Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og effektivitet i doser av Ecallantide for å redusere kirurgisk blodtap (CONSERV-1)

21. juli 2015 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC

CONSERV-1 (Kliniske resultater og sikkerhetsforsøk for å undersøke Ecallantides effekt på å redusere kirurgisk blodtapsvolum) En fase 2 randomisert placebokontrollert studie med doser i forsøkspersoner utsatt for kardio-pulmonal bypass under primær koronar bypass-operasjon

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og identifisere den(e) optimale dosen(e) av ecallantide for å redusere blodtap hos personer som gjennomgår koronar bypass-operasjon, inkludert bruk av kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Hospital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 18W
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Cardio-Thoracic Surgeons PC
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Pepin Heart Hospital & Kiran Patel Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MCVI - Covenant Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MCVI - St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • East Tennessee Cardiovascular Surgery Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke (av studieobjektet eller passende juridisk representant) før en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling
  • Planlagt primær CABG-kirurgi inkludert bruk av kardio-pulmonal bypass.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt samtidig kirurgi inkludert ASD-reparasjon, ventilerstatning, karotis-endarterektomi, CABG-kombinerte prosedyrer eller gjentatt sternotomi;
  • Kroppsvekt <55 kg;
  • Planlagt hypotermi (<28ºC);
  • Planlagt transfusjon i de perioperative eller postoperative periodene;
  • Planlagt transfusjon av preoperativt donert autologt blod;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende;
  • Planlagt bruk av desmopressin, lysinanaloger, atrialt natriuretisk hormon eller rekombinant aktivert faktor VII;
  • Planlagt bruk av kortikosteroider i pumpeoppløsningen;
  • Ejeksjonsfraksjon <30 % innen 90 dager før operasjonen;
  • Bevis på hjerteinfarkt innen 5 dager før operasjonen;
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før operasjonen;
  • Hypotensjon eller hjertesvikt som krever bruk av inotroper eller mekaniske enheter innen 24 timer før operasjonen;
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL innen 48 timer før operasjonen;
  • Leverenzymer i serum over 2,5 ganger øvre normalgrense for det aktuelle laboratoriet;
  • Hematokrit <32 % innen 48 timer før operasjon;
  • Blodplateantall under normalområdet for det aktuelle laboratoriet innen 14 dager før operasjonen;
  • Anamnese med eller familiehistorie med blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser eller trombofili;
  • Anamnese med heparinindusert trombocytopeni;
  • Protrombintid og/eller aktivert partiell tromboplastintid >1,5 X normalområdet;
  • Alvorlig interkurrent sykdom eller aktiv infeksjon;
  • Eventuell tidligere eksponering for ecallantide;
  • Mottak av et undersøkelsesmedikament eller utstyr 30 dager før deltakelse i den nåværende studien;
  • Kjent allergi mot ethvert middel som forventes brukt i den intraoperative eller postoperative perioden; og
  • Administrering av: Eptifibatid innen 6 timer før operasjonen, Tirofiban HCl innen 6 timer før operasjonen, *Enoxaparinnatrium eller annet lavmolekylært heparin <24 timer før operasjonen, Clopidogrel innen 5 dager før operasjonen, Tiklopidin innen 7 dager før operasjonen, Abciximab innen 5 dager før operasjonen, *Bivalirudin, argatroban eller lepirudin innen 6 timer før operasjonen, *Fondaparinux innen 72 timer før operasjonen, Prasugrel innen 10 dager før operasjonen [*Profylaktisk bruk tillatt for forebygging av dyp venetrombose.]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Legemiddel: placebo
oppløsning for IV-infusjon over varigheten av den kirurgiske >> prosedyren
Eksperimentell: Ecallantide lav dose
mål steady state-konsentrasjon på 0,15 mg/L
Legemiddel: ecallantide
infusjon administrert IV over varigheten av den kirurgiske prosedyren
Eksperimentell: Ecallantide middels dose
mål steady state-konsentrasjon på 0,75 mg/L
Legemiddel: ecallantide
infusjon administrert IV over varigheten av den kirurgiske prosedyren
Eksperimentell: Ecallantide høy dose
mål steady state-konsentrasjon på 2,25 mg/L
Legemiddel: ecallantide
infusjon administrert IV over varigheten av den kirurgiske prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt volum av pakkede røde blodceller transfundert 12 timer etter operasjonen
Tidsramme: Start av operasjonen inntil 12 timer etter avsluttet operasjon
Start av operasjonen inntil 12 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: I løpet av studiets varighet.
I løpet av studiets varighet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECAL-PCPB-08-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgiske prosedyrer, operative

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere