Um estudo de segurança e eficácia de variação de dose de Ecallantide para reduzir o volume de perda de sangue cirúrgica (CONSERV-1)
21 de julho de 2015 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
CONSERV-1 (Resultados clínicos e ensaio de segurança para investigar o efeito de Ecallantide na redução do volume de perda de sangue cirúrgica) Um estudo randomizado de fase 2 de variação de dose controlado por placebo em indivíduos expostos a circulação extracorpórea durante cirurgia primária de enxerto de revascularização miocárdica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e identificar a(s) dose(s) ideal(is) de ecallantide na redução da perda de sangue em indivíduos submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio, incluindo o uso de bypass cardiopulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Hospital Laval)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 18W
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Cardio-Thoracic Surgeons PC
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Denver
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pepin Heart Hospital & Kiran Patel Research Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Indiana Ohio Heart
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- MCVI - Covenant Medical Center
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- MCVI - St. Mary's of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- East Tennessee Cardiovascular Surgery Group
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Heart Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito (pelo participante do estudo ou representante legal apropriado) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais
- Cirurgia de CABG primária planejada, incluindo o uso de bypass cardiopulmonar.
Critério de exclusão:
- Cirurgia concomitante planejada, incluindo reparo de ASD, substituição de válvula, endarterectomia carotídea, procedimentos combinados de CABG ou qualquer esternotomia repetida;
- Peso corporal <55 kg;
- Hipotermia planejada (<28ºC);
- Transfusão planejada no perioperatório ou pós-operatório;
- Transfusão planejada de sangue autólogo doado no pré-operatório;
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando;
- Uso planejado de desmopressina, análogos de lisina, hormônio natriurético atrial ou Fator VII recombinante ativado;
- Uso planejado de corticosteroides na solução de preparação da bomba;
- Fração de ejeção <30% até 90 dias antes da cirurgia;
- Evidência de infarto do miocárdio nos 5 dias anteriores à cirurgia;
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos 3 meses anteriores à cirurgia;
- Hipotensão ou insuficiência cardíaca com necessidade de uso de inotrópicos ou dispositivos mecânicos nas 24 horas anteriores à cirurgia;
- Creatinina sérica >2,0 mg/dL nas 48 horas anteriores à cirurgia;
- Enzimas hepáticas séricas acima de 2,5 vezes o limite superior da normalidade para o laboratório aplicável;
- Hematócrito <32% nas 48 horas anteriores à cirurgia;
- Contagem de plaquetas abaixo da faixa normal para o laboratório aplicável dentro de 14 dias antes da cirurgia;
- Histórico ou histórico familiar de sangramento ou distúrbio de coagulação ou trombofilia;
- História de trombocitopenia induzida por heparina;
- Tempo de protrombina e/ou tempo de tromboplastina parcial ativada >1,5 X faixa normal;
- Doença intercorrente grave ou infecção ativa;
- Qualquer exposição anterior ao ecallantide;
- Recebimento de um medicamento ou dispositivo experimental 30 dias antes da participação no estudo atual;
- Alergia conhecida a qualquer agente com previsão de uso no intra ou pós-operatório; e
- Administração de: Eptifibatide até 6 horas antes da cirurgia, Tirofiban HCl até 6 horas antes da cirurgia, *Enoxaparina sódica ou outra heparina de baixo peso molecular <24 horas antes da cirurgia, Clopidogrel até 5 dias antes da cirurgia, Ticlopidina até 7 dias antes da cirurgia, Abciximabe até 5 dias antes da cirurgia, *Bivalirudina, argatroban ou lepirudina até 6 horas antes da cirurgia, *Fondaparinux até 72 horas antes da cirurgia, Prasugrel até 10 dias antes da cirurgia [*Uso profilático permitido para a prevenção de trombose venosa profunda.]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo
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solução para infusão IV durante o procedimento cirúrgico>>
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Experimental: Ecalantide Baixa Dose
concentração alvo em estado estacionário de 0,15 mg/L
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infusão administrada IV durante a duração do procedimento cirúrgico
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Experimental: Ecalantide Dose Média
concentração alvo em estado estacionário de 0,75 mg/L
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infusão administrada IV durante a duração do procedimento cirúrgico
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Experimental: Ecalantide Alta Dose
concentração alvo em estado estacionário de 2,25 mg/L
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infusão administrada IV durante a duração do procedimento cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume cumulativo de concentrado de glóbulos vermelhos transfundidos 12 horas após a cirurgia
Prazo: Início da cirurgia até 12 horas após o término da cirurgia
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Início da cirurgia até 12 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Ao longo do estudo.
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Ao longo do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Complicações Intraoperatórias
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Ecalantide
Outros números de identificação do estudo
- ECAL-PCPB-08-02
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