Docetaxel + oxaliplatina + S-1 u potenciálně operabilního adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageálního adenokarcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s histologicky potvrzeným, nově diagnostikovaným, lokalizovaným adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálního adenokarcinomu, který je považován za operabilní.

  • Převážná část onemocnění musí být lokalizována v žaludku, i když může být postižena gastroezofageální junkce.
  • Pacienti s karcinomem T3 nebo T4 bez (N0) a T2 nebo T3 nebo T4 s postižením regionálních lymfatických uzlin hodnoceným EUS, bez podezření na peritoneální výsev na CT břicha-pánve nebo potvrzený laparoskopií.
• Stav výkonu 0-1 na stupnici ECOG

• Přiměřená hematologická funkce a funkce jater a ledvin během 7 dnů před zařazením do studie:

  • Absolutní počet neutrofilů > nebo = 1,5 x 10^9/l
  • Krevní destičky > nebo = 100 x 10^9/l
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Vypočtená clearance kreatininu > nebo = 60 ml/min
  • Celkový bilirubin < nebo = 3 x UNL
  • GOT a GPT < nebo = 3 x UNL

Kritéria vyloučení

• Předchozí operace primárního nádoru
• Předchozí paliativní operace (otevření a zavření, operace průchodu)
• Jakýkoli jiný typ nádoru (např. leiomyosarkom, lymfom) nebo sekundární malignita, s výjimkou bazaliomu kůže nebo bazocelulárního karcinomu in situ děložního čípku, které již byly úspěšně léčeny
• Vzdálené metastázy (M1) včetně vzdálených uzlinových skupin (retropankreatické, paraaortální, portální, retroperitoneální, mezenterické uzliny)
• Jakákoli předchozí paliativní, adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie a/nebo radioterapie
• Současná terapie s jinými protinádorovými léky
• Ileus, chronické zánětlivé střevní onemocnění nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva a další poruchy, které omezují resorpci léčiva. Patří sem gastric dumping syndrom, indikace zrychleného průchodu tenkým střevem, indikace poruch resorpce po střevních operacích
• Důkaz obstrukce vývodu žaludku a/nebo těžkého nádorového krvácení

• Jiná anamnestická reakce, vážné onemocnění nebo jiné zdravotní stavy:

  • Nestabilní, přetrvávající srdeční onemocnění navzdory medikamentózní léčbě, infarkt myokardu během 6 měsíců před začátkem studie
  • Chronický průjem
  • Neurologické nebo psychické poruchy včetně demence a záchvatů
  • Aktivní, nekontrolovatelná infekce nebo sepse
  • Aktivně diseminovaná intravaskulární koagulace
• Symptomatická periferní neuropatie NCI CTC verze 3.0 stupeň > nebo = 1
• Přecitlivělost na studované léky
• Z účasti jsou vyloučeni pacienti pod antikoagulační terapií warfarinem nebo jinými kumariny.
• Těhotné nebo kojící (v případě potenciálně fertilní ženy je těhotenský test pozitivní)
• Pacienti ve fertilním věku nebo s potenciálem zplodit dítě, kteří odmítají používat vhodnou antikoncepci
• Zneužívání drog, návykových látek nebo alkoholu

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.