Docetaxel + Oxaliplatino + S-1 nell'adenocarcinoma gastrico o gastroesofageo potenzialmente operabile

Criterio di inclusione:

• Pazienti con adenocarcinoma gastrico o gastro-esofageo istologicamente confermato, di nuova diagnosi, localizzato, considerato operabile.

  • La maggior parte della malattia deve essere localizzata nello stomaco, sebbene possa essere coinvolta la giunzione gastroesofagea.
  • Pazienti con carcinoma T3 o T4 senza (N0) e T2 o T3 o T4 con coinvolgimento linfonodale regionale valutato mediante EUS, nessun seeding peritoneale sospettato alla TC addome-pelvica o confermato dalla laparoscopia.
• Performance status 0-1 nella scala ECOG

• Adeguata funzionalità ematologica e funzionalità epatica e renale entro 7 giorni prima dell'arruolamento:

  • Conta assoluta dei neutrofili > o = 1,5 x 10^9/L
  • Piastrine > o = 100 x 10^9/L
  • Emoglobina > 10 g/dl
  • Clearance della creatinina calcolata > o = 60 ml/min
  • Bilirubina totale < o = 3 x UNL
  • GOT e GPT < o = 3 x UNL

Criteri di esclusione

• Precedente intervento chirurgico su tumore primario
• Precedente chirurgia palliativa (apertura e chiusura, operazione di passaggio)
• Qualsiasi altro tipo di tumore (ad es. leiomiosarcoma, linfoma) o un tumore maligno secondario, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo o del carcinoma basocellulare in situ della cervice che sono già stati trattati con successo
• Metastasi a distanza (M1) compresi i gruppi nodali a distanza (nodo retropancreatico, para-aortico, portale, retroperitoneale, mesenterico)
• Qualsiasi precedente chemioterapia e/o radioterapia palliativa, adiuvante o neoadiuvante
• Terapia simultanea con altri farmaci antitumorali
• Ileo, malattia intestinale infiammatoria cronica o resezione estesa dell'intestino tenue e altri disturbi che limitano il riassorbimento del farmaco. Ciò include la sindrome da dumping gastrico, indicazioni di passaggio accelerato attraverso l'intestino tenue, indicazioni di disturbi del riassorbimento dopo chirurgia intestinale
• Evidenza di ostruzione dello sbocco gastrico e/o grave emorragia tumorale

• Altre reazioni anamnestiche, malattia grave o altre condizioni mediche:

  • Malattia cardiaca instabile e persistente nonostante il trattamento farmacologico, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Diarrea cronica
  • Disturbi neurologici o psicologici tra cui demenza e convulsioni
  • Infezione attiva, non controllabile o sepsi
  • Coagulazione intravascolare attivamente disseminata
• Neuropatia periferica sintomatica Grado NCI CTC versione 3.0 > o = 1
• Ipersensibilità ai farmaci in studio
• Sono esclusi dalla partecipazione i pazienti in terapia anticoagulante con warfarin o altri cumarini.
• Gravidanza o allattamento (in caso di donna potenzialmente fertile, il test di gravidanza è positivo)
• Pazienti in età fertile o potenzialmente in grado di generare un figlio che si rifiutano di usare una contraccezione adeguata
• Abuso di droghe, sostanze o alcol

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.