Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek op dosisniveau van Ecallantide om het volume van chirurgisch bloedverlies te verminderen (CONSERV-1)

21 juli 2015 bijgewerkt door: Cubist Pharmaceuticals LLC

CONSERV-1 (Clinical Outcomes and Safety Trial to Investigate Ecallantide's Effect on Reduction Surgical Blood Loss Volume) Een fase 2 gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde dosis-variërende studie bij proefpersonen blootgesteld aan cardio-pulmonale bypass tijdens primaire coronaire bypassoperatie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen en de optimale dosis(sen) van ecallantide te bepalen bij het verminderen van bloedverlies bij proefpersonen die een coronaire bypassoperatie ondergaan, inclusief het gebruik van cardiopulmonale bypass.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Hospital Laval)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • New Brunswick Heart Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 18W
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Cardio-Thoracic Surgeons PC
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Pepin Heart Hospital & Kiran Patel Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Indiana Ohio Heart
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • MCVI - Covenant Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • MCVI - St. Mary's of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • East Tennessee Cardiovascular Surgery Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center (CAMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (door de proefpersoon of de bevoegde wettelijke vertegenwoordiger) voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg
  • Geplande primaire CABG-operatie inclusief het gebruik van cardiopulmonale bypass.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande gelijktijdige chirurgie inclusief ASD-reparatie, klepvervanging, carotis-endarteriëctomie, CABG-gecombineerde procedures of elke herhaalde sternotomie;
  • Lichaamsgewicht <55 kg;
  • Geplande onderkoeling (<28ºC);
  • Geplande transfusie in de perioperatieve of postoperatieve periode;
  • Geplande transfusie van preoperatief gedoneerd autoloog bloed;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Gepland gebruik van desmopressine, lysine-analogen, atriaal natriuretisch hormoon of recombinant geactiveerde factor VII;
  • Gepland gebruik van corticosteroïden in de pompvuloplossing;
  • Ejectiefractie <30% binnen 90 dagen voorafgaand aan de operatie;
  • Bewijs van een hartinfarct binnen 5 dagen voorafgaand aan de operatie;
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan de operatie;
  • Hypotensie of hartfalen waarvoor het gebruik van inotropen of mechanische apparaten binnen 24 uur voorafgaand aan de operatie nodig is;
  • Serumcreatinine >2,0 mg/dL binnen 48 uur voorafgaand aan de operatie;
  • Leverenzymen in serum hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal voor het betreffende laboratorium;
  • Hematocriet <32% binnen 48 uur voorafgaand aan de operatie;
  • Aantal bloedplaatjes onder het normale bereik voor het toepasselijke laboratorium binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie;
  • Geschiedenis van, of familiegeschiedenis van, bloedings- of stollingsstoornis of trombofilie;
  • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie;
  • Protrombinetijd en/of geactiveerde partiële tromboplastinetijd >1,5 x normaal bereik;
  • Ernstige bijkomende ziekte of actieve infectie;
  • Elke eerdere blootstelling aan ecallantide;
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het huidige onderzoek;
  • Bekende allergie voor elk middel dat naar verwachting zal worden gebruikt tijdens de intraoperatieve of postoperatieve periode; En
  • Toediening van: Eptifibatide binnen 6 uur voorafgaand aan de operatie, Tirofiban HCl binnen 6 uur voorafgaand aan de operatie, *Enoxaparinenatrium of andere heparine met een laag molecuulgewicht <24 uur voorafgaand aan de operatie, Clopidogrel binnen 5 dagen voorafgaand aan de operatie, Ticlopidine binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie, Abciximab binnen 5 dagen voorafgaand aan de operatie, *Bivalirudine, argatroban of lepirudine binnen 6 uur voorafgaand aan de operatie, *Fondaparinux binnen 72 uur voorafgaand aan de operatie, Prasugrel binnen 10 dagen voorafgaand aan de operatie [*Profylactisch gebruik toegestaan ​​voor de preventie van diepe veneuze trombose.]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
Geneesmiddel: placebo
oplossing voor intraveneuze infusie gedurende de chirurgische>> ingreep
Experimenteel: Ecallantide lage dosis
beoogde steady-state-concentratie van 0,15 mg/l
Geneesmiddel: ecallantide
infuus IV toegediend gedurende de duur van de chirurgische ingreep
Experimenteel: Ecallantide middelmatige dosis
beoogde steady state-concentratie van 0,75 mg/l
Geneesmiddel: ecallantide
infuus IV toegediend gedurende de duur van de chirurgische ingreep
Experimenteel: Ecallantide hoge dosis
beoogde steady state-concentratie van 2,25 mg/L
Geneesmiddel: ecallantide
infuus IV toegediend gedurende de duur van de chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief volume verpakte rode bloedcellen getransfundeerd 12 uur na de operatie
Tijdsspanne: Start van de operatie tot 12 uur na het einde van de operatie
Start van de operatie tot 12 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Over de duur van de studie.
Over de duur van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECAL-PCPB-08-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren