Docetaxel + Oxaliplatina + S-1 em adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico potencialmente operável
17 de dezembro de 2012 atualizado por: Sanofi
Estudo de Viabilidade de Fase II de Braço Único de Docetaxel Neoadjuvante, Oxaliplatina e Quimioterapia S-1 em Adenocarcinoma Gástrico ou Gastroesofágico Potencialmente Operável.
O principal objetivo deste ensaio é:
- Determinar se é viável no câncer gástrico ou gastroesofágico localmente avançado administrar 3 ciclos de Docetaxel, Oxaliplatina e S-1 como um esquema quimioterápico e também determinar quais toxicidades estão envolvidas.
O objetivo secundário deste estudo é descrever:
- A sobrevida livre de doença em um e dois anos naquele subgrupo de pacientes submetidos à ressecção R0.
- O downstaging após 3 ciclos de quimioterapia, pCR naquele subgrupo de pacientes submetidos a uma ressecção R0 e sobrevida livre de progressão e sobrevida global em um e dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com adenocarcinoma gástrico ou gastroesofágico localizado, confirmado histologicamente, recentemente diagnosticado, considerado operável.
- A maior parte da doença deve estar localizada no estômago, embora a junção gastroesofágica possa estar envolvida.
- Pacientes com carcinoma T3 ou T4 sem (N0) e T2 ou T3 ou T4 com envolvimento de linfonodos regionais avaliados por EUS, sem semeadura peritoneal suspeita em TC abdome-pélvica ou confirmada por laparoscopia.
- Status de desempenho 0-1 na escala ECOG
Função hematológica adequada e função hepática e renal dentro de 7 dias antes da inscrição:
- Contagem absoluta de neutrófilos > ou = 1,5 x 10^9/L
- Plaquetas > ou = 100 x 10^9/L
- Hemoglobina > 10 g/dl
- Depuração de creatinina calculada > ou = 60 ml/min
- Bilirrubina total < ou = 3 x UNL
- GOT e GPT < ou = 3 x UNL
Critério de exclusão
- Cirurgia prévia em tumor primário
- Cirurgia paliativa prévia (abertura e fechamento, operação de passagem)
- Qualquer outro tipo de tumor (p. leiomiossarcoma, linfoma) ou uma malignidade secundária, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma basocelular in situ do colo do útero que já foram tratados com sucesso
- Metástases distantes (M1) incluindo grupos nodais distantes (retropancreático, para-aórtico, portal, retroperitoneal, nódulo mesentérico)
- Qualquer quimioterapia e/ou radioterapia paliativa, adjuvante ou neoadjuvante anterior
- Terapia simultânea com outras drogas antitumorais
- Íleo, doença intestinal inflamatória crônica ou ressecção extensa do intestino delgado e outras doenças que limitam a reabsorção do fármaco. Isso inclui síndrome de dumping gástrico, indicações de passagem acelerada pelo intestino delgado, indicações de distúrbios de reabsorção após cirurgia intestinal
- Evidência de obstrução da saída gástrica e/ou hemorragia tumoral grave
Outra reação anamnésica, doença grave ou outras condições médicas:
- Doença cardíaca instável e persistente apesar do tratamento medicamentoso, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início do estudo
- Diarréia crônica
- Distúrbios neurológicos ou psicológicos, incluindo demência e convulsões
- Infecção ativa não controlável ou sepse
- Coagulação intravascular ativamente disseminada
- Neuropatia periférica sintomática NCI CTC versão 3.0 grau > ou = 1
- Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
- Pacientes sob terapia anticoagulante com varfarina ou outras cumarinas são excluídos da participação.
- Grávida ou lactante (no caso de mulher potencialmente grávida, o teste de gravidez é positivo)
- Pacientes em idade fértil ou com potencial para gerar uma criança que se recusam a usar métodos contraceptivos adequados
- Abuso de drogas, substâncias ou álcool
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante de Docetaxel, Oxaliplatina e S-1.
Cirurgia 5 a 6 semanas após o término da quimioterapia.
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50 mg/m² IV como uma infusão de 1 hora no dia 1 para cada período de 3 semanas por 3 ciclos.
80mg/m² dia 1-14 a cada 3 semanas por 3 ciclos.
O grupo de ressecção curativa receberá duas doses orais de 40 mg/m²/dia por 4 semanas, seguidas de 2 semanas de repouso, por 1 ano.
100 mg/m² no dia 1 como uma infusão IV de duas horas para cada período de 3 semanas por 3 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de ressecção R0
Prazo: No final do período de tratamento
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No final do período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Exame físico
Prazo: A cada 3 meses durante o período de estudo
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A cada 3 meses durante o período de estudo
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Raio-x do tórax
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Tomografia computadorizada do abdome
Prazo: A cada 6 meses durante o período do estudo
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A cada 6 meses durante o período do estudo
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Gastrofiberoscopia
Prazo: A cada 1 ano a partir da conclusão do tratamento por 2 anos
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A cada 1 ano a partir da conclusão do tratamento por 2 anos
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Análise laboratorial
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Faith Fung, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOCET_R_03761
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