- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00816543
잠재적으로 수술 가능한 위 또는 위식도 선암종에서 도세탁셀 + 옥살리플라틴 + S-1
2012년 12월 17일 업데이트: Sanofi
잠재적으로 수술 가능한 위 또는 위식도 선암종에서 신보조 도세탁셀, 옥살리플라틴 및 S-1 화학요법의 단일군 2상 타당성 연구.
이 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 국소적으로 진행된 위암 또는 위식도암에서 화학요법 계획으로 도세탁셀, 옥살리플라틴 및 S-1의 3주기를 투여하는 것이 가능한지 여부를 결정하고 또한 어떤 독성이 관련되는지 결정합니다.
이 실험의 두 번째 목적은 다음을 설명하는 것입니다.
- R0 절제술을 받은 환자 하위군의 1년 및 2년에서의 무병 생존.
- 3주기의 화학 요법 후 병기 하향 조정, R0 절제술을 받은 환자 하위 그룹의 pCR 및 1년 및 2년의 무진행 생존 및 전체 생존.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
수술 가능한 것으로 간주되는 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 국소 위 또는 위식도 선암종 환자.
- 위식도 접합부가 관련될 수 있지만 질병의 대부분은 위에 국한되어야 합니다.
- (N0)이 없는 T3 또는 T4 암종 환자 및 EUS로 평가된 국부 림프절 침범이 있는 T2 또는 T3 또는 T4, 복부-골반 CT에서 의심되거나 복강경 검사로 확인된 복막 파종 없음.
- ECOG 척도에서 수행 상태 0-1
등록 전 7일 이내의 적절한 혈액학적 기능 및 간 및 신장 기능:
- 절대 호중구 수 > 또는 = 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 > 또는 = 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈 > 10g/dl
- 계산된 크레아티닌 청소율 > 또는 = 60 ml/min
- 총 빌리루빈 < 또는 = 3 x UNL
- GOT 및 GPT < 또는 = 3 x UNL
제외 기준
- 원발성 종양에 대한 이전 수술
- 이전 완화 수술(개폐, 통로 수술)
- 기타 모든 유형의 종양(예: 이미 성공적으로 치료된 자궁경부의 기저 세포 피부 암종 또는 기저 세포 상피내암종을 제외한 이차 악성 종양
- 원거리 결절 그룹(역췌관, 대동맥 주위, 문맥, 후복막, 장간막 결절)을 포함한 원거리 전이(M1)
- 이전의 모든 완화, 보조 또는 선행 화학 요법 및/또는 방사선 요법
- 다른 항종양제와의 동시치료
- 장폐색증, 만성 염증성 장 질환 또는 소장의 광범위한 절제 및 약물 흡수를 제한하는 기타 장애. 여기에는 위 덤핑 증후군, 소장 통과 촉진 징후, 장 수술 후 재흡수 장애 징후가 포함됩니다.
- 위출구 폐색 및/또는 심각한 종양 출혈의 증거
기타 기억상실 반응, 심각한 질병 또는 기타 의학적 상태:
- 약물치료에도 불구하고 불안정하고 지속적인 심장질환, 임상시험 시작 전 6개월 이내의 심근경색
- 만성 설사
- 치매 및 발작을 포함한 신경학적 또는 심리적 장애
- 통제 불가능한 활동성 감염 또는 패혈증
- 능동적으로 파종된 혈관내 응고
- 증후성 말초 신경병증 NCI CTC 버전 3.0 등급 > 또는 = 1
- 연구 약물에 대한 과민증
- 와파린 또는 다른 쿠마린으로 항응고제 치료를 받고 있는 환자는 참여에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유 중(임신 가능성이 있는 여성의 경우 임신 테스트 결과 양성)
- 가임기 환자 또는 적절한 피임을 거부하는 아이를 낳을 가능성이 있는 환자
- 약물, 약물 또는 알코올 남용
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
도세탁셀, 옥살리플라틴 및 S-1의 신보강 화학 요법의 3주기.
화학 요법 완료 후 5~6주 후에 수술합니다.
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3주기 동안 3주의 각 기간 동안 1일에 1시간 주입으로 50 mg/m² IV.
3주기 동안 3주마다 80mg/m² 1-14일.
근치 절제군은 4주 동안 40 mg/m²/day의 2회 경구 투여 후 1년 동안 2주간 휴식을 취하게 됩니다.
1일 100mg/m²를 3주기 동안 3주 동안 2시간 동안 IV 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 치료 기간이 끝나면
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치료 기간이 끝나면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사
기간: 수험기간 중 3개월마다
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수험기간 중 3개월마다
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흉부 엑스레이
기간: 공부기간 내내
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공부기간 내내
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복부 컴퓨터 단층촬영 스캔
기간: 수험기간 중 6개월마다
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수험기간 중 6개월마다
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위 섬유경
기간: 2년간 치료 종료 후 1년마다
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2년간 치료 종료 후 1년마다
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실험실 분석
기간: 공부기간 내내
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공부기간 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Faith Fung, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DOCET_R_03761
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