Docetaxel + Oxaliplatin + S-1 vid potentiellt operabelt gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
17 december 2012 uppdaterad av: Sanofi
En enkelarms fas II genomförbarhetsstudie av Neoadjuvant Docetaxel, Oxaliplatin och S-1 kemoterapi vid potentiellt operabelt gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom.
Det primära syftet med denna prövning är:
- För att avgöra om det är möjligt vid lokalt avancerad mag- eller gastroesofageal cancer att administrera 3 cykler av Docetaxel, Oxaliplatin och S-1 som ett kemoterapischema och även för att bestämma vilka toxiciteter som är inblandade.
Det sekundära syftet med denna studie är att beskriva:
- Sjukdomsfria överlevnad vid ett och två år i den undergrupp av patienter som har genomgått en R0-resektion.
- Nedgången efter 3 cykler av kemoterapi, pCR i den undergruppen av patienter som har genomgått en R0-resektion och progressionsfri överlevnad och total överlevnad vid ett och två år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med histologiskt bekräftat, nydiagnostiserat, lokaliserat gastriskt eller gastro-esofagealt adenokarcinom, som anses opererbart.
- Huvuddelen av sjukdomen måste vara lokaliserad i magsäcken, även om den gastroesofageala förbindelsen kan vara inblandad.
- Patienter med T3- eller T4-karcinom utan (N0) och T2 eller T3 eller T4 med regional lymfkörtelpåverkan bedömd av EUS, ingen peritoneal seedning misstänkt på buk-bäcken-CT eller bekräftad med laparoskopi.
- Prestandastatus 0-1 i ECOG-skalan
Adekvat hematologisk funktion och lever- och njurfunktion inom 7 dagar före inskrivning:
- Absolut antal neutrofiler > eller = 1,5 x 10^9/L
- Blodplättar > eller = 100 x 10^9/L
- Hemoglobin > 10 g/dl
- Beräknat kreatininclearance > eller = 60 ml/min
- Totalt bilirubin < eller = 3 x UNL
- GOT och GPT < eller = 3 x UNL
Exklusions kriterier
- Tidigare operation på primärtumör
- Tidigare palliativ kirurgi (öppning och stängning, passageoperation)
- Alla andra typer av tumörer (t. leiomyosarkom, lymfom) eller en sekundär malignitet, förutom basalcellscancer eller basalcellscancer in situ i livmoderhalsen som redan har behandlats framgångsrikt
- Fjärrmetastaser (M1) inklusive avlägsna nodalgrupper (retropankreatisk, para-aorta, portal, retroperitoneal, mesenterisk nod)
- Eventuell tidigare palliativ, adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling
- Samtidig behandling med andra antitumörläkemedel
- Ileus, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller omfattande resektion av tunntarmen och andra störningar som begränsar läkemedelsresorptionen. Detta inkluderar gastriskt dumpningssyndrom, indikationer på accelererad passage genom tunntarmen, indikationer på resorptionsstörningar efter tarmkirurgi
- Bevis på obstruktion av gastriskt utlopp och/eller allvarlig tumörblödning
Annan anamnestisk reaktion, allvarlig sjukdom eller andra medicinska tillstånd:
- Instabil, ihållande hjärtsjukdom trots medicinsk behandling, hjärtinfarkt inom 6 månader innan studiestart
- Kronisk diarré
- Neurologiska eller psykologiska störningar inklusive demens och kramper
- Aktiv, icke-kontrollerbar infektion eller sepsis
- Aktivt spridd intravaskulär koagulation
- Symtomatisk perifer neuropati NCI CTC version 3.0 grad > eller = 1
- Överkänslighet mot att studera läkemedel
- Patienter under antikoagulantiabehandling med warfarin eller andra kumariner är uteslutna från deltagande.
- Gravid eller ammande (vid potentiellt fertil kvinna är graviditetstestet positivt)
- Patienter i fertil ålder eller potentiella far till ett barn som vägrar att använda adekvat preventivmedel
- Missbruk av droger, substanser eller alkohol
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
3 cykler av neoadjuvant kemoterapi av Docetaxel, Oxaliplatin och S-1.
Operation 5 till 6 veckor efter avslutad kemoterapi.
|
50 mg/m² IV som en 1 timmes infusion på dag 1 för varje period på 3 veckor i 3 cykler.
80mg/m² dag 1-14 var tredje vecka i 3 cykler.
Den kurativa resektionsgruppen kommer att få två orala doser på 40 mg/m²/dag i 4 veckor, följt av 2 veckors vila i 1 år.
100 mg/m² dag 1 som en tvåtimmars IV-infusion för varje period på 3 veckor i 3 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: I slutet av behandlingsperioden
|
I slutet av behandlingsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Var 3:e månad under studietiden
|
Var 3:e månad under studietiden
|
|
Bröstkorgsröntgen
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
|
Datortomografi av buken
Tidsram: Var 6:e månad under studietiden
|
Var 6:e månad under studietiden
|
|
Gastrofiberskopi
Tidsram: Vart 1 år från avslutad behandling i 2 år
|
Vart 1 år från avslutad behandling i 2 år
|
|
Laboratorieanalys
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Faith Fung, Sanofi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2008
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOCET_R_03761
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .