手術による失血量を減らすためのエカランチドの用量範囲別の安全性と有効性の研究 (CONSERV-1)
2015年7月21日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
CONSERV-1 (外科的失血量の減少に対するエカランチドの効果を調査するための臨床結果と安全性試験) 原発性冠動脈バイパス移植手術中に心肺バイパスにさらされた被験者における第 2 相ランダム化プラセボ対照用量範囲研究
この研究の目的は、心肺バイパスの使用を含む冠動脈バイパス手術を受ける被験者の失血を軽減するエカランチドの有効性を評価し、最適用量を特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Cardio-Thoracic Surgeons PC
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - Denver
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Pepin Heart Hospital & Kiran Patel Research Institute
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Indiana Ohio Heart
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- MCVI - Covenant Medical Center
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- MCVI - St. Mary's of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Medical College of Cornell University
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New York、New York、アメリカ、10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- East Tennessee Cardiovascular Surgery Group
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Heart Institute
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Heart Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Hospital Laval)
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G4
- Hamilton Health Sciences
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 18W
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通常の医療の一部ではない研究関連の手順に先立って、書面によるインフォームドコンセント（被験者または適切な法定代理人による）
- 心肺バイパスの使用を含む計画された初回 CABG 手術。
除外基準:
- ASD修復、弁置換術、頸動脈内膜切除術、CABG併用手術または任意の反復胸骨切開術を含む計画された付随手術。
- 体重 <55 kg;
- 計画的な低体温症（<28℃）。
- 周術期または術後の期間における計画的な輸血。
- 術前に提供された自己血の計画的輸血。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- デスモプレシン、リジン類似体、心房性ナトリウム利尿ホルモン、または組換え活性化第VII因子の計画的使用。
- ポンププライムソリューションにおけるコルチコステロイドの計画的使用。
- 手術前90日以内の駆出率が30%未満。
- 手術前5日以内の心筋梗塞の証拠。
- -手術前3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
- 手術前24時間以内に強心薬や機械装置の使用を必要とする低血圧または心不全。
- 手術前48時間以内の血清クレアチニン>2.0 mg/dL。
- 該当する検査機関の正常値の上限の 2.5 倍を超える血清肝酵素。
- 手術前48時間以内のヘマトクリット値が32%未満。
- 手術前14日以内に、血小板数が該当する検査室の正常範囲を下回っている。
- 出血または凝固障害または血小板増加症の病歴または家族歴。
- ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴;
- プロトロンビン時間および/または活性化部分トロンボプラスチン時間 > 1.5 X 正常範囲。
- 重篤な併発疾患または活動性感染症。
- エカランチドへの過去の曝露。
- 現在の研究に参加する30日前に治験薬または治験機器を受領している。
- 術中または術後に使用されることが予想される薬剤に対する既知のアレルギー。と
- 投与：手術前6時間以内のエプチフィバチド、手術前6時間以内の塩酸チロフィバン、*手術前24時間以内のエノキサパリンナトリウムまたは他の低分子量ヘパリン、手術前5日以内のクロピドグレル、手術前7日以内のチクロピジン手術前、手術前5日以内のアブシキシマブ、*手術前6時間以内のビバリルジン、アルガトロバンまたはレピルジン、*手術前72時間以内のフォンダパリヌックス、手術前10日以内のプラスグレル[*予防目的での使用は許可されています。深部静脈血栓症。]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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外科的>>手術期間中のIV注入用の溶液
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実験的：エカランチド低用量
目標定常状態濃度は 0.15 mg/L
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外科手術の期間中、静脈内に投与される注入
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実験的：エカランチド中用量
目標定常状態濃度 0.75 mg/L
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外科手術の期間中、静脈内に投与される注入
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実験的：エカランチド高用量
目標定常状態濃度 2.25 mg/L
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外科手術の期間中、静脈内に投与される注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後 12 時間で輸血された濃縮赤血球の累積量
時間枠：手術開始から手術終了12時間後まで
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手術開始から手術終了12時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象
時間枠：研究期間中。
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研究期間中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alistair Wheeler, MD, MFPM、Cubist Pharmaceuticals LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月21日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。