Ecallantiden annosvaihteluiden turvallisuus- ja tehokkuustutkimus kirurgisen verenhukan pienentämiseksi (CONSERV-1)
tiistai 21. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC
CONSERV-1 (kliiniset tulokset ja turvallisuustutkimus Ecallantiden vaikutuksen vähentämiseen kirurgisen verenhukan määrään) Vaiheen 2 satunnaistettu lumelääkekontrolloitu annoksen vaihtelututkimus henkilöillä, jotka ovat altistuneet sydän-keuhkojen ohitusleikkaukselle primaarisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ecallantidin tehoa ja tunnistaa optimaaliset annokset verenhukan vähentämisessä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, mukaan lukien kardiopulmonaarisen ohituksen käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Hospital Laval)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 18W
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Cardio-Thoracic Surgeons PC
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado - Denver
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Pepin Heart Hospital & Kiran Patel Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Indiana Ohio Heart
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- MCVI - Covenant Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- MCVI - St. Mary's of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- East Tennessee Cardiovascular Surgery Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Heart Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus (tutkimuksen kohteen tai asianmukaisen laillisen edustajan toimesta) ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa
- Suunniteltu ensisijainen CABG-leikkaus, mukaan lukien kardiopulmonaalisen ohituksen käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu samanaikainen leikkaus, mukaan lukien ASD:n korjaus, venttiilin vaihto, kaulavaltimon endarterektomia, CABG-yhdistelmätoimenpiteet tai mikä tahansa toistuva sternotomia;
- ruumiinpaino <55 kg;
- Suunniteltu hypotermia (<28ºC);
- Suunniteltu verensiirto perioperatiivisena tai postoperatiivisena aikana;
- Suunniteltu ennen leikkausta luovutetun autologisen verensiirto;
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Desmopressiinin, lysiinianalogien, eteisen natriureettisen hormonin tai rekombinanttiaktivoidun tekijä VII:n suunniteltu käyttö;
- Suunniteltu kortikosteroidien käyttö pumpun esikäsittelyliuoksessa;
- Ejektiofraktio <30 % 90 päivän sisällä ennen leikkausta;
- Todisteet sydäninfarkista 5 päivän sisällä ennen leikkausta;
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden aikana ennen leikkausta;
- Hypotensio tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii inotrooppien tai mekaanisten laitteiden käyttöä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta;
- Seerumin kreatiniini >2,0 mg/dl 48 tunnin sisällä ennen leikkausta;
- Seerumin maksaentsyymiarvot yli 2,5 kertaa sovellettavan laboratorion normaalin ylärajan;
- Hematokriitti <32 % 48 tunnin sisällä ennen leikkausta;
- Verihiutaleiden määrä alle laboratorion normaalin alueen 14 päivän aikana ennen leikkausta;
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriö tai trombofilia historiassa tai suvussa;
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
- Protrombiiniaika ja/tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika > 1,5 X normaalialue;
- Vakava väliaikainen sairaus tai aktiivinen infektio;
- Mikä tahansa aikaisempi altistuminen ecallantidille;
- Tutkimuslääkkeen tai -laitteen kuitti 30 päivää ennen nykyiseen tutkimukseen osallistumista;
- Tunnettu allergia mille tahansa aineelle, jota odotetaan käytettävän leikkauksen aikana tai sen jälkeen; ja
- Anto: Eptifibatidi 6 tuntia ennen leikkausta, Tirofibaani HCl 6 tuntia ennen leikkausta, *enoksapariininatrium tai muu pienimolekyylinen hepariini < 24 tuntia ennen leikkausta, klopidogreeli 5 päivää ennen leikkausta, Tiklopidiini 7 päivän sisällä ennen leikkausta, Absiksimabi 5 päivää ennen leikkausta, *Bivalirudiini, argatrobaani tai lepirudiini 6 tuntia ennen leikkausta, *Fondaparinuksi 72 tuntia ennen leikkausta, Prasugreeli 10 päivää ennen leikkausta [*Profylaktinen käyttö sallittu syvä laskimotukos.]
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
|
iv-infuusioliuos kirurgisen toimenpiteen ajan>>
|
|
Kokeellinen: Ecallantide pieni annos
vakaan tilan tavoitepitoisuus 0,15 mg/l
|
infuusiona laskimoon kirurgisen toimenpiteen ajan
|
|
Kokeellinen: Ecallantide Medium Dose
vakaan tilan tavoitepitoisuus 0,75 mg/l
|
infuusiona laskimoon kirurgisen toimenpiteen ajan
|
|
Kokeellinen: Ecallantide suuri annos
vakaan tilan tavoitepitoisuus 2,25 mg/l
|
infuusiona laskimoon kirurgisen toimenpiteen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen siirrettyjen punasolujen kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aloitus enintään 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen aloitus enintään 12 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana.
|
Tutkimuksen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Verenmenetys, kirurginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Ecallantide
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECAL-PCPB-08-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .