Доцетаксел + оксалиплатин + S-1 при потенциально операбельной аденокарциноме желудка или пищевода
17 декабря 2012 г. обновлено: Sanofi
Единичное технико-экономическое обоснование фазы II неоадъювантной химиотерапии доцетакселом, оксалиплатином и S-1 при потенциально операбельной аденокарциноме желудка или желудочно-пищеводного тракта.
Основная цель этого испытания:
- Определить, возможно ли при местно-распространенном раке желудка или гастроэзофагеального рака провести 3 цикла доцетаксела, оксалиплатина и S-1 в качестве схемы химиотерапии, а также определить, какие токсические эффекты возникают.
Вторичная цель этого испытания состоит в том, чтобы описать:
- Безрецидивная выживаемость через один и два года в той подгруппе пациентов, которым была выполнена резекция R0.
- Снижение стадии после 3 циклов химиотерапии, pCR в той подгруппе больных, которым была выполнена резекция R0, и выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость через один и два года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с гистологически подтвержденной, впервые диагностированной локализованной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного тракта, которые считаются операбельными.
- Основная часть заболевания должна быть локализована в желудке, хотя может быть вовлечено и желудочно-пищеводное соединение.
- Пациенты с карциномой T3 или T4 без (N0) и T2, или T3, или T4 с поражением регионарных лимфатических узлов, оцененным с помощью EUS, без перитонеального посева, подозреваемого на КТ органов брюшной полости и малого таза или подтвержденного лапароскопией.
- Статус производительности 0-1 по шкале ECOG
Адекватная гематологическая функция и функция печени и почек в течение 7 дней до включения:
- Абсолютное количество нейтрофилов > или = 1,5 x 10^9/л
- Тромбоциты > или = 100 x 10^9/л
- Гемоглобин > 10 г/дл
- Расчетный клиренс креатинина > или = 60 мл/мин.
- Общий билирубин < или = 3 x UNL
- GOT и GPT < или = 3 x UNL
Критерий исключения
- Предыдущая операция по поводу первичной опухоли
- Предыдущие паллиативные операции (открытые и закрытые, проходные операции)
- Любой другой тип опухоли (например, лейомиосаркома, лимфома) или вторичное злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака кожи или базально-клеточного рака in situ шейки матки, которые уже были успешно вылечены
- Отдаленные метастазы (М1), включая группы отдаленных узлов (ретропанкреатический, парааортальный, портальный, забрюшинный, брыжеечный узел)
- Любая предшествующая паллиативная, адъювантная или неоадъювантная химиотерапия и/или лучевая терапия
- Одновременная терапия с другими противоопухолевыми препаратами
- Непроходимость кишечника, хроническое воспалительное заболевание кишечника или обширная резекция тонкой кишки и другие заболевания, которые ограничивают резорбцию лекарств. Сюда относятся демпинг-синдром желудка, признаки ускоренного пассажа по тонкой кишке, признаки резорбционных нарушений после операций на кишечнике.
- Признаки обструкции выходного отверстия желудка и/или тяжелого опухолевого кровотечения
Другие анамнестические реакции, серьезное заболевание или другие медицинские состояния:
- Нестабильное, персистирующее заболевание сердца, несмотря на медикаментозное лечение, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала исследования
- Хроническая диарея
- Неврологические или психологические расстройства, включая деменцию и судороги
- Активная неконтролируемая инфекция или сепсис
- Активно диссеминированное внутрисосудистое свертывание
- Симптоматическая периферическая невропатия NCI CTC, версия 3.0, степень > или = 1
- Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию варфарином или другими кумаринами, исключаются из участия.
- Беременность или кормление грудью (в случае потенциально детородной женщины тест на беременность положительный)
- Пациенты детородного возраста или потенциальные дети, отказывающиеся от адекватной контрацепции
- Злоупотребление наркотиками, психоактивными веществами или алкоголем
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
3 цикла неоадъювантной химиотерапии доцетакселом, оксалиплатином и С-1.
Операция через 5-6 недель после завершения химиотерапии.
|
50 мг/м² внутривенно в виде 1-часовой инфузии в 1-й день каждые 3 недели в течение 3 циклов.
80 мг/м² день 1-14 каждые 3 недели в течение 3 циклов.
Группа лечебной резекции будет получать две пероральные дозы 40 мг/м²/день в течение 4 недель с последующим 2-недельным перерывом в течение 1 года.
100 мг/м² в 1-й день в виде двухчасовой внутривенной инфузии каждые 3 недели в течение 3 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: В конце периода лечения
|
В конце периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение периода обучения
|
Каждые 3 месяца в течение периода обучения
|
|
Рентгенограмма грудной клетки
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
|
На протяжении всего периода обучения
|
|
Компьютерная томография брюшной полости
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение периода обучения
|
Каждые 6 месяцев в течение периода обучения
|
|
Гастрофиброскопия
Временное ограничение: Каждые 1 год после завершения лечения в течение 2 лет
|
Каждые 1 год после завершения лечения в течение 2 лет
|
|
Лабораторный анализ
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
|
На протяжении всего периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Faith Fung, Sanofi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOCET_R_03761
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .