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Monothérapie à la D-sérine pour la schizophrénie

9 décembre 2013 mis à jour par: Heresco-Levi Uriel, Herzog Hospital

Monothérapie antipsychotique D-sérine pour le traitement de la schizophrénie réfractaire

Une première génération d'études cliniques, réalisée au cours de la dernière décennie, démontre qu'un traitement adjuvant avec des composés qui améliorent la neurotransmission médiée par le NMDAR en raison de leur activité agoniste au site de la glycine associée au NMDAR (GLY) (par ex. GLY, D-sérine (DSR)) conduit à des réductions significatives des symptômes chez les patients atteints de schizophrénie chronique. En outre, les résultats préliminaires suggèrent que le traitement avec des modulateurs de site NMDAR-GLY peut également être bénéfique en tant que monothérapie antipsychotique. Dans le projet proposé, pendant une période de trois ans, 60 patients schizophrènes qui remplissent les critères de résistance au traitement seront inclus au hasard dans une étude contrôlée en double aveugle de 10 semaines, en deux phases (dose fixe/flexible), en groupes parallèles, évaluant l'efficacité de l'olanzapine (OLA) (jusqu'à 40 mg/jour) par rapport à DSR (jusqu'à 4 000 mg/jour) en tant que monothérapie antipsychotique. Acides cliniques, neurocognitifs, électrophysiologiques et aminés (c.-à-d. Des évaluations des niveaux GLY, DSR) seront effectuées au cours de l'étude. Les objectifs spécifiques du projet proposé sont : 1) d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la DSR en tant que nouveau médicament pour le traitement de la schizophrénie réfractaire, et 2) d'évaluer les effets de la DSR en termes de taux sériques d'acides aminés pertinents, de performances neurocognitives et d'effets cérébraux pertinents. paramètres électrophysiologiques. L'importance globale du projet proposé réside dans son potentiel à jeter les bases d'un type d'intervention innovant pour les patients schizophrènes résistants au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91035
        • Ezrath Nashim - Herzog Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-70 ans ;
  2. Diagnostic de schizophrénie/trouble schizo-affectif selon les critères du DSM-IV.
  3. Traitement antipsychotique à dose stable pendant au moins 4 semaines ;
  4. Réfractaire au traitement selon les critères de Kane et al. (1988).

Critère d'exclusion:

  1. Répondre aux critères d'autres diagnostics de l'axe I du DSM-IV ;
  2. Toxicomanie ou alcoolisme pendant toute la vie ;
  3. Sont jugés cliniquement à risque suicidaire ou homicide ;
  4. Patientes enceintes ou allaitantes ; les patientes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas, si elles sont sexuellement actives, doivent utiliser des moyens de contraception médicalement acceptés ;
  5. Patients présentant une intolérance connue au traitement OLA ou qui ont échoué à un essai adéquat d'OLA (au moins 6 semaines) à des doses élevées (20 mg/jour ou plus);
  6. Patients traités avec des antipsychotiques à effet retard ou des électrochocs dans les huit semaines précédant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras D-sérine
Phase à dose fixe de 6 semaines avec D-sérine 1 500 mg/jour à augmenter à partir de la deuxième semaine à 3 000 mg/jour, suivie d'une phase à dose flexible de 4 semaines permettant deux changements de dose de 500 mg/jour.
Médicament: D-sérine
Phase à dose fixe de 6 semaines avec D-sérine 1 500 mg/jour à augmenter à partir de la deuxième semaine à 3 000 mg/jour, suivie d'une phase à dose flexible de 4 semaines permettant deux changements de dose de 500 mg/jour
Autres noms:
  • DSR
Comparateur actif: Bras d'olanzapine
Phase de dose fixe de 6 semaines avec Olanzapine 15 mg/jour à augmenter à partir de la deuxième semaine à 30 mg/jour suivie d'une phase de dose flexible de 4 semaines permettant deux changements de dose de 5 mg/jour.
Médicament: Olanzapine
Phase de dose fixe de 6 semaines avec Olanzapine 15 mg/jour à augmenter à partir de la deuxième semaine à 30 mg/jour, suivie d'une phase de dose flexible de 4 semaines permettant deux changements de dose de 5 mg/jour.
Autres noms:
  • Zyprexa®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PANSS change les scores.
Délai: ~ toutes les deux semaines tout au long de l'étude
~ toutes les deux semaines tout au long de l'étude
Effets secondaires
Délai: ~ toutes les deux semaines tout au long de l'étude
~ toutes les deux semaines tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
% de répondeurs au traitement
Délai: Fin de l'étude
Fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herzog Hospital

Collaborateurs

Israel Science Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2009

Première publication (Estimation)

5 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Heresco CTIL147-08
  • 20080201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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