Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli + oksaliplatiini + S-1 potentiaalisesti leikattavassa maha- tai gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa

maanantai 17. joulukuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Yksihaaraisen vaiheen II toteutettavuustutkimus neoadjuvantista dosetakselista, oksaliplatiinista ja S-1-kemoterapiasta potentiaalisesti leikattavassa maha- tai gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa.

Tämän kokeilun ensisijainen tavoite on:

  • Sen määrittämiseksi, onko mahdollista paikallisesti edenneessä maha- tai ruokatorven syövässä antaa 3 sykliä dosetakselia, oksaliplatiinia ja S-1:tä solunsalpaajahoitona, ja myös määrittää, mitä toksisuutta siihen liittyy.

Tämän kokeen toissijainen tavoite on kuvata:

  • Taudista vapaa eloonjääminen yhden ja kahden vuoden kohdalla siinä potilasalaryhmässä, jolle on tehty R0-resektio.
  • Alasvaihe 3 kemoterapiasyklin jälkeen, pCR siinä potilaiden alaryhmässä, joille on tehty R0-resektio, sekä etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen yhden ja kahden vuoden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu, paikallinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen adenokarsinooma, joka katsotaan leikkauskelpoiseksi.

    • Suurin osa taudeista on lokalisoitava mahalaukussa, vaikka gastroesofageaalinen liitoskohta voi olla mukana.
    • Potilaat, joilla on T3- tai T4-karsinooma ilman (N0) ja T2- tai T3- tai T4-syöpä alueellisissa imusolmukkeissa EUS:n arvioituna, vatsa-lantion TT:ssä ei epäilty vatsakalvon kylvöä tai varmistettu laparoskopialla.
  • Suorituskykytila ​​0-1 ECOG-asteikolla

  • Riittävä hematologinen toiminta sekä maksan ja munuaisten toiminta 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > tai = 1,5 x 10^9/l
    • Verihiutaleet > tai = 100 x 10^9/l
    • Hemoglobiini > 10 g/dl
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > tai = 60 ml/min
    • Kokonaisbilirubiini < tai = 3 x UNL
    • GOT ja GPT < tai = 3 x UNL

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi leikkaus primaarisessa kasvaimessa
  • Aikaisempi palliatiivinen leikkaus (avoin ja sulkeminen, läpikulkuleikkaus)
  • Mikä tahansa muu kasvaintyyppi (esim. leiomyosarkooma, lymfooma) tai sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan tyvisolusyöpää in situ, jotka on jo onnistuneesti hoidettu
  • Kaukaiset metastaasit (M1), mukaan lukien etäiset solmuryhmät (retropankreaattinen, paraaortta, portaali, retroperitoneaalinen, suoliliepeen solmu)
  • Mikä tahansa aikaisempi palliatiivinen, adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia ja/tai sädehoito
  • Samanaikainen hoito muiden kasvainlääkkeiden kanssa
  • Ileus, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai laaja ohutsuolen resektio ja muut sairaudet, jotka rajoittavat lääkkeen resorptiota. Tämä sisältää mahalaukun tyhjennysoireyhtymän, merkkejä ohutsuolen läpikulun nopeutumisesta, merkkejä resorptiohäiriöistä suolistoleikkauksen jälkeen
  • Todisteet mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta ja/tai vakavasta kasvaimen verenvuodosta

  • Muut anamnestiset reaktiot, vakava sairaus tai muut sairaudet:

    • Epästabiili, jatkuva sydänsairaus lääkehoidosta huolimatta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua
    • Krooninen ripuli
    • Neurologiset tai psyykkiset häiriöt, mukaan lukien dementia ja kouristukset
    • Aktiivinen, hallitsematon infektio tai sepsis
    • Aktiivisesti levinnyt intravaskulaarinen koagulaatio
  • Oireellinen perifeerinen neuropatia NCI CTC version 3.0 luokka > tai = 1
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa varfariinilla tai muilla kumariineilla, suljetaan pois.
  • Raskaana oleva tai imettävä (jos nainen voi tulla raskaaksi, raskaustesti on positiivinen)
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat tai potilaat, jotka voivat saada lapsen ja kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä
  • Huumeiden, päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
3 neoadjuvanttikemoterapiasykliä Docetaxel, Oxaliplatin ja S-1. Leikkaus 5-6 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen.
Lääke: DOCETAKSEL
50 mg/m² IV 1 tunnin infuusiona päivänä 1 kullakin 3 viikon jaksolla 3 sykliä.
Lääke: S-1
80 mg/m² päivä 1-14 3 viikon välein 3 sykliä. Hoitoresektioryhmä saa kaksi oraalista annosta 40 mg/m²/vrk 4 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 2 viikon lepo 1 vuoden ajan.
Lääke: Oksaliplatiini
100 mg/m² päivänä 1 kahden tunnin IV-infuusiona kullekin 3 viikon jaksolle 3 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Hoitojakson lopussa
Hoitojakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein opintojakson aikana
3 kuukauden välein opintojakson aikana
Rintakehän röntgen
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Koko opintojakson ajan
Vatsan tietokonetomografia
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein opintojakson aikana
6 kuukauden välein opintojakson aikana
Gastrofiberskopia
Aikaikkuna: 1 vuoden välein hoidon päättymisestä 2 vuoden ajan
1 vuoden välein hoidon päättymisestä 2 vuoden ajan
Laboratorioanalyysi
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Koko opintojakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Faith Fung, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOCET_R_03761

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset DOCETAKSEL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa