Doketakseli + oksaliplatiini + S-1 potentiaalisesti leikattavassa maha- tai gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa
maanantai 17. joulukuuta 2012 päivittänyt: Sanofi
Yksihaaraisen vaiheen II toteutettavuustutkimus neoadjuvantista dosetakselista, oksaliplatiinista ja S-1-kemoterapiasta potentiaalisesti leikattavassa maha- tai gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa.
Tämän kokeilun ensisijainen tavoite on:
- Sen määrittämiseksi, onko mahdollista paikallisesti edenneessä maha- tai ruokatorven syövässä antaa 3 sykliä dosetakselia, oksaliplatiinia ja S-1:tä solunsalpaajahoitona, ja myös määrittää, mitä toksisuutta siihen liittyy.
Tämän kokeen toissijainen tavoite on kuvata:
- Taudista vapaa eloonjääminen yhden ja kahden vuoden kohdalla siinä potilasalaryhmässä, jolle on tehty R0-resektio.
- Alasvaihe 3 kemoterapiasyklin jälkeen, pCR siinä potilaiden alaryhmässä, joille on tehty R0-resektio, sekä etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen yhden ja kahden vuoden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu, paikallinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen adenokarsinooma, joka katsotaan leikkauskelpoiseksi.
- Suurin osa taudeista on lokalisoitava mahalaukussa, vaikka gastroesofageaalinen liitoskohta voi olla mukana.
- Potilaat, joilla on T3- tai T4-karsinooma ilman (N0) ja T2- tai T3- tai T4-syöpä alueellisissa imusolmukkeissa EUS:n arvioituna, vatsa-lantion TT:ssä ei epäilty vatsakalvon kylvöä tai varmistettu laparoskopialla.
- Suorituskykytila 0-1 ECOG-asteikolla
Riittävä hematologinen toiminta sekä maksan ja munuaisten toiminta 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > tai = 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet > tai = 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini > 10 g/dl
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma > tai = 60 ml/min
- Kokonaisbilirubiini < tai = 3 x UNL
- GOT ja GPT < tai = 3 x UNL
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi leikkaus primaarisessa kasvaimessa
- Aikaisempi palliatiivinen leikkaus (avoin ja sulkeminen, läpikulkuleikkaus)
- Mikä tahansa muu kasvaintyyppi (esim. leiomyosarkooma, lymfooma) tai sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan tyvisolusyöpää in situ, jotka on jo onnistuneesti hoidettu
- Kaukaiset metastaasit (M1), mukaan lukien etäiset solmuryhmät (retropankreaattinen, paraaortta, portaali, retroperitoneaalinen, suoliliepeen solmu)
- Mikä tahansa aikaisempi palliatiivinen, adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia ja/tai sädehoito
- Samanaikainen hoito muiden kasvainlääkkeiden kanssa
- Ileus, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai laaja ohutsuolen resektio ja muut sairaudet, jotka rajoittavat lääkkeen resorptiota. Tämä sisältää mahalaukun tyhjennysoireyhtymän, merkkejä ohutsuolen läpikulun nopeutumisesta, merkkejä resorptiohäiriöistä suolistoleikkauksen jälkeen
- Todisteet mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta ja/tai vakavasta kasvaimen verenvuodosta
Muut anamnestiset reaktiot, vakava sairaus tai muut sairaudet:
- Epästabiili, jatkuva sydänsairaus lääkehoidosta huolimatta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua
- Krooninen ripuli
- Neurologiset tai psyykkiset häiriöt, mukaan lukien dementia ja kouristukset
- Aktiivinen, hallitsematon infektio tai sepsis
- Aktiivisesti levinnyt intravaskulaarinen koagulaatio
- Oireellinen perifeerinen neuropatia NCI CTC version 3.0 luokka > tai = 1
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa varfariinilla tai muilla kumariineilla, suljetaan pois.
- Raskaana oleva tai imettävä (jos nainen voi tulla raskaaksi, raskaustesti on positiivinen)
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat tai potilaat, jotka voivat saada lapsen ja kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä
- Huumeiden, päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
3 neoadjuvanttikemoterapiasykliä Docetaxel, Oxaliplatin ja S-1.
Leikkaus 5-6 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.
|
50 mg/m² IV 1 tunnin infuusiona päivänä 1 kullakin 3 viikon jaksolla 3 sykliä.
80 mg/m² päivä 1-14 3 viikon välein 3 sykliä.
Hoitoresektioryhmä saa kaksi oraalista annosta 40 mg/m²/vrk 4 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 2 viikon lepo 1 vuoden ajan.
100 mg/m² päivänä 1 kahden tunnin IV-infuusiona kullekin 3 viikon jaksolle 3 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa
|
Hoitojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein opintojakson aikana
|
3 kuukauden välein opintojakson aikana
|
|
Rintakehän röntgen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
|
Vatsan tietokonetomografia
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein opintojakson aikana
|
6 kuukauden välein opintojakson aikana
|
|
Gastrofiberskopia
Aikaikkuna: 1 vuoden välein hoidon päättymisestä 2 vuoden ajan
|
1 vuoden välein hoidon päättymisestä 2 vuoden ajan
|
|
Laboratorioanalyysi
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Faith Fung, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOCET_R_03761
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .