at reducere blodtab hos personer, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation, herunder brugen af ​​cardio-pulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Hospital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 18W
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Cardio-Thoracic Surgeons PC
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Pepin Heart Hospital & Kiran Patel Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • MCVI - Covenant Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • MCVI - St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • East Tennessee Cardiovascular Surgery Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (af forsøgsperson eller passende juridisk repræsentant) forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling
  • Planlagt primær CABG-kirurgi inklusiv brug af cardio-pulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt samtidig kirurgi, herunder ASD-reparation, klapudskiftning, carotis-endarterektomi, CABG-kombinerede procedurer eller enhver gentagen sternotomi;
  • Kropsvægt <55 kg;
  • Planlagt hypotermi (<28ºC);
  • Planlagt transfusion i de perioperative eller postoperative perioder;
  • Planlagt transfusion af præoperativt doneret autologt blod;
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende;
  • Planlagt brug af desmopressin, lysinanaloger, atrielt natriuretisk hormon eller rekombinant aktiveret faktor VII;
  • Planlagt brug af kortikosteroider i pump prime-opløsningen;
  • Udstødningsfraktion <30 % inden for 90 dage før operationen;
  • Bevis på et myokardieinfarkt inden for 5 dage før operationen;
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før operationen;
  • Hypotension eller hjertesvigt, der kræver brug af inotrope eller mekaniske anordninger inden for 24 timer før operationen;
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL inden for 48 timer før operationen;
  • Leverenzymer i serum over 2,5 gange den øvre grænse for normalen for det relevante laboratorium;
  • Hæmatokrit <32 % inden for 48 timer før operationen;
  • Blodpladetal under normalområdet for det relevante laboratorium inden for 14 dage før operationen;
  • Anamnese med eller familiehistorie med blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller trombofili;
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni;
  • Prothrombintid og/eller aktiveret partiel tromboplastintid >1,5 X normalområdet;
  • Alvorlig interkurrent sygdom eller aktiv infektion;
  • Enhver tidligere eksponering for ecallantide;
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr 30 dage før deltagelse i den aktuelle undersøgelse;
  • Kendt allergi over for ethvert middel, der forventes at blive brugt i de intraoperative eller postoperative perioder; og
  • Administration af: Eptifibatid inden for 6 timer før operationen, Tirofiban HCl inden for 6 timer før operationen, *Enoxaparinnatrium eller andet lavmolekylært heparin <24 timer før operationen, Clopidogrel inden for 5 dage før operationen, Ticlopidin inden for 7 dage før operationen, Abciximab inden for 5 dage før operationen, *Bivalirudin, argatroban eller lepirudin inden for 6 timer før operationen, *Fondaparinux inden for 72 timer før operationen, Prasugrel inden for 10 dage før operationen [*Profylaktisk brug tilladt til forebyggelse af dyb venetrombose.]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Medicin: placebo
opløsning til IV-infusion i løbet af den kirurgiske >> procedure
Eksperimentel: Ecallantide lav dosis
mål steady state-koncentration på 0,15 mg/L
Medicin: ecallantide
infusion administreret IV under varigheden af ​​den kirurgiske procedure
Eksperimentel: Ecallantide medium dosis
mål steady state-koncentration på 0,75 mg/L
Medicin: ecallantide
infusion administreret IV under varigheden af ​​den kirurgiske procedure
Eksperimentel: Ecallantide høj dosis
mål steady state-koncentration på 2,25 mg/L
Medicin: ecallantide
infusion administreret IV under varigheden af ​​den kirurgiske procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ volumen af ​​pakkede røde blodlegemer transfunderet 12 timer efter operationen
Tidsramme: Operationsstart op til 12 timer efter operationens afslutning
Operationsstart op til 12 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen.
I løbet af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2008

Først opslået (Skøn)

31. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECAL-PCPB-08-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgiske procedurer, operative

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner