Docetaxel + Oxaliplatin + S-1 bei potenziell operablem Magen- oder gastroösophagealen Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch bestätigtem, neu diagnostiziertem, lokalisiertem Magen- oder gastroösophagealem Adenokarzinom, das als operabel gilt.

  • Der Großteil der Erkrankung muss im Magen lokalisiert sein, obwohl auch der gastroösophageale Übergang betroffen sein kann.
  • Patienten mit T3- oder T4-Karzinom ohne (N0) und T2 oder T3 oder T4 mit regionalem Lymphknotenbefall, beurteilt durch EUS, keine peritoneale Aussaat im Bauch-Becken-CT vermutet oder durch Laparoskopie bestätigt.
• Leistungsstatus 0-1 auf der ECOG-Skala

• Angemessene hämatologische Funktion sowie Leber- und Nierenfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung:

  • Absolute Neutrophilenzahl > oder = 1,5 x 10^9/L
  • Blutplättchen > oder = 100 x 10^9/L
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Berechnete Kreatinin-Clearance > oder = 60 ml/min
  • Gesamtbilirubin < oder = 3 x UNL
  • GOT und GPT < oder = 3 x UNL

Ausschlusskriterien

• Vorherige Operation am Primärtumor
• Vorherige palliative Chirurgie (Öffnungs- und Verschlussoperation, Passageoperation)
• Jede andere Art von Tumor (z.B. Leiomyosarkom, Lymphom) oder ein sekundäres Malignom, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Basalzellkarzinoms in situ des Gebärmutterhalses, die bereits erfolgreich behandelt wurden
• Fernmetastasen (M1), einschließlich entfernter Knotengruppen (retropankreatischer, paraaortaler, portaler, retroperitonealer, mesenterialer Knoten)
• Jegliche frühere palliative, adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
• Gleichzeitige Therapie mit anderen Antitumormitteln
• Ileus, chronisch entzündliche Darmerkrankung oder ausgedehnte Resektion des Dünndarms und andere Erkrankungen, die die Arzneimittelresorption einschränken. Dazu gehören das Magendumping-Syndrom, Hinweise auf eine beschleunigte Passage durch den Dünndarm, Hinweise auf Resorptionsstörungen nach Darmoperationen
• Hinweise auf eine Obstruktion des Magenausgangs und/oder eine schwere Tumorblutung

• Andere anamnestische Reaktionen, schwere Erkrankungen oder andere medizinische Beschwerden:

  • Instabile, anhaltende Herzerkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Chronischer Durchfall
  • Neurologische oder psychische Störungen, einschließlich Demenz und Krampfanfälle
  • Aktive, nicht kontrollierbare Infektion oder Sepsis
  • Aktiv disseminierte intravaskuläre Koagulation
• Symptomatische periphere Neuropathie NCI CTC Version 3.0 Grad > oder = 1
• Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
• Patienten unter gerinnungshemmender Therapie mit Warfarin oder anderen Cumarinen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
• Schwanger oder stillend (bei potenziell gebärfähigen Frauen ist der Schwangerschaftstest positiv)
• Patienten im gebärfähigen Alter oder im Potenzial, ein Kind zu zeugen, die sich weigern, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
• Drogen-, Substanz- oder Alkoholmissbrauch

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.