정신분열증에 대한 D-세린 단일요법
2013년 12월 9일 업데이트: Heresco-Levi Uriel, Herzog Hospital
난치성 정신분열증 치료를 위한 D-세린 항정신병 단일요법
지난 10년 동안 수행된 1세대 임상 연구는 NMDAR 관련 글리신(GLY) 부위(예:
GLY, D-세린(DSR))은 만성 정신분열증 환자에서 현저한 증상 감소를 유도합니다. 또한, 예비 연구 결과는 NMDAR-GLY 부위 조절제를 사용한 치료가 항정신병 단일 요법으로도 유익할 수 있음을 시사합니다. 제안된 프로젝트에서, 3년 기간 동안, 치료 저항성 기준을 충족하는 60명의 정신분열병 환자가 올란자핀(OLA)(최대 40mg/일) 대 . DSR(최대 4000mg/일)을 항정신병 단일 요법으로 사용합니다.임상, 신경인지, 전기 생리학적 및 아미노산(즉,
GLY, DSR) 수준 평가는 연구 중에 수행됩니다.
제안된 프로젝트의 구체적인 목표는 1) 난치성 정신분열증 치료를 위한 새로운 약물로서 DSR의 효능과 안전성을 평가하고, 2) 관련 아미노산 혈청 수준, 신경 인지 성능 및 관련 뇌 측면에서 DSR 효과를 평가하는 것입니다. 전기생리학적 매개변수.
제안된 프로젝트의 전반적인 중요성은 치료 저항성 정신분열증 환자를 위한 혁신적인 유형의 개입을 위한 토대를 마련할 수 있는 잠재력으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91035
- Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세;
- DSM-IV 기준에 따른 정신분열증/분열정동장애의 진단.
- 최소 4주 동안 안정 용량의 항정신병 치료;
- Kane et al.(1988) 기준에 따른 치료 불응성.
제외 기준:
- 기타 DSM-IV Axis I 진단 기준 충족 ;
- 평생 동안 약물 남용 또는 알코올 중독;
- 임상적으로 자살 또는 타살 위험이 있다고 판단되는 경우
- 임신 또는 수유중인 여성 환자; 임신 중이거나 수유 중이 아닌 여성 환자는 성적으로 활발한 경우 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- OLA 치료에 대해 불내성이 있는 것으로 알려진 환자 또는 고용량(20mg/일 이상)에서 OLA의 적절한 시도(최소 6주)에 실패한 환자
- 연구 시작 전 8주 이내에 데포 항정신병약 또는 ECT로 치료받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D 세린 팔
D-세린 1500mg/일을 포함하는 6주 고정 용량 단계는 2주차부터 시작하여 3000mg/일로 증가한 다음 4주 유연한 용량 단계로 2회의 500mg/일 용량 변경이 가능합니다.
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D-세린 1500mg/일을 포함하는 6주 고정 용량 단계는 2주차부터 시작하여 3000mg/일로 증가한 후 4주 유연한 용량 단계로 500mg/일 용량 변경을 두 번 허용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 올란자핀 팔
올란자핀 15mg/일의 6주 고정 용량 단계는 2주부터 시작하여 30mg/일로 증량한 후 4주 동안 5mg/일 용량 변경을 허용하는 유연한 용량 단계입니다.
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올란자핀 15mg/일의 6주 고정 용량 단계는 2주부터 시작하여 30mg/일로 증량한 후 4주 동안 5mg/일 용량 변경을 허용하는 유연한 용량 단계입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PANSS 변경 점수.
기간: ~ 연구 기간 동안 격주로
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~ 연구 기간 동안 격주로
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부작용
기간: ~ 연구 기간 동안 격주로
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~ 연구 기간 동안 격주로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 반응자 %
기간: 연구 종료
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연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Heresco CTIL147-08
- 20080201
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D-세린에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)모병
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy완전한
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한
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Peking Union Medical College Hospital모병