Un estudio de seguridad y eficacia de rango de dosis de ecallantide para reducir el volumen de pérdida de sangre quirúrgica (CONSERV-1)
21 de julio de 2015 actualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC
CONSERV-1 (Estudio de resultados clínicos y seguridad para investigar el efecto de Ecallantide en la reducción del volumen de pérdida de sangre quirúrgica) Un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis en sujetos expuestos a derivación cardiopulmonar durante la cirugía primaria de injerto de derivación arterial coronaria
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia e identificar la(s) dosis óptima(s) de ecallantide para reducir la pérdida de sangre en sujetos que se someten a una cirugía de derivación arterial coronaria, incluido el uso de derivación cardiopulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (Hospital Laval)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- New Brunswick Heart Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G4
- Hamilton Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 18W
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Cardio-Thoracic Surgeons PC
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Drug Research and Analysis Corporation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Denver
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pepin Heart Hospital & Kiran Patel Research Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Indiana Ohio Heart
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- MCVI - Covenant Medical Center
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- MCVI - St. Mary's of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- East Tennessee Cardiovascular Surgery Group
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Heart Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center (CAMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito (del sujeto del estudio o del representante legal correspondiente) antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal
- Cirugía CABG primaria planificada que incluye el uso de derivación cardiopulmonar.
Criterio de exclusión:
- Cirugía concomitante planificada que incluye reparación de ASD, reemplazo de válvula, endarterectomía carotídea, procedimientos combinados de CABG o cualquier esternotomía repetida;
- Peso corporal <55 kg;
- Hipotermia planificada (<28ºC);
- Transfusión planificada en los períodos perioperatorio o postoperatorio;
- Transfusión planificada de sangre autóloga donada antes de la operación;
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia;
- Uso planificado de desmopresina, análogos de lisina, hormona natriurética auricular o factor VII recombinante activado;
- Uso planificado de corticosteroides en la solución de cebado de la bomba;
- Fracción de eyección <30% dentro de los 90 días previos a la cirugía;
- Evidencia de un infarto de miocardio dentro de los 5 días previos a la cirugía;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores a la cirugía;
- Hipotensión o insuficiencia cardíaca que requiera el uso de inotrópicos o dispositivos mecánicos dentro de las 24 horas previas a la cirugía;
- Creatinina sérica >2,0 mg/dl en las 48 horas previas a la cirugía;
- Enzimas hepáticas séricas por encima de 2,5 veces el límite superior normal para el laboratorio correspondiente;
- Hematocrito <32% dentro de las 48 horas previas a la cirugía;
- Recuento de plaquetas por debajo del rango normal para el laboratorio correspondiente dentro de los 14 días anteriores a la cirugía;
- Antecedentes o antecedentes familiares de trastornos hemorrágicos o de la coagulación o trombofilia;
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina;
- Tiempo de protrombina y/o tiempo de tromboplastina parcial activada >1,5 X rango normal;
- Enfermedad intercurrente grave o infección activa;
- Cualquier exposición previa a ecallantide;
- Recepción de un fármaco o dispositivo en investigación 30 días antes de la participación en el estudio actual;
- Alergia conocida a cualquier agente que se espera usar en los períodos intraoperatorio o postoperatorio; y
- Administración de: Eptifibatide dentro de las 6 horas previas a la cirugía, Tirofiban HCl dentro de las 6 horas previas a la cirugía, *Enoxaparina sódica u otra heparina de bajo peso molecular <24 horas antes de la cirugía, Clopidogrel dentro de los 5 días previos a la cirugía, Ticlopidina dentro de los 7 días antes de la cirugía, Abciximab dentro de los 5 días previos a la cirugía, *Bivalirudin, argatroban o lepirudin dentro de las 6 horas previas a la cirugía, *Fondaparinux dentro de las 72 horas previas a la cirugía, Prasugrel dentro de los 10 días previos a la cirugía [*Se permite el uso profiláctico para la prevención de trombosis venosa profunda.]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
placebo
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solución para perfusión IV durante la duración del procedimiento quirúrgico>>
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Experimental: Dosis baja de ecallantide
concentración objetivo en estado estacionario de 0,15 mg/L
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infusión administrada IV durante la duración del procedimiento quirúrgico
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Experimental: Ecallantide Dosis Media
concentración objetivo en estado estacionario de 0,75 mg/L
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infusión administrada IV durante la duración del procedimiento quirúrgico
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Experimental: Dosis alta de ecallantide
concentración objetivo en estado estacionario de 2,25 mg/L
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infusión administrada IV durante la duración del procedimiento quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen acumulativo de concentrados de glóbulos rojos transfundidos 12 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Inicio de cirugía hasta 12 horas después de finalizada la cirugía
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Inicio de cirugía hasta 12 horas después de finalizada la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio.
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Durante la duración del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alistair Wheeler, MD, MFPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Complicaciones intraoperatorias
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Ecalantida
Otros números de identificación del estudio
- ECAL-PCPB-08-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .