Docetaxel + Oxaliplatin + S-1 i potensielt operabelt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
17. desember 2012 oppdatert av: Sanofi
En enkeltarms fase II mulighetsstudie av neoadjuvant docetaxel, oksaliplatin og S-1 kjemoterapi ved potensielt operabelt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom.
Hovedmålet med denne prøven er:
- For å avgjøre om det er mulig ved lokalt avansert gastrisk eller gastroøsofageal kreft å administrere 3 sykluser med Docetaxel, Oxaliplatin og S-1 som et kjemoterapiopplegg og også for å bestemme hvilke toksisiteter som er involvert.
Det sekundære målet med denne utprøvingen er å beskrive:
- Sykdomsfri overlevelse etter ett og to år i den undergruppen av pasienter som har gjennomgått en R0-reseksjon.
- Nedtrappingen etter 3 sykluser med kjemoterapi, pCR i den undergruppen av pasienter som har gjennomgått en R0-reseksjon og progresjonsfri overlevelse og total overlevelse etter ett og to år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med histologisk bekreftet, nylig diagnostisert, lokalisert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom, som anses å være operabelt.
- Hoveddelen av sykdommen må være lokalisert i magen, selv om det gastroøsofageale krysset kan være involvert.
- Pasienter med T3 eller T4 karsinom uten (N0) og T2 eller T3 eller T4 med regional lymfeknuteinvolvering vurdert ved EUS, ingen peritoneal frø mistenkt på abdomen-bekken CT eller bekreftet ved laparoskopi.
- Ytelsesstatus 0-1 i ECOG-skala
Tilstrekkelig hematologisk funksjon og lever- og nyrefunksjon innen 7 dager før påmelding:
- Absolutt nøytrofiltall > eller = 1,5 x 10^9/L
- Blodplater > eller = 100 x 10^9/L
- Hemoglobin > 10 g/dl
- Beregnet kreatininclearance > eller = 60 ml/min
- Total bilirubin < eller = 3 x UNL
- GOT og GPT < eller = 3 x UNL
Eksklusjonskriterier
- Tidligere operasjon på primærtumor
- Tidligere palliativ kirurgi (åpen og lukking, passasjeoperasjon)
- Enhver annen type svulst (f.eks. leiomyosarkom, lymfom) eller en sekundær malignitet, bortsett fra basalcellehudkarsinom eller basalcellekarsinom in situ i livmorhalsen som allerede er vellykket behandlet
- Fjernmetastaser (M1) inkludert fjerne nodale grupper (retropankreatisk, para-aorta, portal, retroperitoneal, mesenterisk node)
- Eventuell tidligere palliativ, adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Samtidig behandling med andre antitumormedisiner
- Ileus, kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller omfattende reseksjon av tynntarmen og andre lidelser som begrenser medikamentresorpsjonen. Dette inkluderer gastrisk dumpingsyndrom, indikasjoner på akselerert passasje gjennom tynntarmen, indikasjoner på resorpsjonsforstyrrelser etter tarmkirurgi
- Bevis på obstruksjon av gastrisk utløp og/eller alvorlig tumorblødning
Andre anamnestiske reaksjoner, alvorlig sykdom eller andre medisinske tilstander:
- Ustabil, vedvarende hjertesykdom til tross for medisinsk behandling, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
- Kronisk diaré
- Nevrologiske eller psykologiske lidelser inkludert demens og anfall
- Aktiv, ikke-kontrollerbar infeksjon eller sepsis
- Aktivt spredt intravaskulær koagulasjon
- Symptomatisk perifer nevropati NCI CTC versjon 3.0 grad > eller = 1
- Overfølsomhet for å studere medikamenter
- Pasienter under antikoagulasjonsbehandling med warfarin eller andre kumariner er ekskludert fra deltakelse.
- Gravid eller ammende (i tilfelle av potensielt fertil kvinne, er graviditetstesten positiv)
- Pasienter i fertil alder eller potensial til å bli far til et barn som nekter å bruke adekvat prevensjon
- Misbruk av narkotika, rusmidler eller alkohol
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi av Docetaxel, Oxaliplatin og S-1.
Kirurgi 5 til 6 uker etter fullført kjemoterapi.
|
50 mg/m² IV som en 1 times infusjon på dag 1 for hver periode på 3 uker i 3 sykluser.
80mg/m² dag 1-14 hver 3. uke i 3 sykluser.
Den kurative reseksjonsgruppen vil motta to orale doser på 40 mg/m²/dag i 4 uker, etterfulgt av 2 ukers hvile i 1 år.
100 mg/m² på dag 1 som en to-timers IV-infusjon for hver periode på 3 uker i 3 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Ved slutten av behandlingsperioden
|
Ved slutten av behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Hver 3. måned i løpet av studietiden
|
Hver 3. måned i løpet av studietiden
|
|
Røntgen av brystet
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
|
Gjennom hele studietiden
|
|
Computertomografiskanning av magen
Tidsramme: Hver 6. måned i løpet av studietiden
|
Hver 6. måned i løpet av studietiden
|
|
Gastrofiberskopi
Tidsramme: Hvert 1 år fra avsluttet behandling i 2 år
|
Hvert 1 år fra avsluttet behandling i 2 år
|
|
Laboratorieanalyse
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
|
Gjennom hele studietiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Faith Fung, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOCET_R_03761
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .