Ecallantide 减少手术失血量的剂量范围安全性和有效性研究 (CONSERV-1)
2015年7月21日 更新者：Cubist Pharmaceuticals LLC
CONSERV-1（研究 Ecallantide 对减少手术失血量的影响的临床结果和安全性试验）一项在原发性冠状动脉旁路移植手术期间接受心肺旁路手术的受试者中进行的 2 期随机安慰剂对照剂量范围研究
本研究的目的是评估 ecallantide 在减少接受冠状动脉旁路手术（包括使用心肺旁路手术）受试者失血方面的疗效并确定最佳剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Hospital Laval)
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 5G4
- Hamilton Health Sciences
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 18W
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Cardio-Thoracic Surgeons PC
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Montgomery、Alabama、美国、36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado - Denver
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- Pepin Heart Hospital & Kiran Patel Research Institute
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Indiana Ohio Heart
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Saginaw、Michigan、美国、48601
- MCVI - Covenant Medical Center
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Saginaw、Michigan、美国、48601
- MCVI - St. Mary's of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Medical College of Cornell University
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New York、New York、美国、10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- East Tennessee Cardiovascular Surgery Group
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Heart Institute
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Heart Hospital
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前（由研究对象或适当的法律代表签署）书面知情同意书
- 计划的主要 CABG 手术，包括使用心肺旁路。
排除标准：
- 计划的伴随手术，包括 ASD 修复、瓣膜置换、颈动脉内膜切除术、CABG 联合手术或任何重复胸骨切开术；
- 体重<55公斤；
- 计划的低温 (<28ºC)；
- 计划在围手术期或术后输血；
- 计划输注术前捐献的自体血；
- 怀孕或哺乳期的女性受试者；
- 计划使用去氨加压素、赖氨酸类似物、心钠素或重组活化因子 VII；
- 计划在泵启动溶液中使用皮质类固醇；
- 术前90天内射血分数<30%；
- 手术前 5 天内有心肌梗塞的证据；
- 手术前3个月内有中风或短暂性脑缺血发作史；
- 手术前 24 小时内需要使用强心药或机械装置的低血压或心力衰竭；
- 术前48小时内血清肌酐>2.0 mg/dL；
- 血清肝酶高于适用实验室正常上限的 2.5 倍；
- 术前48小时内血细胞比容<32%；
- 手术前 14 天内血小板计数低于适用实验室的正常范围；
- 出血或凝血障碍或血栓形成倾向的病史或家族史；
- 肝素诱导的血小板减少症病史；
- 凝血酶原时间和/或活化部分凝血活酶时间 >1.5 X 正常范围；
- 严重并发疾病或活动性感染；
- 任何以前接触过 ecallantide；
- 在参与当前研究前 30 天收到研究药物或设备；
- 已知对术中或术后使用的任何药物过敏；和
- 给药：手术前 6 小时内服用依替巴肽，手术前 6 小时内服用盐酸替罗非班，*手术前 24 小时内服用依诺肝素钠或其他低分子肝素，手术前 5 天内服用氯吡格雷，7 天内服用噻氯匹定手术前，手术前 5 天内使用阿昔单抗，*手术前 6 小时内使用比伐卢定、阿加曲班或来匹卢定，*手术前 72 小时内使用磺达肝癸钠，手术前 10 天内使用普拉格雷 [*允许预防性使用以预防深静脉血栓形成。]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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手术期间静脉输液解决方案 >> 手术
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实验性的：Ecallantide低剂量
目标稳态浓度为 0.15 mg/L
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在手术过程中静脉输注
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实验性的：Ecallantide 中等剂量
目标稳态浓度为 0.75 mg/L
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在手术过程中静脉输注
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实验性的：Ecallantide 高剂量
目标稳态浓度为 2.25 mg/L
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在手术过程中静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术后 12 小时输注的浓缩红细胞的累积体积
大体时间：手术结束后 12 小时内开始手术
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手术结束后 12 小时内开始手术
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件
大体时间：在研究期间。
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在研究期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alistair Wheeler, MD, MFPM、Cubist Pharmaceuticals LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月30日
首次发布 (估计)
2008年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月21日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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