Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della dose di Ecallantide per ridurre il volume della perdita di sangue chirurgica (CONSERV-1)
21 luglio 2015 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC
CONSERV-1 (Clinical Outcomes and Safety Trial to Investigate Ecallantide's Effect on Reducing Surgical Blood Loss Volume) Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, di dosaggio variabile in soggetti esposti a bypass cardiopolmonare durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico primario
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e identificare la/e dose/e ottimale/i di ecallantide nel ridurre la perdita di sangue in soggetti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico, compreso l'uso di bypass cardiopolmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
276
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Hospital Laval)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 18W
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Cardio-Thoracic Surgeons PC
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado - Denver
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Pepin Heart Hospital & Kiran Patel Research Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Indiana Ohio Heart
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- MCVI - Covenant Medical Center
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
- MCVI - St. Mary's of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, Stati Uniti, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- East Tennessee Cardiovascular Surgery Group
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Heart Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Heart Hospital
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Consenso informato scritto (da parte del soggetto dello studio o del rappresentante legale appropriato) prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche
- Chirurgia CABG primaria pianificata, compreso l'uso di bypass cardiopolmonare.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia concomitante pianificata tra cui riparazione ASD, sostituzione valvolare, endoarterectomia carotidea, procedure combinate CABG o qualsiasi sternotomia ripetuta;
- Peso corporeo <55 kg;
- Ipotermia pianificata (<28ºC);
- Trasfusione pianificata nel periodo peri-operatorio o post-operatorio;
- Trasfusione pianificata di sangue autologo donato preoperatoriamente;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
- Uso pianificato di desmopressina, analoghi della lisina, ormone natriuretico atriale o fattore VII attivato ricombinante;
- Uso pianificato di corticosteroidi nella soluzione primaria della pompa;
- Frazione di eiezione <30% entro 90 giorni prima dell'intervento;
- Evidenza di un infarto del miocardio entro 5 giorni prima dell'intervento;
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti l'intervento;
- Ipotensione o insufficienza cardiaca che richiedono l'uso di inotropi o dispositivi meccanici entro 24 ore prima dell'intervento;
- Creatinina sierica >2,0 mg/dL entro 48 ore prima dell'intervento;
- Enzimi epatici sierici superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma per il laboratorio applicabile;
- Ematocrito <32% entro 48 ore prima dell'intervento;
- Conta piastrinica al di sotto dell'intervallo normale per il laboratorio applicabile entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico;
- Storia o storia familiare di disturbi emorragici o della coagulazione o trombofilia;
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina;
- Tempo di protrombina e/o tempo di tromboplastina parziale attivata > 1,5 volte il range normale;
- Grave malattia intercorrente o infezione attiva;
- Qualsiasi precedente esposizione a ecallantide;
- Ricevimento di un farmaco o dispositivo sperimentale 30 giorni prima della partecipazione allo studio in corso;
- Allergia nota a qualsiasi agente che si prevede di utilizzare nei periodi intraoperatorio o postoperatorio; E
- Somministrazione di: Eptifibatide entro 6 ore prima dell'intervento, Tirofiban HCl entro 6 ore prima dell'intervento, *Enoxaparina sodica o altra eparina a basso peso molecolare <24 ore prima dell'intervento, Clopidogrel entro 5 giorni prima dell'intervento, Ticlopidina entro 7 giorni prima dell'intervento, Abciximab entro 5 giorni prima dell'intervento, *Bivalirudina, argatroban o lepirudina entro 6 ore prima dell'intervento, *Fondaparinux entro 72 ore prima dell'intervento, Prasugrel entro 10 giorni prima dell'intervento [*Uso profilattico consentito per la prevenzione di trombosi venosa profonda.]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
placebo
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soluzione per infusione endovenosa per tutta la durata della procedura chirurgica>>
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Sperimentale: Ecallantide a basso dosaggio
concentrazione target allo stato stazionario di 0,15 mg/L
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infusione somministrata IV per tutta la durata della procedura chirurgica
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Sperimentale: Ecallantide dose media
concentrazione target allo stato stazionario di 0,75 mg/L
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infusione somministrata IV per tutta la durata della procedura chirurgica
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Sperimentale: Ecallantide ad alto dosaggio
concentrazione target allo stato stazionario di 2,25 mg/L
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infusione somministrata IV per tutta la durata della procedura chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume cumulativo di globuli rossi concentrati trasfusi a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento fino a 12 ore dopo la fine dell'intervento
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Inizio dell'intervento fino a 12 ore dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio.
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Per tutta la durata dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Emorragia
- Complicanze intraoperatorie
- Perdita di sangue, chirurgica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Ecallantide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECAL-PCPB-08-02
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