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手術可能な胃または胃食道腺癌におけるドセタキセル + オキサリプラチン + S-1

2012年12月17日 更新者:Sanofi

手術可能な胃または胃食道腺癌に対する術前補助ドセタキセル、オキサリプラチンおよびS-1化学療法の単群第II相実現可能性研究。

このトライアルの主な目的は次のとおりです。

  • 局所進行胃癌または胃食道癌において、化学療法としてドセタキセル、オキサリプラチン、S-1 を 3 サイクル投与することが可能かどうかを判断し、どのような毒性が関与しているかを判断する。

このトライアルの第 2 の目的は、次のことを説明することです。

  • R0 切除を受けた患者のサブグループにおける 1 年および 2 年の無病生存期間。
  • 3サイクルの化学療法後のダウンステージング、R0切除を受けた患者のサブグループにおけるpCR、1年および2年での無増悪生存期間および全生存期間。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認され、新たに診断され、手術可能と考えられる限局性の胃または胃食道腺癌を有する患者。

    • 胃食道接合部が関与している可能性もありますが、病気の大部分は胃に局在しているはずです。
    • -(N0)を伴わないT3またはT4癌腫を有し、EUSによって評価された局所リンパ節転移を伴うT2またはT3またはT4を有し、腹部骨盤CTで腹膜播種が疑われるか腹腔鏡検査で確認されない患者。
  • ECOG スケールでのパフォーマンス ステータス 0 ~ 1
  • 登録前7日以内の適切な血液学的機能および肝臓および腎臓機能:

    • 好中球の絶対数 > または = 1.5 x 10^9/L
    • 血小板 > or = 100 x 10^9/L
    • ヘモグロビン > 10 g/dl
    • 計算されたクレアチニンクリアランス > または = 60 ml/分
    • 総ビリルビン < または = 3 x UNL
    • GOT と GPT < or = 3 x UNL

除外基準

  • 原発腫瘍に対する以前の手術歴
  • 緩和手術の既往(開胸手術、通過手術)
  • 他の種類の腫瘍(例: 平滑筋肉腫、リンパ腫)または続発性悪性腫瘍(すでに治療に成功している基底細胞皮膚癌または子宮頸部上皮内基底細胞癌を除く)
  • 遠隔転移(M1)(遠隔リンパ節グループ(膵後リンパ節、大動脈周囲リンパ節、門脈リンパ節、後腹膜リンパ節、腸間膜リンパ節)を含む)
  • 過去に受けた緩和療法、術後補助化学療法、または術前化学療法および/または放射線療法
  • 他の抗腫瘍薬との同時治療
  • 腸閉塞、慢性炎症性腸疾患、または小腸の広範囲切除、および薬物吸収を制限するその他の疾患。 これには、胃ダンピング症候群、小腸通過の促進の兆候、腸の手術後の吸収障害の兆候が含まれます。
  • 胃出口閉塞および/または重度の腫瘍出血の証拠
  • その他の既往反応、重篤な病気、またはその他の病状:

    • 薬物治療にもかかわらず不安定で持続性の心疾患、治験開始前6か月以内の心筋梗塞
    • 慢性下痢
    • 認知症や発作を含む神経障害または精神障害
    • 活動性の制御不能な感染症または敗血症
    • 活発な播種性血管内凝固症候群
  • 症候性末梢神経障害 NCI CTC バージョン 3.0 グレード > または = 1
  • 薬の研究に対する過敏症
  • ワルファリンまたは他のクマリンによる抗凝固療法を受けている患者は参加から除外されます。
  • 妊娠中または授乳中(妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査薬が陽性)
  • 適切な避妊を拒否する、出産可能年齢または子供を産む可能性のある患者
  • 薬物、薬物、またはアルコールの乱用

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ドセタキセル、オキサリプラチン、S-1による術前化学療法を3サイクル。 化学療法終了後5~6週間後に手術。
3 サイクルの 3 週間の各期間で、1 日目に 1 時間の点滴として 50 mg/m² IV を投与します。
3 週間ごとに 1 日から 14 日まで 80mg/m² を 3 サイクル。 治癒切除グループには、40 mg/m²/日の経口投与を 4 週間 2 回経口投与し、その後 2 週間休薬し、1 年間投与します。
1 日目に 100 mg/m² を 2 時間の IV 注入として、3 週間の各期間で 3 サイクル行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
R0切除率
時間枠:治療期間の終わりに
治療期間の終わりに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
身体検査
時間枠:学習期間中3か月ごと
学習期間中3か月ごと
胸部X線
時間枠:学習期間全体を通して
学習期間全体を通して
腹部のコンピューター断層撮影スキャン
時間枠:学習期間中6か月ごと
学習期間中6か月ごと
胃内視鏡検査
時間枠:2年間の治療終了後から1年ごと
2年間の治療終了後から1年ごと
臨床検査分析
時間枠:学習期間全体を通して
学習期間全体を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Faith Fung、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月17日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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