Une étude d'innocuité et d'efficacité de dosage d'Ecallantide pour réduire le volume de perte de sang chirurgical (CONSERV-1)
21 juillet 2015 mis à jour par: Cubist Pharmaceuticals LLC
CONSERV-1 (Clinical Outcomes and Safety Trial to Investigate Ecallantide's Effect on Reducing Surgical Blood Loss Volume) Une étude de phase 2 randomisée contrôlée par placebo sur la détermination de la dose chez des sujets exposés à un pontage cardio-pulmonaire lors d'une chirurgie de pontage coronarien primaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et d'identifier la ou les doses optimales d'écallantide pour réduire la perte de sang chez les sujets subissant un pontage coronarien, y compris l'utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
276
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Hospital Laval)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 18W
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Cardio-Thoracic Surgeons PC
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado - Denver
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Pepin Heart Hospital & Kiran Patel Research Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Indiana Ohio Heart
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- MCVI - Covenant Medical Center
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- MCVI - St. Mary's of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, États-Unis, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- East Tennessee Cardiovascular Surgery Group
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Heart Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit (par le sujet de l'étude ou le représentant légal approprié) avant toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux
- Chirurgie CABG primaire planifiée, y compris l'utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie concomitante planifiée, y compris réparation de TSA, remplacement valvulaire, endartériectomie carotidienne, procédures combinées CABG ou toute sternotomie répétée ;
- Poids corporel <55 kg ;
- Hypothermie planifiée (<28 °C) ;
- Transfusion planifiée en période péri-opératoire ou post-opératoire ;
- Transfusion planifiée de sang autologue donné en préopératoire ;
- Sujets féminins enceintes ou allaitants ;
- Utilisation prévue de la desmopressine, d'analogues de la lysine, de l'hormone natriurétique auriculaire ou du facteur VII activé recombinant ;
- Utilisation prévue de corticostéroïdes dans la solution d'amorçage de la pompe ;
- Fraction d'éjection < 30 % dans les 90 jours précédant la chirurgie ;
- Preuve d'un infarctus du myocarde dans les 5 jours précédant la chirurgie ;
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
- Hypotension ou insuffisance cardiaque nécessitant l'utilisation d'inotropes ou d'appareils mécaniques dans les 24 heures précédant la chirurgie ;
- Créatinine sérique> 2,0 mg / dL dans les 48 heures précédant la chirurgie ;
- Enzymes hépatiques sériques supérieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire concerné ;
- Hématocrite < 32 % dans les 48 heures précédant la chirurgie ;
- Numération plaquettaire inférieure à la plage normale pour le laboratoire concerné dans les 14 jours précédant la chirurgie ;
- Antécédents ou antécédents familiaux de troubles hémorragiques ou de coagulation ou de thrombophilie ;
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ;
- Temps de prothrombine et/ou temps de thromboplastine partielle activée > 1,5 X la plage normale ;
- Maladie intercurrente grave ou infection active ;
- Toute exposition antérieure à l'écallantide ;
- Réception d'un médicament ou d'un dispositif expérimental 30 jours avant la participation à l'étude en cours ;
- Allergie connue à tout agent susceptible d'être utilisé pendant les périodes peropératoires ou postopératoires ; et
- Administration de : Eptifibatide dans les 6 heures précédant la chirurgie, Tirofiban HCl dans les 6 heures précédant la chirurgie, *Énoxaparine sodique ou autre héparine de bas poids moléculaire <24 heures avant la chirurgie, Clopidogrel dans les 5 jours précédant la chirurgie, Ticlopidine dans les 7 jours avant la chirurgie, Abciximab dans les 5 jours précédant la chirurgie, *Bivalirudine, argatroban ou lépirudine dans les 6 heures précédant la chirurgie, *Fondaparinux dans les 72 heures précédant la chirurgie, Prasugrel dans les 10 jours précédant la chirurgie [*Utilisation prophylactique autorisée pour la prévention des thrombose veineuse profonde.]
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
placebo
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solution pour perfusion IV pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale>>
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Expérimental: Ecallantide Faible Dose
concentration cible à l'état d'équilibre de 0,15 mg/L
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perfusion IV administrée pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
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Expérimental: Ecallantide Moyenne Dose
concentration cible à l'état d'équilibre de 0,75 mg/L
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perfusion IV administrée pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
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Expérimental: Ecallantide Haute Dose
concentration cible à l'état d'équilibre de 2,25 mg/L
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perfusion IV administrée pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume cumulé de culots globulaires transfusés 12 heures après la chirurgie
Délai: Début de la chirurgie jusqu'à 12 heures après la fin de la chirurgie
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Début de la chirurgie jusqu'à 12 heures après la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Sur la durée de l'étude.
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Sur la durée de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2008
Première publication (Estimation)
31 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Complications peropératoires
- Perte de sang, chirurgicale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Écallantide
Autres numéros d'identification d'étude
- ECAL-PCPB-08-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .