Docetaksel + oksaliplatyna + S-1 w potencjalnie operacyjnym gruczolakoraku żołądka lub żołądkowo-przełykowym
17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi
Jednoramienne studium wykonalności fazy II neoadiuwantowego docetakselu, oksaliplatyny i chemioterapii S-1 w potencjalnie operacyjnym gruczolakoraku żołądka lub żołądkowo-przełykowym.
Głównym celem tej próby jest:
- Określenie, czy w miejscowo zaawansowanym raku żołądka lub żołądka i przełyku możliwe jest podawanie 3 cykli docetakselu, oksaliplatyny i S-1 jako schematu chemioterapii, a także określenie, jakie toksyczności są zaangażowane.
Drugim celem tej próby jest opisanie:
- Przeżycie wolne od choroby po roku i dwóch latach w podgrupie pacjentów poddanych resekcji R0.
- Obniżenie stopnia zaawansowania po 3 cyklach chemioterapii, pCR w tej podgrupie pacjentów, którzy przeszli resekcję R0 i przeżycie wolne od progresji choroby oraz przeżycie całkowite po roku i dwóch latach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, nowo rozpoznanym, zlokalizowanym gruczolakorakiem żołądka lub żołądka i przełyku, który można uznać za operacyjny.
- Większość choroby musi być zlokalizowana w żołądku, chociaż może dotyczyć połączenia żołądkowo-przełykowego.
- Pacjenci z rakiem T3 lub T4 bez (N0) i T2 lub T3 lub T4 z zajęciem regionalnych węzłów chłonnych ocenianym za pomocą EUS, bez podejrzenia rozsiewu w otrzewnej w CT jamy brzusznej i potwierdzonej laparoskopowo.
- Stan sprawności 0-1 w skali ECOG
Odpowiednia czynność hematologiczna oraz czynność wątroby i nerek w ciągu 7 dni przed włączeniem:
- Bezwzględna liczba neutrofilów > lub = 1,5 x 10^9/L
- Płytki krwi > lub = 100 x 10^9/L
- Hemoglobina > 10 g/dl
- Obliczony klirens kreatyniny > lub = 60 ml/min
- Bilirubina całkowita < lub = 3 x UNL
- GOT i GPT < lub = 3 x UNL
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsza operacja guza pierwotnego
- Przebyta operacja paliatywna (otwarta i zamknięta, operacja przejścia)
- Każdy inny rodzaj nowotworu (np. mięsak gładkokomórkowy, chłoniak) lub wtórny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego in situ szyjki macicy, które zostały już skutecznie wyleczone
- Przerzuty odległe (M1), w tym grupy węzłów chłonnych odległych (węzeł zatrzustkowy, okołoaortalny, wrotny, zaotrzewnowy, krezkowy)
- Jakakolwiek wcześniejsza paliatywna, adjuwantowa lub neoadiuwantowa chemioterapia i/lub radioterapia
- Jednoczesna terapia z innymi lekami przeciwnowotworowymi
- Niedrożność jelit, przewlekła choroba zapalna jelit lub rozległa resekcja jelita cienkiego i inne zaburzenia ograniczające resorpcję leków. Obejmuje to zespół zalegania żołądka, objawy przyspieszonego pasażu przez jelito cienkie, objawy zaburzeń resorpcji po operacjach jelit
- Dowody na niedrożność ujścia żołądka i/lub ciężki krwotok z guza
Inna reakcja anamnestyczna, poważna choroba lub inne schorzenia:
- Niestabilna, utrzymująca się choroba serca pomimo leczenia farmakologicznego, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Przewlekła biegunka
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, w tym demencja i drgawki
- Aktywna, niekontrolowana infekcja lub posocznica
- Aktywnie rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
- Objawowa neuropatia obwodowa Stopień NCI CTC wersja 3.0 > lub = 1
- Nadwrażliwość na badane leki
- Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny są wykluczeni z udziału w badaniu.
- Ciąża lub karmienie piersią (w przypadku kobiety potencjalnie rozrodczej wynik testu ciążowego jest pozytywny)
- Pacjenci w wieku rozrodczym lub mogący spłodzić dziecko, którzy odmawiają stosowania odpowiedniej antykoncepcji
- Nadużywanie narkotyków, substancji lub alkoholu
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
3 cykle neoadiuwantowej chemioterapii Docetakselem, Oksaliplatyną i S-1.
Operacja 5 do 6 tygodni po zakończeniu chemioterapii.
|
50 mg/m² dożylnie w 1-godzinnym wlewie pierwszego dnia przez każdy okres 3 tygodni przez 3 cykle.
80 mg/m² dzień 1-14 co 3 tygodnie przez 3 cykle.
Grupa leczona resekcją otrzyma dwie dawki doustne po 40 mg/m2/dobę przez 4 tygodnie, a następnie 2 tygodnie przerwy przez 1 rok.
100 mg/m2 pc. pierwszego dnia w dwugodzinnej infuzji dożylnej przez każdy okres 3 tygodni przez 3 cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia
|
Pod koniec okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w okresie studiów
|
Co 3 miesiące w okresie studiów
|
|
Rentgen klatki piersiowej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
|
Tomografia komputerowa jamy brzusznej
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy w okresie studiów
|
Co 6 miesięcy w okresie studiów
|
|
Gastrofiberskopia
Ramy czasowe: Co 1 rok od zakończenia kuracji przez 2 lata
|
Co 1 rok od zakończenia kuracji przez 2 lata
|
|
Analiza laboratoryjna
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Faith Fung, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOCET_R_03761
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .