Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности экаллантида в зависимости от дозы для уменьшения объема хирургической кровопотери (CONSERV-1)

21 июля 2015 г. обновлено: Cubist Pharmaceuticals LLC

CONSERV-1 (Клинические результаты и исследование безопасности для изучения влияния экаллантида на снижение объема хирургической кровопотери) Фаза 2 рандомизированного плацебо-контролируемого исследования с диапазоном доз у субъектов, подвергшихся искусственному кровообращению во время первичной операции аортокоронарного шунтирования

Целью данного исследования является оценка эффективности и определение оптимальной дозы (доз) экаллантида для снижения кровопотери у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования, включая использование искусственного кровообращения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Hospital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G4
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 18W
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Cardio-Thoracic Surgeons PC
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Pepin Heart Hospital & Kiran Patel Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • MCVI - Covenant Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • MCVI - St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • East Tennessee Cardiovascular Surgery Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие (субъекта исследования или соответствующего законного представителя) перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания.
  • Плановое первичное АКШ, в том числе с использованием искусственного кровообращения.

Критерий исключения:

  • Планируемая сопутствующая операция, включая восстановление ДМПП, замену клапана, каротидную эндартерэктомию, комбинированные процедуры АКШ или любую повторную стернотомию;
  • Масса тела <55 кг;
  • Планируемая гипотермия (<28ºC);
  • Плановая трансфузия в периоперационный или послеоперационный периоды;
  • Плановое переливание предоперационно донорской аутологичной крови;
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
  • Плановое применение десмопрессина, аналогов лизина, предсердного натрийуретического гормона или рекомбинантного активированного фактора VII;
  • Планируемое использование кортикостероидов в растворе для заливки насоса;
  • Фракция выброса <30% в течение 90 дней до операции;
  • Наличие инфаркта миокарда в течение 5 дней до операции;
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 3 месяцев до операции;
  • Гипотензия или сердечная недостаточность, требующая применения инотропных средств или механических приспособлений в течение 24 часов до операции;
  • креатинин сыворотки >2,0 мг/дл в течение 48 часов до операции;
  • Сывороточные печеночные ферменты в 2,5 раза выше верхней границы нормы для применимой лаборатории;
  • Гематокрит <32% в течение 48 часов до операции;
  • Количество тромбоцитов ниже нормального диапазона для соответствующей лаборатории в течение 14 дней до операции;
  • История или семейный анамнез кровотечения или нарушения свертываемости крови или тромбофилии;
  • История гепарин-индуцированной тромбоцитопении;
  • протромбиновое время и/или активированное частичное тромбопластиновое время >1,5 раза выше нормы;
  • Серьезное интеркуррентное заболевание или активная инфекция;
  • Любое предыдущее воздействие экаллантида;
  • Получение исследуемого препарата или устройства за 30 дней до участия в текущем исследовании;
  • Известная аллергия на любой агент, который предполагается использовать в интраоперационный или послеоперационный периоды; и
  • Введение: эптифибатида за 6 часов до операции, тирофибана гидрохлорида за 6 часов до операции, *эноксапарина натрия или другого низкомолекулярного гепарина <24 часов до операции, клопидогреля за 5 дней до операции, тиклопидина за 7 дней до операции, абциксимаб за 5 дней до операции, *бивалирудин, аргатробан или лепирудин за 6 часов до операции, *фондапаринукс за 72 часа до операции, прасугрел за 10 дней до операции тромбоз глубоких вен.]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
Лекарство: плацебо
раствор для внутривенных инфузий в течение всего хирургического>> вмешательства
Экспериментальный: Экаллантид в низкой дозе
целевая равновесная концентрация 0,15 мг/л
Лекарство: экаллантид
инфузия, вводимая внутривенно в течение всего хирургического вмешательства
Экспериментальный: Экаллантид средняя доза
целевая равновесная концентрация 0,75 мг/л
Лекарство: экаллантид
инфузия, вводимая внутривенно в течение всего хирургического вмешательства
Экспериментальный: Экаллантид, высокая доза
целевая равновесная концентрация 2,25 мг/л
Лекарство: экаллантид
инфузия, вводимая внутривенно в течение всего хирургического вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупный объем эритроцитарной массы, перелитой через 12 часов после операции
Временное ограничение: Начало операции до 12 часов после окончания операции
Начало операции до 12 часов после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: На протяжении всего исследования.
На протяжении всего исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cubist Pharmaceuticals LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECAL-PCPB-08-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться