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多西紫杉醇 + 奥沙利铂 + S-1 在潜在可手术胃癌或胃食管腺癌中的应用

2012年12月17日 更新者:Sanofi

新辅助多西紫杉醇、奥沙利铂和 S-1 化疗在潜在可手术胃癌或胃食管腺癌中的单臂 II 期可行性研究。

该试验的主要目标是:

  • 确定在局部晚期胃癌或胃食管癌中使用 3 个周期的多西紫杉醇、奥沙利铂和 S-1 作为化疗方案是否可行,并确定涉及哪些毒性。

该试验的次要目的是描述:

  • 接受 R0 切除术的亚组患者一年和两年的无病生存率。
  • 3 个化疗周期后的降期、接受 R0 切除术的该亚组患者的 pCR 以及一年和两年的无进展生存期和总生存期。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实、新诊断、局限性胃癌或胃食管腺癌且被认为可手术的患者。

    • 尽管可能涉及胃食管交界处,但大部分疾病必须位于胃部。
    • T3 或 T4 癌患者(N0)和 T2 或 T3 或 T4 患者通过 EUS 评估区域淋巴结受累,腹部 - 骨盆 CT 怀疑没有腹膜种植或腹腔镜检查证实。
  • ECOG 量表中的性能状态 0-1
  • 入组前7天内有足够的血液学功能和肝肾功能:

    • 中性粒细胞绝对计数 > 或 = 1.5 x 10^9/L
    • 血小板 > 或 = 100 x 10^9/L
    • 血红蛋白 > 10 克/分升
    • 计算的肌酐清除率 > 或 = 60 毫升/分钟
    • 总胆红素 < 或 = 3 x UNL
    • GOT 和 GPT < 或 = 3 x UNL

排除标准

  • 既往原发肿瘤手术
  • 既往姑息性手术(开放和闭合、通道手术)
  • 任何其他类型的肿瘤(例如 平滑肌肉瘤、淋巴瘤)或继发性恶性肿瘤,但已经成功治疗的基底细胞皮肤癌或宫颈原位基底细胞癌除外
  • 远处转移 (M1),包括远处淋巴结组(胰腺后、主动脉旁、门静脉、腹膜后、肠系膜淋巴结)
  • 任何先前的姑息、辅助或新辅助化疗和/或放疗
  • 与其他抗肿瘤药物同时治疗
  • 肠梗阻、慢性炎症性肠道疾病或小肠广泛切除术以及其他限制药物吸收的疾病。 这包括胃倾倒综合征、加速通过小肠的迹象、肠道手术后吸收障碍的迹象
  • 胃出口梗阻和/或严重肿瘤出血的证据
  • 其他记忆反应、严重疾病或其他医疗状况:

    • 药物治疗后不稳定、持续性心脏病,试验开始前 6 个月内发生心肌梗塞
    • 慢性腹泻
    • 神经或心理障碍,包括痴呆症和癫痫发作
    • 活动性、不可控制的感染或败血症
    • 主动弥散性血管内凝血
  • 有症状的周围神经病变 NCI CTC 版本 3.0 等级 > 或 = 1
  • 对研究药物过敏
  • 接受华法林或其他香豆素抗凝治疗的患者被排除在外。
  • 怀孕或哺乳期(如果是可能生育的女性,妊娠试验呈阳性)
  • 育龄或可能生育孩子但拒绝采取适当避孕措施的患者
  • 药物、物质或酒精滥用

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
3个周期的多西紫杉醇、奥沙利铂和S-1的新辅助化疗。 化疗完成后 5 至 6 周进行手术。
50 mg/m² IV,第 1 天输注 1 小时,每个周期 3 周,共 3 个周期。
80mg/m² 第 1-14 天,每 3 周一次,共 3 个周期。 根治性切除组将接受两次 40 mg/m²/天的口服剂量,持续 4 周,然后休息 2 周,持续 1 年。
第 1 天 100 mg/m²,每次 3 周,每次 2 小时静脉输注,共 3 个周期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
R0切除率
大体时间:在治疗期结束时
在治疗期结束时

次要结果测量

结果测量
大体时间
身体检查
大体时间:学习期间每3个月一次
学习期间每3个月一次
胸部 X 光
大体时间:在整个学习期间
在整个学习期间
腹部计算机断层扫描
大体时间:学习期间每6个月一次
学习期间每6个月一次
胃纤维镜检查
大体时间:完成治疗后每 1 年 2 年
完成治疗后每 1 年 2 年
实验室分析
大体时间:在整个学习期间
在整个学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Faith Fung、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月31日

首次发布 (估计)

2009年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月17日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

紫杉醇的临床试验

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