En dosvarierande säkerhets- och effektstudie av Ecallantide för att minska kirurgisk blodförlustvolym (CONSERV-1)
21 juli 2015 uppdaterad av: Cubist Pharmaceuticals LLC
CONSERV-1 (Kliniska resultat och säkerhetsprövning för att undersöka Ecallantides effekt på att minska kirurgisk blodförlustvolym) En fas 2 randomiserad placebokontrollerad dosvarierande studie på försökspersoner som exponerats för kardiopulmonell bypass under primär kransartärbypassoperation
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och identifiera den eller de optimala doserna av ecallantide för att minska blodförlusten hos patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi inklusive användning av kardiopulmonell bypass.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
276
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Cardio-Thoracic Surgeons PC
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado - Denver
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Pepin Heart Hospital & Kiran Patel Research Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Indiana Ohio Heart
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- MCVI - Covenant Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- MCVI - St. Mary's of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- East Tennessee Cardiovascular Surgery Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Heart Hospital
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Hospital Laval)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
- Hamilton Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 18W
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke (av studieobjektet eller lämpligt juridiskt ombud) före ett studierelaterat förfarande som inte ingår i normal medicinsk vård
- Planerad primär CABG-operation inklusive användning av cardio-pulmonary bypass.
Exklusions kriterier:
- Planerad samtidig kirurgi inklusive ASD-reparation, klaffersättning, karotisendarterektomi, CABG kombinerade procedurer eller någon upprepad sternotomi;
- Kroppsvikt <55 kg;
- Planerad hypotermi (<28ºC);
- Planerad transfusion i de perioperativa eller postoperativa perioderna;
- Planerad transfusion av preoperativt donerat autologt blod;
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar;
- Planerad användning av desmopressin, lysinanaloger, atriellt natriuretiskt hormon eller rekombinant aktiverad faktor VII;
- Planerad användning av kortikosteroider i pump prime-lösningen;
- Utstötningsfraktion <30 % inom 90 dagar före operation;
- Bevis på en hjärtinfarkt inom 5 dagar före operationen;
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom 3 månader före operation;
- Hypotoni eller hjärtsvikt som kräver användning av inotroper eller mekaniska anordningar inom 24 timmar före operation;
- Serumkreatinin >2,0 mg/dL inom 48 timmar före operation;
- Leverenzymer i serum över 2,5 gånger den övre normalgränsen för det aktuella laboratoriet;
- Hematokrit <32 % inom 48 timmar före operation;
- Trombocytantal under det normala intervallet för det aktuella laboratoriet inom 14 dagar före operationen;
- Historik av, eller familjehistoria av, blödnings- eller koaguleringsstörning eller trombofili;
- Historik av heparin-inducerad trombocytopeni;
- Protrombintid och/eller aktiverad partiell tromboplastintid >1,5 X normalt intervall;
- Allvarlig interkurrent sjukdom eller aktiv infektion;
- All tidigare exponering för ecallantide;
- Mottagande av ett prövningsläkemedel eller apparat 30 dagar före deltagande i den aktuella studien;
- Känd allergi mot alla medel som förväntas användas under de intraoperativa eller postoperativa perioderna; och
- Administrering av: Eptifibatid inom 6 timmar före operation, Tirofiban HCl inom 6 timmar före operation, *Enoxaparinnatrium eller annat lågmolekylärt heparin <24 timmar före operation, Clopidogrel inom 5 dagar före operation, Tiklopidin inom 7 dagar före operation, Abciximab inom 5 dagar före operation, *Bivalirudin, argatroban eller lepirudin inom 6 timmar före operation, *Fondaparinux inom 72 timmar före operation, Prasugrel inom 10 dagar före operation [*Profylaktisk användning tillåten för att förebygga djup ventrombos.]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
|
lösning för IV-infusion under det kirurgiska>> ingreppet
|
|
Experimentell: Ecallantide låg dos
mål steady state-koncentration på 0,15 mg/L
|
infusion administrerad IV under hela det kirurgiska ingreppet
|
|
Experimentell: Ecallantide Medium Dos
mål steady state-koncentration på 0,75 mg/L
|
infusion administrerad IV under hela det kirurgiska ingreppet
|
|
Experimentell: Ecallantide hög dos
mål steady state-koncentration på 2,25 mg/L
|
infusion administrerad IV under hela det kirurgiska ingreppet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ volym packade röda blodkroppar transfunderade 12 timmar efter operationen
Tidsram: Operationsstart upp till 12 timmar efter operationens slut
|
Operationsstart upp till 12 timmar efter operationens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Under studiens varaktighet.
|
Under studiens varaktighet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2008
Första postat (Uppskatta)
31 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Blödning
- Intraoperativa komplikationer
- Blodförlust, kirurgiskt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Ecallantide
Andra studie-ID-nummer
- ECAL-PCPB-08-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .